近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新抗生素Xenleta（lefamulin）片剂和静脉注射，用于治疗成人患有社区获得性细菌性肺炎（CABP）的患者。
Xenleta （lefamulin）是近20年来首款获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。它可以静脉注射或口服，对多种肺部病原体具有活性，包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎支原体、嗜肺军团菌和衣原体肺炎，以及耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌和耐万古霉素的屎肠球菌。
肺炎是一种肺部感染，可能是严重和致命的，尤其是在患有合并症的老年患者中。美国每年约有500万例肺炎病例，肺炎是住院的第五大原因，也是感染相关死亡的主要原因之一。肺炎链球菌是美国细菌性肺炎最常见的原因。根据SENTRY抗菌药物监测计划的最新数据，在美国，根据地区不同，大约30%至60%的肺炎链球菌，
用药方面；Xenleta可进行口服（每12小时600mg）和静脉输注（每12小时150mg）给药，为期5-7天短疗程。临床医师在启动患者治疗时可进行静脉注射或口服治疗，以避免住院，或者可以从静脉注射过渡到口服治疗，这可能会加速出院。
批准日期：2019年8月20日 公司：Nabriva Therapeutics US, Inc.
XENLETA（来法莫林[lefamulin]）注射液，静脉注射用
XENLETA（来法莫林[lefamulin]）片剂，口服
美国首次批准：2019年
作用机制
XENLETA是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
XENLETA是一种用于治疗由易感微生物引起的成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的胸膜固定蛋白抗菌药物。
为了减少耐药细菌的发展并保持XENLETA和其他抗菌药物的有效性，XENLETA应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
对于成人冠状动脉旁路移植术的治疗，XENLETA的推荐剂量如下：
剂量                                  治疗时间
每12小时静脉注射150毫克，持续60分钟*  5至7天
每12小时口服600毫克                   5天
*可选择每12小时服用600毫克XENLETA片剂以完成治疗过程。
肝损伤患者：对于严重肝损伤患者（Child-Pugh C级），将XENLETA注射液的剂量减少到每24小时60分钟输注150毫克。XENLETA片剂尚未进行研究，也不建议用于中度（Child-Pugh B级）或重度肝损伤患者。
XENLETA片剂使用说明：饭前至少1小时或饭后2小时服用。将XENLETA片剂与水（6至8盎司）一起吞服。
XENLETA注射液给药说明：注射60分钟以上。
有关XENLETA片剂和注射液的给药和制备的更多信息，请参阅完整处方信息。
剂型和强度
注射
单剂量透明玻璃小瓶，含有150mg来法莫林溶于15mL 0.9%氯化钠中，用于静脉输液前进一步稀释。
片剂
600毫克来法莫林。
禁忌症
XENLETA禁忌用于已知对来氟霉素、胸膜固定蛋白类药物或XENLETA任何成分过敏的患者。
禁用XENLETA片与延长QT间期的CYP3A底物同时使用。
警告和注意事项
QT间期延长：避免用于已知QT间期延长、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）和接受延长QT间期药物（如抗心律失常药物）的患者。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：评估出现腹泻的患者。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%）是：
XENLETA注射液：给药部位反应、肝酶升高、恶心、低钾血症、失眠、头痛。
XENLETA片：腹泻、恶心、呕吐、肝酶升高。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-855-5NABRIVA联系Nabriva Therapeutics US，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。
药物相互作用
XENLETA注射液
强效或中度CYP3A诱导剂或P-gp诱导剂    避免XENLETA，除非好处大于风险。监测疗效是否降低。
XENLETA片剂
强效或中度CYP3A诱导剂或P-gp诱导剂    避免XENLETA，除非好处大于风险。监测疗效是否降低。
强效CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂          避免XENLETA。
中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂          监测不良反应。
延长QT间期的CYP3A底物                禁止同时使用。
咪达唑仑和其他敏感的CYP3A底物        监测不良反应。
在特定人群中使用
哺乳期：哺乳期妇女应在XENLETA治疗期间和最终剂量后2天内泵送和丢弃母乳。
包装供应/储存和处理
XENLETA提供以下强度和封装配置：
XENLETA注射液
供应
XENLETA注射液是一种透明、无色、无菌、非致热原的静脉注射溶液，含有150mg来氟穆林，溶于15mL 0.9%氯化钠中，装在单剂量小瓶中，用于在250mL 10mM柠檬酸盐缓冲（pH 5）0.9%氯化钠溶液中稀释。该药品装在一个15毫升的透明I型玻璃小瓶中，带有灰色橡胶塞、铝密封件和翻盖。稀释剂装在装有250毫升无菌、非致热原的10毫摩尔柠檬酸盐缓冲（pH 5）0.9%氯化钠溶液的输液袋中。瓶塞和输液袋不是用天然橡胶乳胶制成的。
供应方式如下：
150mg单剂量来法莫林小瓶（NDC 72000-120-06）；装在6个纸箱里。
250mL柠檬酸盐缓冲液稀释袋（NDC 72000-030-06）；装在6个纸箱里。
储存和处理
XENLETA注射液应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度范围内。存放在冰箱里。不要冻结。稀释剂袋应存放在2°C至25°C（36°F至77°F）的阻隔外包装中，直至准备使用。[参见剂量和用法]。
XENLETA片剂
供应：
XENLETA片剂有蓝色、椭圆形、薄膜包衣片剂，含有600毫克来氟穆林。药片的一面印有黑色的“LEF 600”字样。
供应方式如下：
10片儿童防护泡罩卡（NDC 72000-110-10）。
HDPE瓶，每瓶30片，带防儿童封口（NDC 72000-110-30）。
储存和处理
XENLETA片剂应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。

请参阅随附的XENLETA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=101db63d-2fe2-48df-8506-1382d6dcd4a3
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XENLETA 150MG SDV 6/EA   LEFAMULIN 持证商：NAHRIVA THERAPEUTICS US,LNC NDC 72000-120-06  参考价格（美元）：39908.00
XENLETA 600MG TAB 10/EA  LEFAMULIN 持证商：NAHRIVA THERAPEUTICS US,LNC NDC 72000-110-10  参考价格（美元）：78295.6
XENLETA 600MG TAB 30/EA  LEFAMULIN 持证商：NAHRIVA THERAPEUTICS US,LNC NDC 72000-110-30  参考价格（美元）：148295.6
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Xenleta Now Available in New Oral Pack for Community-Acquired Bacterial Pneumonia
Xenleta(lefamulin)is now available in a 10-count oral pack (or “X” pack)for the treatment of adults with community-acquired bacterial pneumonia(CABP)caused by the following susceptible microorganisms: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus(methicillin-susceptible isolates), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, and Chlamydophila pneumoniae.
The new 10-count oral pack provides a complete 5-day course of treatment. Xenleta is administered as a 600mg tablet orally every 12 hours for 5 days.
“This new package size offers pharmacies an option to expand product availability in a cost-effective way to service their local patients and physicians by providing patients a convenient package that contains a complete 5-day course of oral treatment for CABP,” said Ted Schroeder, Chief Executive Officer of Nabriva Therapeutics.
Xenleta, a pleuromutilin antibacterial, is also available as a 150mg/15mL single-dose vial for intravenous infusion.