近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ingrezza(valbenazine)胶囊上市,用于治疗成人迟发性运动障碍(TD),均可获TD症状改善。 Ingrezza是一种新型的选择性囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗成人TD的产品,治疗48周后TD持续下降,总体耐受性良好,嗜睡是唯一的不良事件,发生率大于或等于5%,是安慰剂的两倍。 迟发性运动障碍的特点是躯干、四肢和/或面部不可控制的、异常的和重复的运动,据估计在美国该病至少会影响50万人。TD与长期使用抗精神病药物有关,这些药物有助于控制大脑中的一种化学物质多巴胺,用于治疗抑郁症、双相情感障碍和精神分裂症等疾病。 批准日期:2017年4月11日;公司:Neurocrine Biosciences,Inc. Ingrezza(缬苯那嗪[valbenazine])胶囊,口服 美国首次批准:2017 作用机制 缬苯那嗪治疗迟发性运动障碍的作用机制尚不清楚,但被认为是通过可逆抑制泡状单胺转运体2(VMAT2)介导的,VMAT2是一种调节单胺从细胞质摄取到突触囊泡储存和释放的转运体。 适应症和用法 INGREZZA是一种泡状单胺转运体2(VMAT2)抑制剂,用于治疗成人迟发性运动障碍。 剂量和给药 •初始剂量为40mg,每天一次。一周后,将剂量增加至每天一次的推荐剂量80mg。 •可与食物一起或不与食物一起服用。 •中度或重度肝损害患者的推荐剂量为40mg,每天一次。 •已知CYP2D6代谢不良者的推荐剂量为40mg,每天一次。 剂型和强度 胶囊:40mg、60mg和80mg。 禁忌症 已知对缬沙坦或INGREZZA的任何成分过敏。 警告和预防措施 •嗜睡:可能损害患者驾驶或操作危险机械的能力。 •QT延长:可能导致QT间期增加。避免使用患有先天性长QT综合征或伴有QT间期延长的心律失常的住院患者。 •帕金森病:上市后期间已报告了帕金森样症状的病例,其中一些症状严重。对出现临床显著帕金森样症状或体征的患者,减少剂量或继续使用INGREZZA治疗。 不良反应 最常见的不良反应(≥5%,是安慰剂的两倍): 嗜睡。 如需报告可疑不良反应,请联系NeurocrineBiosciences,Inc.电话877-641-3461或FDA,电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 药物相互作用引起的剂量调整: 因素 INGREZZA剂量调整 MAOI与INGREZZA的使用 避免与MAOI同时使用 与INGREZZA一起使用强CYP3A4诱导剂 不建议同时使用 与INGREZZA一起使用强效CYP3A4抑制剂 建议剂量为40mg,每日一次。 与INGREZZA一起使用强效CYP2D6抑制剂 建议剂量为40mg,每日一次。 在特定人群中使用 •怀孕:可能会对胎儿造成伤害。 •哺乳期:建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处置 INGREZZA(伐苯那嗪)胶囊有以下几种: 40mg胶囊:白色不透明主体,带紫色帽,用黑色墨水印刷“VBZ”和“40”。 60mg胶囊:深红色不透明体,带紫色帽,用黑色墨水印刷“VBZ”和“60”。 80mg胶囊:紫色不透明的主体和盖子,用黑色墨水印刷有“VBZ”和“80”。 程序包配置 胶囊强度 NDC编号 30瓶 40毫克 NDC 70370-2040-1 30瓶 60毫克 NDC 70370-1060-1 30瓶 80毫克 NDC 70370-1080-1 4周启动包 28天泡罩包装,含: NDC 70370-2048-6 7x40毫克和21x80毫克 存储 储存温度为15°C至30°C(59°F至86°F)。 请参阅随附的INGREZZA完整处方信息: https://www.neurocrine.com/assets/2023/01/INGREZZA-Full-Prescribing-Information.pdf#page=18