首个6月一次的精神分裂症新药，Invega Hafyera(6个月帕利哌酮棕榈酸酯)获美国FDA批准：1年注射2次！ 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera（6个月帕利哌酮棕榈酸酯，6-month paliperidone palmitate，PP6M），这是治疗成人精神分裂症的第一个也是唯一一个每年注射2次的注射剂，将以每年最少次数的治疗提供长期的症状控制，这有助于提高治疗依从性，改善预后。 Invega Hafyera是一种长效注射疗法，该药是一种处方药，由医疗保健提供者在患者上臀部区域每6个月注射一次。Invega Hafyera注射后会缓慢地溶解到血液中，在6个月里提供持续治疗和症状控制。 批准日期：2021年09月02日 公司：杨森制药 Invega Hafyera（帕潘立酮棕榈酸酯[paliperidone palmitate]）缓释注射悬浮液，用于臀部肌肉注射 美国最初批准：2006 警告：老年患者与痴呆症相关精神病的死亡率增加 有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。 接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。INVEGA HAFYERA未被批准用于痴呆相关精神病患者。 作用机制 帕潘立酮棕榈酸酯水解为帕潘立酮[见临床药理学]。 帕潘立酮是利培酮的主要活性代谢物。帕潘立酮的作用机制尚不清楚。然而，其治疗精神分裂症的功效可以通过中枢多巴胺D2和血清素5HT2A受体拮抗作用的组合来介导。 适应症和用法 INVEGA HAFYERA，每六个月注射一次，是一种非典型抗精神病药，适用于在接受以下充分治疗后治疗成人精神分裂症： • 每月一次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液（例如 INVEGA SUSTENNA）至少四个月或 • 每三个月一次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液（例如，INVEGA TRINZA），持续至少一个三个月的周期。 剂量和给药 • 每6个月由医疗保健专业人员通过臀部注射给药INVEGA HAFYERA。不要通过任何其他途径给药。 • 有关完整的剂量信息，请参阅完整的处方信息。 • 在安排下一个月一次或每三个月一次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬剂剂量时开始使用INVEGA HAFYERA。剂量基于之前的每月一次或每三个月一次的产品：用一个月一次的帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射混悬液(PP1M)充分治疗成人的 INVEGA HAFYERA 剂量* 如果PP1M的最后剂量是： 以下列剂量开始使用INVEGA HAFYERA： 156毫克 1092毫克 234毫克 1560毫克 没有研究从PP1M 39毫克、78毫克和117毫克剂量转换。 使用每三个月一次的帕潘立酮棕榈酸酯注射液(PP3M)充分治疗成人的INVEGA HAFYERA剂量* 如果PP3M的最后剂量是：以下列剂量开始使用INVEGA HAFYERA： 546毫克 1092毫克 819毫克 1560毫克 未研究从PP3M 273毫克和410毫克 剂量转换。 • 漏服：请参阅完整的处方信息。 • 有关重要的准备和管理信息，请参阅完整的处方信息。 剂型和规格 缓释注射混悬液：1,092mg/3.5mL或1,560mg/5mL单剂量预装注射器。 禁忌症 已知对帕潘立酮、利培酮或INVEGA HAFYERA中的任何赋形剂过敏。 警告和注意事项 • 老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应：脑血管不良反应（例如中风、短暂性脑缺血发作，包括死亡）的发生率增加。 • 抗精神病药恶性综合征：立即停药并密切监测。 • QT 间期延长：避免与也会增加 QT间期的药物以及有延长QT间期危险因素的患者一起使用。 • 迟发性运动障碍：如果临床上合适，停止治疗。 • 代谢变化：监测高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加。 • 体位性低血压和晕厥：患有已知心血管或脑血管疾病的患者和易患低血压的患者慎用。 • 白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：对先前存在低白细胞计数(WBC)或有白细胞减少症或中性粒细胞减少症病史的患者进行全血细胞计数(CBC)。如果在没有其他致病因素的情况下发生WBC的临床显着下降，请考虑停止INVEGA HAFYERA。 • 高催乳素血症：长期给药期间催乳素升高并持续存在。 • 认知和运动障碍的可能性：操作机器时要小心。 • 癫痫：对有癫痫病史或有降低癫痫阈值的疾病的患者慎用。 不良反应 最常见的不良反应是上呼吸道感染、注射部位反应、体重增加、头痛和帕金森综合征。 要报告可疑的不良反应，请联系JanssenPharmaceuticals, Inc.1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 强CYP3A4/P-糖蛋白(P-gp)诱导剂：避免在INVEGA HAFYERA的给药间隔期间使用强CYP3A4和/或P-gp诱导剂。如果需要使用强诱导剂，可考虑使用帕潘立酮缓释片来管理患者。 在特定人群中使用 • 怀孕：妊娠晚期暴露可能导致新生儿锥体外系和/或戒断症状。 • 肾损伤：不推荐。 包装供应/储存和处理 INVEGA HAFYERA为白色至灰白色无菌水性缓释混悬液，用于臀部肌肉注射，剂量强度为1092mg/3.5mL和1560mg/5mL帕潘立酮棕榈酸酯。该套件包含一个单剂量预装注射器和一个20G、1½ 英寸的安全针头。 1092mg帕潘立酮棕榈酸酯试剂盒 (NDC 50458-611-01) 1560mg 帕潘立酮棕榈酸酯试剂盒 (NDC 50458-612-01) 储存和处理 储存在室温20°C至 25°C（68°F至77°F）；允许在15°C和30°C（59°F和86°F）之间的偏移。不要与任何其他产品或稀释剂混合。 以水平位置运输和储存。请参阅产品纸箱上的箭头以了解正确的方向。 注：本品不供病人或个人，仅供研究单位！ 完整说明资料附件： https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing -information/INVEGA+HAFYERA-pi.pdf
