部份中文沃替西汀处方资料（仅供参考）
【药品名称】沃替西汀（vortioxetine）
【商品名称】Brintellix
【原研厂家】Takeda Pharma（武田）/Lundbeck（灵北）
【剂型及规格】片剂，5mg、10mg、15mg、20mg
【适应病症】适用为成人重度抑郁障碍（MDD）的治疗。
【用法用量】
（1）推荐开始剂量是10mg口服给予每天1次不受食物影响
（2）当耐受剂量应增加至20mg/day。
（3）对不能耐受较高剂量患者考虑5mg/day。
（4）BRINTELLIX可突然停药。但是，建议如可能完全终止前1周15mg/day或20mg/day剂量减低至10mg/day。
（5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10mg/day。
【药理作用】氢溴酸沃替西汀可抑制五羟色胺再摄取，具有5-HT1A受体激动剂、5-HT1B受体部分激动剂及 5-HT3’、5-HT1D及5-HT7受体拮抗剂的作用。沃替西汀作用的多样性使其在几个系统中的神经传递产生调节作用，主要调节五羟色胺，推测也可调节去甲肾上腺素、多巴胺、组胺、乙酰胆碱、GABA及谷氨酸盐系统。每种作用机制的相对贡献尚未确定。沃替西汀是第一个具备如此多种药效活性的抗抑郁药物。
【国外上市】
沃替西汀（VORTIOXETINE，BRINTELLIX）于 2013年9月获得FDA)批准，用于治疗成人重度抑郁症（MDD。同年10月欧洲药品管理局 (EMA)下属人用药物委员会 (CHMP) 建议沃替西汀用于治疗重症抑郁颁发欧洲上市许可。商品名均为Brintellix
Brintellix Tropfen 20mg/ml 15ml
Was ist Brintellix und wann wird es angewendet?
Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer Depression verordnet.
Es wurde gezeigt, dass Brintellix depressive Symptome lindert, einschliesslich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust von Interesse an Lieblingsbeschäftigungen oder dem Gefühl von Verlangsamung.
Brintellix wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
Brintellix darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Brintellix nicht eingenommen werden?
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vortioxetin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Brintellix enthalten?»).
•wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unsicher sind (siehe auch weiter unten unter «Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
Wann ist bei der Einnahme von Brintellix Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Brintellix einnehmen:
•wenn Sie Arzneimittel mit sogenannt serotonerger Wirkung einnehmen, wie z.B.:
•Tramadol (ein starkes Schmerzmittel);
•Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel, mit Wirkstoffen, deren Name auf «triptan» endet (zur Behandlung von Migräne eingesetzt).Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann zu einem Serotonin-Syndrom oder einem malignen neuroleptischen Syndrom führen. Diese Syndrome können mit Halluzinationen, unwillkürlichen Muskelzuckungen, beschleunigtem Herzschlag, Bluthochdruck, Fieber, Übelkeit, Durchfall, Schwitzen, Zittern, Erregung und Verwirrtheit einhergehen.
•wenn bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/Epilepsie haben. Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen ein potentielles Risiko. Da die Behandlung bei allen Patientinnen und Patienten abgesetzt werden sollte, bei denen Krampfanfälle auftreten oder die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt, müssen Sie in einem solchen Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
•wenn Sie schon einmal an einer Manie (Hochgefühl) erkrankt sind.
•wenn Sie zu Blutungen neigen oder leicht blaue Flecken entwickeln.
•wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.
•wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
•wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
•wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankung, die Zirrhose genannt wird.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:
•bereits früher einmal Gedanken hatten, sich selber zu verletzen oder Suizid zu begehen.
•ein junger Erwachsener sind.
Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit Antidepressiva behandelt wurden.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie ein Spital auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder guten Freund bzw. Freundin anvertrauen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei Ihnen die Depression verschlimmert oder sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Kinder und Jugendliche
Brintellix wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.
Einnahme von Brintellix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, eingenommen haben oder einzunehmen gedenken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer).Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie bis zur Einnahme von Brintellix 14 Tage warten. Nach Absetzen von Brintellix müssen Sie bis zur Einnahme eines dieser Arzneimittel 14 Tage warten.
•Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Moclobemid darf nicht zusammen mit Brintellix eingenommen werden.
•Selegilin und Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson Krankheit).
•Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Linezolid darf nicht zusammen mit Brintellix eingenommen werden.
•Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen) oder Tryptophan.
•Arzneimittel die den Natriumspiegel senken.
•Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
•Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Krankheiten).
•Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon und Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung (Arzneimittel zur Blutverdünnung).
Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen:
•Sumatriptan und andere vergleichbare Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf «triptan» endet.
•Tramadol (ein starkes Schmerzmittel).
•Mefloquin (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria).
•Bupropion (ein Antidepressivum und Raucher-Entwöhnungsmittel).
•Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva.
•Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression).
•Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
•Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen muss, ob bei Ihnen ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Einnahme von Brintellix zusammen mit Alkohol
Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol nicht zu empfehlen.
Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen enthalten 10.1% Vol. Alkohol.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von Brintellix können Nebenwirkungen wie Schwindel und Übelkeit auftreten. Diese Nebenwirkungen können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Daher sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen abgeklungen sind. Bei diesen Aktivitäten ist insbesondere Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Brintellix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte Brintellix nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschliesslich Brintellix, einnehmen: Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Veränderungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskeln, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt.
Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie Brintellix einnehmen. Die Einnahme von Arzneimitteln wie Brintellix während der Schwangerschaft, insbesondere während den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, kann das Risiko für eine schwerwiegende Erkrankung beim Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird. Dabei atmet das Neugeborene schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Die Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Stillzeit
Es ist davon auszugehen, dass die Inhaltsstoffe von Brintellix in die Muttermilch übertreten. Brintellix darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder ob Brintellix abgesetzt werden soll, unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen der Therapie für Sie.
Fruchtbarkeit
Antidepressiva wie Brintellix können die Spermienqualität in Tieren reduzieren. Das könnte theoretisch die Fruchtbarkeit beeinflussen. Bei Vortioxetin trat dieser Effekt in den Tierstudien nicht auf, und wurde bisher auch beim Menschen nicht beobachtet.
Wie verwenden Sie Brintellix?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung von Brintellix bei Erwachsenen unter 65 Jahren beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöhen oder auf ein Minimum von 5 mg Vortioxetin pro Tag reduzieren, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Bei Erwachsenen von 65 Jahren oder älter wird eine Anfangsdosierung von 5 mg empfohlen.
5 mg Vortioxetin entsprechen 5 Tropfen, 10 mg Vortioxetin entsprechen 10 Tropfen, 15 mg Vortioxetin entsprechen 15 Tropfen und 20 mg Vortioxetin entsprechen 20 Tropfen zum Einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Nehmen Sie eine Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.
Die Tropfen zum Einnehmen können mit Wasser, Saft oder anderen Getränken, die keinen Alkohol enthalten, gemischt werden. Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Flüssigkeiten oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Brintellix ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.
Behandlungsdauer
Nehmen Sie Brintellix so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen empfiehlt.
Nehmen Sie Brintellix weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine Verbesserung Ihres Zustandes spüren.
Nach Abklingen der Beschwerden wird eine Weiterbehandlung über mindestens 6 Monate empfohlen.
Wenn Sie eine grössere Menge Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis Brintellix eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die nächste Notfallstation auf. Halten Sie die Brintellix-Packung mit dem restlichen Inhalt griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Wallungen.
Wenn Sie die Einnahme von Brintellix vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht wegen der vergessenen Dosis.
Wenn Sie die Einnahme von Brintellix abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Brintellix haben?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten während den ersten beiden Behandlungswochen auf. Die Symptome waren in der Regel vorübergehend und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern bzw. Anwenderinnen betreffen
•Übelkeit
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern bzw. Anwenderinnen betreffen
•Durchfall, Verstopfung, Erbrechen
•Schwindel
•Juckreiz am ganzen Körper
•Abnormale Träume
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern bzw. Anwenderinnen betreffen
•Wallungen
•Nächtliche Schweissausbrüche
Häufigkeit unbekannt:
•Serotonin-Syndrom (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Brintellix Vorsicht geboten?»)
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Brintellix Filmtablettten: In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
Brintellix Tropfen zum Einnehmen: In der Originalverpackung und bei 15-30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch der Tropfflasche 8 Wochen haltbar. Um eine korrekte Dosierung der Tropfen sicherzustellen, muss die Tropfflasche senkrecht gehalten werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Brintellix enthalten?
Brintellix Filmtabletten enthalten 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Vortioxetin (als Vortioxetinhydrobromid) als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe (Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400) und Farbstoffe: Titandioxid (E171); rotes Eisenoxid (E172) (in den 5 mg, 15 mg und 20 mg Tabletten), gelbes Eisenoxid (E172) (in den 10 mg und 15 mg Tabletten).
Aussehen der Filmtabletten:
5 mg: Pinkfarbene, mandelförmige Filmtabletten mit den Massen 5× 8.4 mm und der Prägung «TL» auf der einen und «5» auf der anderen Seite.
10 mg: Gelbe, mandelförmige Filmtabletten mit den Massen 5× 8.4 mm und der Prägung «TL» auf der einen und «10» auf der anderen Seite.
15 mg: Orangefarbene, mandelförmige Filmtabletten mit den Massen 5× 8.4 mm und der Prägung «TL» auf der einen und «15» auf der anderen Seite.
20 mg: Rote, mandelförmige Filmtabletten mit den Massen 5× 8.4 mm und der Prägung «TL» auf der einen und «20» auf der anderen Seite.
Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen): enthält 20 mg Vortioxetin (als Vortioxetinlactat) als Wirkstoff pro 1 ml und die Hilfsstoffe Hydroxypropyl-Betadex, Ethanol 96% (10.1% Vol. Alkohol) und gereinigtes Wasser.
Aussehen der Tropflösung:
Klare, fast farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Zulassungsnummer
Filmtabletten 65937, Tropfen 65938 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Brintellix? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten 5 mg: 28
Filmtabletten 10 mg: 28 und 98
Filmtabletten 20 mg: 28 und 98
Tropfen zum Einnehmen 20 mg/ml: 15 ml
Zur Zeit in der Schweiz nicht im Handel:
Filmtabletten 15 mg: 28 und 98
Zulassungsinhaberin
Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.