近日，美国FDA批准抗生素产品Teflaro（ceftaroline fosamil）新适应症，用于2个月至18岁以下的儿科患者，治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染，以及由肺炎链球菌和其他敏感菌导致的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。此次批准，使Teflaro成为过去20多年来，批准用于儿科患者的首个品牌静脉注射（IV）抗生素产品。
Teflaro是首个也是唯一一个获批用于成人和儿科（2个月以上）群体治疗ABSSSI和CABP的静脉输注（IV）头孢菌素（cephalosporin），给药时间5分钟至1小时。Teflaro是一种杀菌性头孢菌素，针对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌表现出强效杀菌活性。
批准日期：2016年6月6日 公司：Allergan
TEFLARO（头孢洛林酯[ceftaroline fosamil]）注射用，静脉内使用
美国初次批准：2010年
最近的重大变化
警告和注意事项：11/2020
作用机理
头孢洛林是头孢菌素的抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用途
Teflaro®是头孢菌素类抗生素，在成人和儿科患者中适用于治疗由指定原因引起的以下感染
易感细菌：
•成年和小儿患者的急性细菌皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）（胎龄至少34周和产后12天）。
•2个月以上的成年和儿科患者的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
为了减少耐药菌的产生并保持Teflaro和其他抗菌药物的有效性，Teflaro仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑是感染的感染。
由细菌引起。
剂量和给药
成人和儿童患者的Teflaro剂量
适应症   年龄范围        剂量        输液时间   持续时间
         18岁以上      每12小时      5至60分钟  5至14天
                       600毫克
急性细  ≥2年至<18年 每8小时400毫克  5至60分钟   5至14天
菌皮肤 （> 33公斤）  每8小时400毫克或
和皮肤               每12小时600毫克
结构感   ≥2年至<18  每8小时12毫克   5至60分钟   5至14天
染（ABS  年（≤33kg） /公斤
SSI）    2个月至<2年 每8小时8毫克   5至60分钟   5至14天
                     /公斤
         0*至<2个月  每8小时6毫克  30至60分钟   5至14天
                     /公斤
*孕龄34周以上及产后12天以上
适应症     年龄范围        剂量        输液时间   持续时间
           18岁以上    每12小时600毫克  5至60分钟  5至7天
         ≥2年至<18年  每8小时400毫克   5至60分钟  5至14天
         （> 33公斤）  或每12小时600
                       毫克
社区获得 ≥2年至<18年 每8小时12毫克/   5至60分钟   5至14天
性细菌性   （≤33kg）  公斤
肺炎（CABP）
         2个月至<2年 每8小时8毫克/公斤 5至60分钟  5至14天
•对于肌酐清除率（CrCl）<50mL/min的成年患者以及包括血液透析在内的终末期肾脏疾病（ESRD），需要调整剂量。
•没有足够的信息推荐用于CrCL<50mL/min/1.73m2的儿科患者的给药方案。
剂量形式和强度
注射用：600毫克或400毫克无菌头孢洛林fosamil粉末单剂量20毫升小瓶。构成粉末并进一步稀释以进行静脉注射。
禁忌症
•已知对头孢洛林或其他头孢菌素类严重过敏。
警告和注意事项
•据报道，β-内酰胺类抗菌药物（包括Teflaro）发生严重的超敏反应（过敏反应）。如果发生超敏反应，则应停用Teflaro。艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）一直存在。报告了几乎所有的全身性抗菌剂，包括Teflaro。评估是否出现腹泻。
•已报道接受头孢菌素（包括Teflaro）治疗的患者的神经系统不良反应。如果发生神经系统不良反应，请考虑在肾功能不全患者中停用Teflaro或适当调整剂量。
•已经报道了Teflaro可以进行直接Coombs血清学转换。如果在治疗期间或治疗后出现贫血，应对药物引起的溶血性贫血进行诊断检查，并考虑终止Teflaro。
不良反应
在> 2％的成年患者和≥3％的小儿患者中，最常见的不良反应是腹泻，恶心和皮疹。≥3％的小儿患者发生的其他不良反应包括呕吐和
发热。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-678-1605与Allergan联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
用于注射的Teflaro（头孢洛林fosamil）装在单剂量透明玻璃小瓶中，其中包含：
•600毫克-单个小瓶（NDC 0456-0600-01）和装有10个小瓶的纸箱（NDC 0456-0600-10）
•400毫克-单个小瓶（NDC 0456-0400-01）和包含10个小瓶的纸箱（NDC 0456-0400-10）
Teflaro小瓶（未复原）应在25ºC（77ºF）下保存； 允许在15-30ºC（59-86ºF）范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://media.allergan.com/actavis/actavis/media/
allergan-pdf-documents/product-prescribing/Teflaro-USPI-09_2019-2.pdf
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注：以下价格仅供参考
TEFLARO STER PWD 600MG 10  CEFTAROLINE FOSAMIL ACETATE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-0600-10 参考价格（美元）：2488.28
TEFLARO STER PWD 400MG 10  CEFTAROLINE FOSAMIL ACETATE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-0400-10 参考价格（美元）：2488.28