部份中文利培酮处方资料（仅供参考）
商品名：Risperdal Consta
英文名：Risperidone
中文名：利培酮注射用粉末和溶剂
生产商：杨森制药
药品简介
近日，强生公司的非典型抗精神病药利培酮（risperidone）长效注射剂（Risperdal Consta）获欧洲批准上市，治疗Ⅰ型双相情感障碍症。新制剂有3种剂量规格25,37.5和50mg，二周注射1次.
作用机制
利培酮是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂。它对血清素能5-HT2和多巴胺能D2受体具有高亲和力。利培酮还与α-1-肾上腺素能受体结合，并以较低的亲和力与H1-组胺能和α-2-肾上腺素能受体结合。利培酮对胆碱能受体没有亲和力。尽管利培酮是一种有效的D2拮抗剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性症状，但与经典抗精神病药相比，它对运动活动的抑制和强直性昏厥的诱发更少。平衡的中枢血清素和多巴胺拮抗作用可以减少锥体外系副作用的可能性，并将治疗活性扩展到精神分裂症的负面和情感症状。
适应症
RISPERDAL CONSTA适用于目前口服抗精神病药稳定的精神分裂症患者的维持治疗。
用法与用量
剂量
成年人
起始剂量
对于大多数患者，推荐剂量为每两周肌肉注射25毫克。对于固定剂量口服利培酮两周或更长时间的患者，应考虑以下转换方案。接受口服利培酮4mg 或更少剂量治疗的患者应接受25mg RISPERDAL CONSTA，而接受较高口服剂量治疗的患者应考虑服用37.5mg的较高RISPERDAL CONSTA剂量。
如果患者目前未服用口服利培酮，则在选择肌内注射起始剂量时应考虑口服治疗前剂量。推荐的起始剂量是每两周25毫克RISPERDAL CONSTA。服用较高剂量口服抗精神病药的患者应考虑使用较高剂量的RISPERDAL CONSTA 37.5mg。
在第一次注射 RISPERDAL CONSTA后的三周延迟期内，应确保口服利培酮或先前的抗精神病药有足够的抗精神病药覆盖。
在第一次注射 RISPERDAL CONSTA后的三周延迟期内，如果没有确保口服利培酮或先前的抗精神病药有足够的抗精神病药覆盖，则不应将RISPERDAL CONSTA用于精神分裂症的急性加重。
维持剂量
对于大多数患者，推荐剂量为每两周肌肉注射25毫克。一些患者可能受益于37.5毫克或50毫克的较高剂量。向上调整剂量的频率不应超过每4周一次。不应在第一次注射较高剂量后的3周内预计这种剂量调整的效果。在临床试验中未观察到75mg 的额外益处。不建议每2周剂量高于50毫克。
老年
无需调整剂量。推荐剂量为每两周肌肉注射25毫克。如果患者目前未服用口服利培酮，推荐剂量为每两周服用25毫克利培酮。对于固定剂量口服利培酮两周或更长时间的患者，应考虑以下转换方案。接受口服利培酮4mg或更少剂量治疗的患者应接受25mg RISPERDAL CONSTA，而接受较高口服剂量治疗的患者应考虑服用37.5mg的较高RISPERDAL CONSTA剂量。
在第一次 RISPERDAL CONSTA注射后的三周延迟期内，应确保充分的抗精神病药物覆盖。RISPERDAL CONSTA在老年人中的临床数据有限。老年人应谨慎使用 RISPERDALCONSTA。
肝肾损害
尚未在肝肾功能不全的患者中研究利培达CONSTA。
如果肝或肾功能不全的患者需要使用 RISPERDAL CONSTA 进行治疗，建议在第一周内以0.5mg的起始剂量每日两次口服利培酮。第二周可以给予每天两次1毫克或每天一次2毫克。如果每日口服总剂量至少为 2mg耐受良好，则可以每2周注射 25 mg RISPERDAL CONSTA。
在第一次RISPERDAL CONSTA注射后的三周延迟期内，应确保充分的抗精神病药物覆盖。
儿科人群
RISPERDAL CONSTA在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
RISPERDAL CONSTA应每两周使用适当的安全针通过深部肌肉三角肌或臀肌注射给药。对于三角肌给药，使用 1 英寸针头在两个手臂之间交替注射。对于臀部给药，使用 2 英寸针头在两个臀部之间交替注射。不要静脉注射。
有关给药前重构药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2-8°C下
3年。
重构后：已证明在25°C下24小时的化学和物理使用稳定性。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，并且在25°C下通常不会超过6小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下重新配制。
储存的特别注意事项
整个剂量包应储存在冰箱(2-8°C) 中。
如果无法冷藏，RISPERDAL CONSTA可在给药前在不超过25°C的温度下储存不超过7天。
存放在原包装中以避光。
有关复原药品的储存条件。
容器的性质和内容
无针小瓶接入装置
● 一个装有粉末的小瓶。
● 一个用于重构的小瓶适配器。
● 一支装有 RISPERDAL CONSTA 溶剂的预装注射器。
● 两支用于肌肉注射的 Terumo SurGuard®3 针头（一个 21GUTW 1英寸（0.8毫米×25毫米）安全针头，带有用于三角肌注射的针头保护装置和一个20G TW 2英寸（0.9毫米×51毫米）安全针头和用于臀部给药的针头保护装置）。
RISPERDAL CONSTA以包含1个或5个（捆绑）包的包装形式提供。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4533/smpc
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RISPERDAL CONSTA 50mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR, 1vial+1jeringa precargada de disolvente.
Precio RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR ,1vial+1jeringa precargada de disolvente: PVP 501.29 Euros.(11 de Diciembre de 2020).
Laboratorio: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA NERVIOSO. Grupo Terapéutico principal: PSICOLÉPTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIPSICÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antipsicóticos. Sustancia final: Risperidona.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2020, la dosificación es 50 mg y el contenido son 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente.
Vías de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR.
Composición (1 principios activos):
1.- RISPERIDONA. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 50mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Febrero de 2003.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Febrero de 2003.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Febrero de 2003.
4 excipientes:
RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO.
CARMELOSA SODICA.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Medicamento desaconsejado en geriatría:
Alerta: Pacientes con demencia Riesgo paciente: Aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y de la mortalidad. Recomendación:Evitar su utilización en problemas conductuales de la demencia, excepto en el caso de que las medidas no farmacológicas hayanfracasado. Si hay que instaurarlos y los síntomas están estabilizados, el tratamiento no debería de mantenerse más de tres meses
Alerta: Usados como hipnóticos, excepto en el caso que el desorden del sueño se deba a psicosis o demencia Riesgo paciente: Aumenta el riesgo de confusión, hipotensión, síntomas extrapiramidales y caídas. Recomendación: Evitar su utilización como tratamiento en los trastornos del sueño. En el caso de utilizarlo en pacientes con demencia, el tratamiento no debería mantenerse durante más de tres meses, si se han estabilizado los síntomas.
Alerta: Utilización superior a un mes en pacientes con Parkinson Riesgo paciente: Riesgo de agravamiento de los síntomas extrapiramidales.Recomendación:Los neurolépticos no deberían utilizarse en pacientes con Parkinson. Si fuesen necesarios, los de elección son quetiapina o clozapina a dosis bajas.
Alerta: Pacientes tratados con fármacos que aumentan el riesgo de caídas y fracturas(G_Riesgo caídas y fracturas)y/o paciente con historia de fractura Riesgo paciente: Aumento del riesgo de agitación, somnolencia, confusión, mareo y alteraciones en la marcha, entre otros efectos anticolinérgicos. Recomendación: Evitar una utilización superior a un mes.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: risperidona.
Descripción clínica del producto: Risperidona 50 mg inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Risperidona 50 mg inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la R.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 741256. Número Definitivo: 65214.