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Anexate 0.5mg 5AmpouleX5ml(Flumazenil 氟马西尼注射液)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 0.5毫克 5安瓿X5毫升 
包装规格 0.5毫克 5安瓿X5毫升 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
生产厂家英文名:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
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原产地英文商品名:
Anexate 0.5mg, 5X5ml
原产地英文药品名:
Flumazenil
中文参考商品译名:
Anexate注射液 0.5毫克 5安瓿X5毫升
中文参考药品译名:
氟马西尼
曾用名:
简介:

 

部份中文氟马西尼处方资料(仅供参考)
英文名:Flumazenil
商品名:Anexate
中文名:氟马西尼静脉注射
生产商:Cheplapharm Arzneimittel GmbH
药品简介
Anexate(Flumazenil)
持证商:CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
上市国:Germany
藥理類別:flumazenil
药理类别:其他中枢神经系统药物
孕妇用药分级
C级:
在对症的动物研究试验中表现出该物质对有不良反应(致畸胎性或杀灭性肥胖症的人或其他),当未进行人体妊娠孕妇研究时。只有在可能的的利益大于潜在的危险,才可使用此药物。
结构式
图片:Flumazenil.svg
8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑乙基[1,5-a] [1,4]苯二氮杂-3-羧酸乙酯
UpToDate UpToDate连结
药理作用
本品是一种咪唑并二氮杂卓,能够通过由竞争的抑制作用,通过对苯并二氮杂卓的接受器,以对抗苯并二氮杂卓的中枢神经效应,是一种具专门性的苯并二氮杂卓拮抗剂。
适应症
苯并二氮杂中之中枢镇静作用。
用法用量
本品压缩5%葡萄糖液商生理食盐液或0.45%NaCl+2.5%葡萄糖液,以做为输液之用
1.麻醉中─初剂量于15秒内静注0.2mg,若60秒内仍仍末到希望的意识程度,再追加第二剂0.1mg,然后视需要1剂60,直到总剂量1mg为止。常用剂量是0.3〜0.6mg。
2.加护病房中─初剂量是静注0.3mg,如果60秒内仍未恢复到希望的意识程度,可以重覆注射直到病人醒来,或到总剂量达2mg为止。如果再度嗜眠,可以m每每小时点滴输液0.1〜0.4mg。
药动力学
吸收性
平均C max为24ng/mL(范围11至43ng/mL);平均AUC为15 ng•h/mL(范围为10到22ng•h/mL)。
经销
初始分布t 1/2为7至15分钟。VD初始变量0.5L/kg; Vd ss为0.177至1.60 L/kg。蛋白质结合约50%。
新陈代谢
主要通过肝脏代谢,并依赖于肝血流量(高度提取)。
消除
端子t 1/2为41至79分钟。总氯含量为0.7至1.3升/小时/吨(食物放入期间增加了50%)。可以通过1%的尿液原样排泄;尿液排出90%至95%,粪便排出5%至10%。
发病时间
1-2分钟
顶峰
6至10分钟。
持续时间
与苯二氮卓的血浆浓度以及氟马西尼的剂量有关。
特殊人群
肝功能损害
中度
总平均氯含量从40%吸收60%; t1/2增加到1.3h。
严重的
总平均氯下降75%; t1/2增加到2.4h。
孩童
1至17岁
t 1/2误差,变化幅度,范围从20到75分钟。
初始
1.有些病人在肛门中使用时会有一个面色潮红,恶心,呕吐,眩晕,镇静。
2.快速注射后偶有担心感,心悸,恐惧。
禁忌
1.补充于已知的该药物过敏的患者。
2.使用苯甲二氮卓类药物以控制分裂威胁生命状况的病人(例如:颅内压或癫痫发作的控制)。
初步规定
11.2。特定解毒剂特定解毒剂
11.2.1。氟马西尼(如Anexate inj)限使用于:
1.全身麻醉
2.苯二氮卓类药物中毒之类的鉴别诊断与治疗病例。
注意事项
1.在注射后的的24小时内勿驾车或操作危险性机械。
2.在接受器上之非苯二氮卓作用剂,亦受本品之替代。
药品保存方式
药品应置于摄氏15〜25度干燥处所;如发生变质或过期,不可再使用。
ANEXATE 0.5
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Flumazenil                   0,5mg
Dinatrium edetat 2-Wasser    Hilfstoff
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium chlorid              Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu ANEXATE 0.5 ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein sogenannter Benzodiazepin-Antagonist, d. h. es hebt die Wirkung von Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine auf.
Flumazenil wird angewendet zur:
Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären Patienten;
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten;
Behandlung von Überdosierungen mit Benzodiazepinen;
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung bei Kindern älter als ein Jahr.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie an Epilepsie leiden und Benzodiazepine als Teil Ihrer Behandlung erhalten;
wenn Sie Angstzustände haben oder zu Selbstmordgedanken neigen und deshalb mit Benzodiazepinen behandelt wurden;
wenn Sie ein kurz wirksames Benzodiazepin in niedriger Dosierung erhalten haben;
wenn Ihnen ein Benzodiazepin zur Beherrschung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Zustandes gegeben wurde (z. B. zur Regulierung eines erhöhten Schädelinnendruckes oder zur Behandlung eines Status epilepticus);
wenn Sie nach einer Operation wieder klar bei Bewusstsein sind, aber die atemdämpfende Wirkung der zuvor verwendeten Narkosemittel noch anhält.
Dosierung von ANEXATE 0.5
Erwachsene:
In der Anästhesie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 ml (entsprechend 0,2 mg Flumazenil). Diese sollte innerhalb 15 Sekunden in eine Vene (intravenös) gegeben werden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten Gabe der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis zu 1 ml (entsprechend 0,1 mg Flumazenil) intravenös gegeben werden. Dieses Vorgehen kann bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 10 ml (entsprechend 1 mg Flumazenil) wiederholt werden. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 3 bis 6 ml (entsprechend 0,3 bis 0,6 mg Flumazenil). Je nach Dosierung und Wirkdauer des zuvor angewendeten Benzodiazepins und Ihrem persönlichen Ansprechen kann der Bedarf jedoch im Einzelfall erheblich abweichen.
In der Intensivpflege
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 ml (entsprechend 0,3 mg Flumazenil), verabreicht in eine Vene (intravenös). Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten Gabe der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis zu 1 ml (entsprechend 0,1 mg Flumazenil) intravenös gegeben werden. Dieses Vorgehen kann bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 20 ml (entsprechend 2 mg Flumazenil) wiederholt werden. Falls die Benommenheit wiederkehrt, kann eine zweite Gabe als intravenöse Injektion verabreicht werden.
Eine intravenöse Infusion von 1 bis 4 ml pro Stunde kann sich ebenso als sinnvoll erweisen. Die Dosis sowie die Infusionsgeschwindigkeit sollen individuell dem gewünschten Bewusstseinsgrad angepasst werden.
Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr:
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung bei Kindern älter als ein Jahr beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,01 mg Flumazenil pro kg Körpergewicht (bis zu einer Gesamtdosis von 2 ml, entsprechend 0,2 mg Flumazenil). Diese wird innerhalb 15 Sekunden langsam in eine Vene (intravenös) gegeben. Wenn sich die erwünschte Wirkung nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Gesamtdosis von 2 ml, entsprechend 0,2 mg Flumazenil) gegeben werden. Dieses Vorgehen kann bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden wiederholt werden, bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg Körpergewicht oder 10 ml (entsprechend 1 mg Flumazenil) erreicht wird, je nachdem was niedriger ist. Die Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Kindes ermittelt werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer wiederholten Verabreichung bei Kindern bei erneuter Sedierung vor
Patienten mit gestörter Leberfunktion:
Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion sollte die Behandlung mit einer geringeren Dosierung begonnen und durchgeführt werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine vorsichtige Dosisanpassung zu empfehlen, weil der Wirkstoff in der Leber abgebaut wird.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Bei massiven Überdosen ist mit dem verstärkten Auftreten der genannten Nebenwirkungen zu rechnen. Es wurden jedoch selbst bei Gabe von 100 mg Flumazenil in eine Vene keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Im Fall einer gemischten Arzneimittelüberdosierung, besonders mit zyklischen Antidepressiva, können toxische Effekte (wie Krämpfe und Herzrhythmusstörungen) durch die Aufhebung des Effekts des Benzodiazepins durch Flumazenil auftreten.
Es gibt nur sehr begrenzt Erfahrungen von akuten Überdosierungen mit Flumazenil beim Menschen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Bei Kindern unter 1 Jahr. Es liegen nicht ausreichend Daten vor, sodass vor der Verabreichung an Kinder unter 1 Jahr das Risiko (besonders im Fall einer fälschlichen Überdosis) gegen den Nutzen der Behandlung abgewogen werden muss. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Bei gleichzeitiger Vergiftung mit Benzodiazepinen und bestimmten Mitteln zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (zyklische Antidepressiva). Durch die Aufhebung der Benzodiazepin-Wirkung können die Anzeichen der Vergiftung mit Antidepressiva, wie z. B. Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, verstärkt in Erscheinung treten.
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.
Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, da die Ausscheidung verzögert sein kann. Daher können Benzodiazepin-Reaktionen verzögert auftreten und es kann eine längere Beobachtungszeit notwendig sein.
Das Arzneimittel wird weder zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit noch zur Steuerung von Anzeichen eines Langzeit-Benzodiazepin-Entzuges empfohlen.
Die Wirkung ist speziell gegen Benzodiazepine gerichtet. Deshalb wird kein Effekt von Flumazenil erwartet, wenn der einschläfernde Effekt durch eine andere Substanz verursacht wurde. Bei der Verwendung am Schluss einer Operation sollte das Präparat erst angewendet werden, wenn die Wirkung muskelerschlaffender Mittel abgeklungen ist. Da Flumazenil generell eine kürzere Wirkdauer als die Benzodiazepine hat, kann eine erneute Sedierung auftreten. Ihr Zustand muss bis zum Ende des Effekts überwacht werden, vorzugsweise auf der Intensivstation.
Wird Flumazenil zur Aufhebung der Benzodiazepin-Wirkung angewendet, müssen Sie über einen angemessenen Zeitraum auf erneute Beruhigung, Atemdämpfung und weitere Benzodiazepin-bedingte Restwirkungen überwacht werden. Der erforderliche Zeitraum orientiert sich hierbei an der Dosierung und Wirkdauer des zuvor angewendeten Benzodiazepins.
Eine rasche Injektion kann zu Benzodiazepin-Entzugserscheinungen führen, wenn Sie in den Wochen vor der Anwendung Benzodiazepine über längere Zeit und/oder in hohen Dosen erhalten haben. Diese Entzugserscheinungen, die Herzklopfen, Unruhe, Angst, emotionale Labilität sowie leichte Verwirrtheit und veränderten Tastsinn umfassen, sollten nach langsamer kontrollierter Injektion von Diazepam oder Midazolam in eine Vene wieder verschwinden.
Sollten Sie vor der Operation Angst haben oder unter chronischer oder vorübergehender Angst leiden, so wird die Dosis von Flumazenil vorsichtig angepasst.
Wenn Sie dauerhaft mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung sorgfältig gegen die Risiken von Entzugserscheinungen abgewogen werden. Sollte es trotz vorsichtiger Dosierung zu Entzugserscheinungen kommen, kann es notwendig sein, eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Benzodiazepinen, die Ihnen intravenös verabreicht werden, in Erwägung zu ziehen.
Wenn Sie an Epilepsie leiden, die über einen längeren Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurde, ist eine Anwendung von Substanzen wie Flumazenil, die die Wirkung von Benzodiazepinen aufheben, nicht empfohlen. Obwohl Flumazenil einen leicht krampflösenden Effekt hat, kann die plötzliche Unterdrückung der Wirkung von Benzodiazepin bei Epilepsiepatienten zu Krämpfen führen.
Bei Patienten mit einer schweren Hirnverletzung (und/oder instabilem Hirndruck), die mit Flumazenil behandelt werden, kann sich ein erhöhter Hirndruck entwickeln.
Bei Risikopatienten sollten die Vorteile einer Sedierung mit Benzodiazepinen gegen die Risiken einer schnellen Rückkehr zum Bewusstsein abgewogen werden. Sollten Sie z. B. Herzprobleme haben, so kann die Erhaltung einer gewissen Sedierung während der frühen Phase nach der Operation gegenüber dem vollen Bewusstsein von Vorteil sein.
Nach größeren Operationen kann es sein, dass Sie weiterhin unter der Wirkung vom Beruhigungsmittel stehen. Dies dient dazu, die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch wenn Sie nach der Gabe zunächst wach und bei Bewusstsein sind, kann später die dämpfende Wirkung des ursprünglich angewendeten Benzodiazepins erneut wieder auftreten. Deshalb dürfen Sie in den 24 Stunden nach der Gabe kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Untersuchungen bei Tieren, die hohe Dosen Flumazenil erhalten hatten, haben keine Anzeichen von schädlichen Wirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Trotzdem darf das Präparat in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies aus medizinischer Sicht absolut notwendig ist.
Stillzeit
Die Anwendung während der Stillzeit ist möglich.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel soll durch einen Narkosearzt (Anästhesisten) oder durch einen anderen erfahrenen Arzt ausschließlich in eine Vene gegeben werden (intravenöse Injektion oder Infusion).
Es ist mit Glucose 5 % in Wasser, Ringer-Laktat-Lösung oder normaler Kochsalzlösung mischbar.
Das Präparat kann auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur Wiederbelebung eingesetzt werden.
Wechselwirkungen bei ANEXATE 0.5
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Arzneimittel hebt auch die Wirkung von Arzneimitteln auf, die nicht Benzodiazepine sind, aber an denselben Stellen im Körper wirken.
Erfahrungsberichte zu ANEXATE 0.5, 5X5ML

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