部份中文马来酸阿塞那平处方资料（仅供参考）
英文名：Asenapine Maleate
商品名：Sycrest
中文名：马来酸阿塞那平舌下含片
生产商：灵北制药
药品简介
SAPHRIS(Asenapine Maleate)是一种舌下含片。为保证最佳吸收，将片放在舌下和允许药片完全溶解。将几秒钟溶解在唾液中。用于患有I型双相情感障碍并伴有中-重度躁狂症的成人患者.
作用机制
阿塞那平在精神分裂症和I型双相情感障碍中的作用机制尚不清楚。已经表明，阿塞那平在精神分裂症中的功效可以通过D2和5-HT2A受体的拮抗剂活性的组合来介导。
适应证和用途
SAPHRIS是一种不典型抗精神病药适用于：
精神分裂症的治疗。
在两项6-周临床试验中和一项维持试验成年中精神分裂症患者中确定疗效。
作为单药治疗或辅助治疗，伴随双极障碍I型的躁狂或混合发作的急性治疗。
在成年伴随双极障碍I型的躁狂或混合发作患者两项3-周单药试验和在一项3-周辅助试验中确定疗效。
剂量和给药方法
给药：不要吞咽片。SAPHRIS舌下片应放在舌下和让它完全溶解. 片将在数秒内溶解. 给药后10分钟应避免进食和饮.
剂型和规格
舌下片：5mg和10mg
舌下片，黑樱桃味：5mg和10mg
禁忌证
无
警告和注意事项
1）脑血管不良事件：用非典型抗精神病药治疗的痴呆-相关精神病老年患者曾见到脑血管不良事件发生率增加(如，中风，短暂缺血发作).
2）药物恶性综合征：用立即停药处理和严密监查。
3）迟发性运动障碍：如临床适宜停药。
4）高血糖和糖尿病：在有，和处在糖尿病风险患者常规监查葡萄糖.
5）体重增量：患者应接受常规体重监测。
6）直立性低血压和昏厥：可能发生眩晕，心动过速或心动过缓，和昏厥，特别是治疗早期。在有已知心7）血管或脑血管病患者中，和在未用过抗精神药物患者中慎用，
7）用抗精神病药曾报道白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞缺乏。有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少/中性粒细胞减少史患者在治疗的头几个月期间频繁监查应有其完全细胞计数(CBC)和在缺乏其它原因第一次WBC下降征象时应停止SAPHRIS。
8）QT延长：QT间期增加；也延长QT间期的药物和有QT间期延长风险因子患者避免使用。
9）癫痫发作：有癫痫发作史或有癫痫发作阈降低情况患者中慎用。
10）潜在的认知和运动障碍：当操作机械时慎用。
11）自杀：精神分裂症和双相障碍自杀意图的可能性是固有的。密切监督高风险的患者。
不良反应
常观察到不良反应(发生率 ≥5%和至少是2倍于安慰剂:
1）精神分裂症患者：静坐不能，口腔感觉减退，和嗜睡。
2）有双相障碍患者：嗜睡，眩晕，锥体束外的症状除了静坐不能，和体重增加。
3）双极障碍(辅助)：嗜睡和口腔感觉减退。
药物相互作用
? 氟伏沙明(强CYP1A2抑制剂)和帕罗西汀[Paroxetine](CYP2D6底物和抑制剂): 谨慎与SAPHRIS同时给药。
在特殊人群中使用
1）妊娠：妊娠时只有如果潜在效益正当胜过潜在风险才在期间使用SAPHRIS。
2）哺乳母亲：不推荐哺乳喂养。
3）儿童使用：尚未确定安全性和有效性。
4）肾损伤：无需剂量调整.
5）肝损伤: 不推荐在严重肝损伤患者中用SAPHRIS
Sycrest® Subling Tabletten 10mg 60 Stück
Lundbeck (Schweiz) AG
OEMéd
Composition
Principe actif: Asénapine (sous forme de maléate).
Excipients: Gélatine, Mannitol (E421).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Un comprimé sublingual contient 5 mg ou 10 mg d’asénapine (sous forme de maléate).
Aspect des comprimés sublinguaux:
5 mg: comprimés blancs à blanc cassé, ronds, avec un «5» gravé sur une face.
10 mg: comprimés blancs à blanc cassé, ronds, avec un «10» gravé sur une face.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l’épisode maniaque aiguë modéré à sévère du trouble bipolaire de type I chez l’adulte. En général, la mise en place du traitement devrait se faire dans un environnement psychiatrique hospitalier adéquat (voir «Mises en garde et précautions»).
Une poursuite ambulatoire du traitement de l’épisode maniaque aigu devrait avoir lieu sous surveillance de médecins expérimentés dans le traitement de patients bipolaires, lorsque les patients ont précédemment bien répondu à l’asénapine et s’ils sont stabilisés.
Il n’existe pas de données sur la phase prophylaxie ou respectivement la prévention d’épisodes maniaques ou dépressifs.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et au-dessous de 30 °C. Ne pas congeler.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Rapportez les médicaments inutilisés ou périmés au médecin ou pharmacien pour une élimination adéquate.
Numéro d’autorisation
62073 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.
Mise à jour de l’information