近日，美国FDA批准新型透皮给药系统Secuado（asenapine）上市，用于治疗精神分裂症成人患者。Secuado是目前首款，也是唯一一款用于治疗精神分裂症患者的透皮贴剂（transdermal patch）疗法。 精神分裂症是一种严重的慢性精神疾病，其症状分为三大类：阳性症状（幻觉，妄想，思维障碍和运动障碍），阴性症状（如缺乏动力和社交回避），以及认知症状（执行功能、注意力和工作记忆等方面出现问题）。精神分裂症的症状通常在16到30岁之间开始出现，极大的影响了患者的生活质量和社会行为。在全世界范围内，这种疾病影响人数超过2300万，对于公共卫生是一项重要的挑战。 Secuado是非典型抗精神病药物asenapine的透皮皮贴剂疗法。Noven公司开发的透皮给药系统（TDDS）可以在给药的24小时内维持血液中的药物浓度。与其它给药方式相比，这种透皮贴剂疗法可能更有助于精神分裂症患者的治疗。与口服或注射制剂相比，透皮贴剂疗法的侵入性相对较低，耐受性更好。其使用方式简单，由患者或护理人员便可轻松完成。这种方式还减少了给药频率，大幅度提高了患者的用药依从性。 批准日期：2019年10月15日 公司：Noven Pharmaceuticals，Inc. Secuado（阿塞那平[asenapine]）透皮系统 美国初次批准：2009年 警告：与老年痴呆症相关的精神病患者的死亡率增加请参阅完整的处方信息，以获取完整的带框警告。 使用抗精神病药治疗的患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡风险增加。SECUADO未获批准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。 作用机理 阿塞那平在精神分裂症中的作用机理尚不清楚。但是，它的有效精神分裂症可以通过D2和5-HT2A受体拮抗剂活性的组合来介导。 适应症和用途 SECUADO是一种非典型抗精神病药，可用于治疗成人精神分裂症。 剂量和给药 仅用于透皮使用。 每隔24小时使用一个SECUADO透皮系统。 将SECUADO应用于以下部位之一：臀部，腹部，上臂或上背部。 SECUADO的建议起始剂量为3.8mg/24小时。 一周后可将剂量增加至5.7mg/24小时或7.6mg/24小时。 剂量形式和强度 透皮系统：3.8mg/24小时，5.7mg/24小时和7.6mg/24小时 禁忌症 严重肝功能不全（Child-Pugh C）。 对SECUADO或对透皮系统中任何成分的超敏反应。 警告和注意事项 老年痴呆症相关性精神病患者的脑血管不良反应：脑血管不良反应（例如中风，短暂性脑缺血发作）的发生率增加。 抗精神病药恶性综合症：立即停用并密切监测。 迟发性运动障碍：如果临床合适，请停药。 代谢变化：监测高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加。 体位性低血压：监测心率和血压，并警告患有已知心血管或脑血管疾病的患者，以及出现脱水或晕厥的风险。 白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：对既往存在白细胞计数低（WBC）或白细胞减少症或中性粒细胞减少症病史的患者进行全血细胞计数（CBC）。 如果在没有其他原因的情况下WBC的临床显着下降，请考虑终止SECUADO。 QT延长：增加QT间隔；避免与也会延长QT间隔的药物一起使用，以及在QT间隔延长的危险因素患者中使用。 癫痫发作：有癫痫病史或有降低癫痫发作阈值条件的患者慎用。 潜在的认知障碍和运动障碍：操作机器时要小心。 外部热量：避免在磨损过程中将SECUADO暴露于外部热源，因为吸收率和吸收程度都会增加。 应用部位的反应：在佩戴期间或在拆卸SECUADO之后立即发生局部皮肤反应。指导患者每天选择不同的透皮系统应用场所，以限制皮肤反应的发生。 不良反应 常见的不良反应（发生率≥5％，至少是安慰剂的两倍）：锥体外系疾病，应用部位反应和体重增加。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-455-8070与NovenTherapeutics，LLC或致电1-800-FDA-1088或访问FDA，或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 降压药：SECUADO可能会增强降压作用。监测血压并相应调整降压药的剂量。 强效CYP1A2抑制剂：根据临床反应考虑降低SECUADO的剂量。 帕罗西汀（CYP2D6底物和抑制剂）：将帕罗西汀减少一半。 在特定人口中使用 怀孕：可能导致锥体束外和/或戒断症状与孕晚期接触无关。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 SECUADO（阿塞那平）透皮系统是一种半透明的圆形方形产品，具有 一侧印有印刷背衬，另一侧印有防粘衬纸，作为： 3.8mg/24小时透皮系统（系统尺寸：20cm2） 纸箱由30个透皮系统组成，每个透皮系统都包装在一个单独的小袋中 NDC 68968-0172-3 5.7mg/24小时透皮系统（系统尺寸：30cm2） 纸箱由30个透皮系统组成，每个透皮系统包装在一个单独的包装中 袋 NDC 68968-0173-3 7.6毫克/24小时透皮系统（系统大小：40平方厘米） 纸箱由30个透皮系统组成，每个透皮系统都包装在一个单独的小袋中 NDC 68968-0174-3 存储 存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F之间）[请参阅USP控制的室温]。 完整说明书附件：http://www.noven.com/SECUADO_USPI.PDF
