近日，美国FDA批准扩大辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13适用年龄范围，今后Prevnar 13将可以用于18至49岁成人。此前该疫苗除了适用于全年龄段的儿童之外，仅适用于50岁及以上的成人，用于预防13种肺炎链球菌引起的肺炎。
FDA的生物制品评价和研究主任Karen Midthun, M.D.说“按照美国最近信息，估计约300,000的50岁和以上成年每年因为肺炎球菌肺炎住院”，“肺炎球菌疾病是疾病和死亡的实质原因。今天的批准提供另一种疫苗为在这个年龄组预防肺炎球菌肺炎和侵入性疾病。”
批准日期2011年12月30日；公司：惠氏制药/辉瑞公司
PREVNAR 13（肺炎球菌13-价组合疫苗[白喉CRM197蛋白]Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine[Diphtheria CRM197 Protein]）注射，为肌肉注射悬液
美国最初批准：2010年
最近的重大变化
适应症和用法：7/2016
以前用Prevnar肺炎球菌7价结合疫苗（Diphtheria CRM197蛋白）接种疫苗的儿童接种疫苗时间表：3/2017
18岁及以上成人的疫苗接种时间表：2016年7月
禁忌症：2016年7月
作用机制
Prevnar 13由与载体蛋白（CRM197）偶联的肺炎球菌多糖组成，引发T细胞依赖性免疫应答。蛋白质载体特异性T细胞提供B细胞应答成熟所需的信号。
非临床和临床数据支持调理吞噬活性，通过调理吞噬活性（OPA）抗体测定，作为预防肺炎球菌疾病的贡献者。 OPA抗体测定通过促进补体介导的吞噬作用提供血清抗体消除肺炎球菌的能力的体外测量，并且被认为反映了针对肺炎球菌疾病的相关体内机制。 OPA抗体滴度表示为最高血清稀释度的倒数，其将肺炎球菌的存活率降低至少50％。
在已经接受Prevnar 13的婴儿中，通过ELISA测量，调理吞噬活性与血清型特异性抗荚膜多糖IgG水平很好地相关。在第三剂量后一个月通过ELISA测量的血清抗荚膜多糖抗体浓度为0.35μg/ mL作为单一抗体参考浓度用于估计Prevnar 13对婴儿和儿童的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的有效性。用于该测定的测定是标准化ELISA，其涉及用肺炎球菌C-多糖和血清型22F多糖预先吸收测试血清以降低非特异性背景反应性。单抗抗体参考值基于来自使用Prevnar或研究性9价CRM197缀合肺炎球菌多糖疫苗的三次安慰剂对照IPD功效试验的合并功效估计。该参考浓度仅适用于人群，不能用于预测个人IPD防护。还在婴儿中评估由疫苗引发的功能性抗体（通过运球调理吞噬活性[dOPA]抗体测定法测量）。
在成人中，尚未定义抗多糖结合抗体IgG水平以预测对侵入性肺炎球菌疾病或非菌血症肺炎的保护作用。 Prevnar 13的非劣效性试验旨在显示Prevnar 13血清型的功能性OPA抗体应答（通过微菌落OPA [mcOPA]抗体测定法测定）是非劣效的，并且某些血清型优于目前许可的肺炎球菌多糖疫苗中的常见血清型。 （PPSV23）。在mcOPA抗体测定中测量的OPA抗体滴度不能直接与在dOPA抗体测定中测量的滴度进行比较。
适应症和用法
对于6周至5周岁（6岁生日之前）的儿童，Prevnar 13适用于：
用于预防由肺炎链球菌血清型1,3,4,5,6A，6B，7F，9V，14,18C，19A，19F和23F引起的侵袭性疾病的主动免疫。
用于预防由肺炎链球菌血清型4,6B，9V，14,18C，19F和23F引起的中耳炎的主动免疫。没有中耳炎功效数据可用于血清型1,3,5,6A，7F和19A。
在6岁至17岁（18岁生日之前）的儿童中，Prevnar 13适用于：
用于预防由肺炎链球菌血清型1,3,4,5,6A，6B，7F，9V，14,18C，19A，19F和23F引起的侵袭性疾病的主动免疫。
在18岁及以上的成年人中，Prevnar 13适用于：
用于预防由肺炎链球菌血清型1,3,4,5,6A，6B，7F，9V，14,18C，19A，19F和23F引起的肺炎和侵袭性疾病的主动免疫。
Prevnar 13的使用和有效性的局限性
Prevnar 13不能预防由疫苗中没有的肺炎链球菌血清型引起的疾病。
剂量和给药
6周至5年的儿童：四剂免疫系列包括在2个月，4个月，6个月和12-15个月时进行的0.5毫升肌内注射。
6至17岁的儿童：单剂量。
18岁及以上的成人：单剂量。
剂量形式和强度
用于肌内注射的0.5mL悬浮液，以单剂量预填充注射器提供。
禁忌症
对Prevnar 13的任何成分或任何含有白喉类毒素的疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
警告和注意事项
在一些过早出生的婴儿中观察到肌内接种疫苗后的呼吸暂停。关于何时对过早出生的婴儿施用肌内注射疫苗（包括Prevnar 13）的决定应基于对个体婴儿的医疗状况，以及疫苗接种的潜在益处和可能风险的考虑。
不良反应
在美国临床试验中，在2,4,6和12-15个月接种疫苗的婴儿和幼儿中，最常报告的不良反应（>5％）是易怒（>70％），注射部位压痛（>50）％），食欲下降（>40％），睡眠减少（>40％），睡眠增加（> 40％），发热（>20％），注射部位发红（>20％）和注射部位肿胀（>20） ％）。
在5至17岁的儿童中，最常报告的不良反应（>5％）是注射部位压痛（>80％），注射部位发红（>30％），注射部位肿胀（>30％），易怒（> 20％），食欲下降（>20％），睡眠增加（> 20％），发热（>5％），睡眠减少（>5％）。
在18岁及以上的成年人中，最常报告的不良反应（>5％）是注射部位疼痛（>50％），疲劳（>30％），头痛（>20％），肌肉疼痛（> 20％），关节疼痛（>10％），食欲下降（> 10％），注射部位发红（>10％），注射部位肿胀（>10％），手臂运动受限（>10％），呕吐（>5％），发烧（>5％），发冷（>5％）和皮疹（> 5％）。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-438-1985联系惠氏制药公司，或致电1-800-822-7967联系惠勒，或访问http://vaers.hhs.gov。
用于特定人群
儿科用途：Prevnar 13在6周龄以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
包装提供/存储和处理
PREVNAR 13 PFS 0.5ML  PNEUMOC 13-VAL CONJ-DIP CRM/PF  PFIZER PHARM  5197105
PREVNAR 13 SYG 10X0.5ML PNEUMOC 13-VAL CONJ-DIP CRM/PF PFIZER PHARM  5197102
PREVNAR 13 0.5ML SYR 1/EA  PNEUMOC 13-VAL CONJ-DIP CRM/PF  WYETH/PFIZER U.S.  00005-1971-05
PREVNAR 13 0.5ML SYR 10/PAC  PNEUMOC 13-VAL CONJ-DIP CRM/PF  WYETH/PFIZER U.S.  00005-1971-02
发货后，Prevnar 13可能会在2°C至25°C（36°F至77°F）的温度下到达。
收到后，储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏。
不要冻结。如果疫苗已经冷冻则丢弃。
Prevnar 13在高达25°C（77°F）的温度下稳定4天。这些数据不是运输或存储的建议，但可以指导在临时温度偏移的情况下使用的决策。
预装注射器的尖端帽和橡胶柱塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
PREVNAR 13 (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein]) Suspension for intramuscular injection
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of Prevnar 13® or any diphtheria toxoid-containing vaccine is a contraindication
Immunocompromised individuals or individuals with impaired immune responsiveness due to the use of immunosuppressive therapy may have reduced antibody response
Apnea following intramuscular vaccination has been observed in some infants born prematurely.Vaccination of premature infants should be based on the infant's medical status, and the potential benefits and risks
In infants and toddlers, the most commonly reported serious adverse events were bronchiolitis(0.9%), gastroenteritis(0.9%), and pneumonia(0.9%)
In children 6 weeks through 17 years, the most commonly reported solicited adverse reactions were injection site tenderness, redness, or swelling, irritability, decreased appetite, decreased or increased sleep, and fever
In adults, the most common side effects were pain, redness, and swelling at the injection site, limitation of arm movement, fatigue, headache, muscle pain, joint pain, decreased appetite, vomiting, fever, chills, and rash
INDICATION
Prevnar 13® is a vaccine indicated in children 6 weeks through 17 years (prior to the 18th birthday) for active immunization for the prevention of invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F, and for children 6 weeks through 5 years of age (prior to the 6th birthday) for the prevention of otitis media caused by 7 of the 13 serotypes only (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F)
In adults 18 years of age and older, Prevnar 13® is indicated for active immunization for the prevention of pneumonia and invasive disease caused by S. pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F。
http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=501