部份中文阿立哌唑处方资料（仅供参考）
商标名：Abilify Oral Solution
英文名：Aripiprazole
中文名：阿立哌口服液
生产商：大冢制药
药品简介
2014年3月17日,欧盟推出精神分裂症药物Abilify（aripiprazole，阿立哌唑），用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia）成人患者的维持治疗。
防止复发是治疗精神分裂症的关键。支持Abilify Maintena监管文件的关键性研究证明，在精神分裂症的长期治疗中，与安慰剂相比，Abilify Maintena能够降低复发的风险，而且疗效不逊色于口服阿立哌唑。
作用机制
有人提出，阿立哌唑在精神分裂症和双相I型障碍中的疗效是通过对多巴胺D2和血清素5-HT1A 受体的部分激动作用和对血清素5-HT2A受体的拮抗作用来介导的。阿立哌唑在多巴胺能机能亢进动物模型中表现出拮抗剂特性，在多巴胺能机能减退动物模型中表现出激动剂特性。阿立哌唑在体外对多巴胺D2和D3、5-羟色胺5-HT1A和5-HT2A受体表现出高结合亲和力，对多巴胺D4、5-羟色胺5-HT2C和5-HT7、α-1肾上腺素能和组胺H1受体表现出中等亲和力。阿立哌唑还对血清素再摄取位点表现出中等的结合亲和力，而对毒蕈碱受体没有明显的亲和力。与多巴胺和血清素亚型以外的受体相互作用可以解释阿立哌唑的一些其他临床作用。
阿立哌唑的剂量范围为0.5毫克至30毫克，每天一次给予健康受试者，持续2周，通过正电子发射断层扫描检测到11C-雷必利（一种D2/D3受体配体）与尾状核和壳核的结合呈剂量依赖性降低.
适应症
ABILIFY适用于治疗成人和15岁及以上青少年的精神分裂症。
ABILIFY适用于治疗双相I型障碍的中度至重度躁狂发作，并用于预防以躁狂发作为主且躁狂发作对阿立哌唑治疗有反应的成人的新躁狂发作。
ABILIFY适用于治疗13岁及以上青少年双相I型障碍中长达12周的中度至重度躁狂发作。
用法与用量
剂量
成年人
精神分裂症：ABILIFY的推荐起始剂量为10毫克/天或15毫克/天（即10毫升或 15毫升溶液/天），维持剂量为15毫克/天，每天一次给药，不考虑饭菜。ABILIFY在10毫克/天至30毫克/天（即10毫升至30毫升溶液/天）的剂量范围内有效。尽管个别患者可能会从更高的剂量中受益，但尚未证明剂量高于15mg日剂量时的疗效增强。最大日剂量不应超过30毫克。
双相I型躁狂发作：ABILIFY的推荐起始剂量为15mg（即15mL溶液/天），每天一次给药，不考虑进餐作为单一疗法或联合疗法。一些患者可能受益于更高的剂量。最大日剂量不应超过30毫克。
预防I型双相障碍躁狂发作的复发：为了预防已经接受阿立哌唑单药或联合治疗的患者的躁狂发作复发，继续以相同剂量治疗。应根据临床状况考虑调整每日剂量，包括减少剂量。
儿科人群
15岁及以上青少年精神分裂症：ABILIFY的推荐剂量为10毫克/天，每天一次，不考虑进餐。治疗应以2毫克（使用ABILIFY口服溶液1毫克/毫升）开始，持续2天，再滴定至5毫克，持续2天以达到推荐的每日剂量10毫克。在适当的情况下，随后的剂量增加应以5mg的增量给药，但不超过30mg的最大日剂量。ABILIFY在10毫克/天至30毫克/天的剂量范围内有效。尽管个别患者可能会从更高的剂量中受益，但尚未证明高于10mg每日剂量的剂量会增强疗效。
由于安全性和有效性数据不足，不建议将ABILIFY用于15岁以下精神分裂症患者。
13岁及以上青少年双相I型躁狂发作：ABILIFY的推荐剂量为10毫克/天，每天一次，不考虑进餐。治疗应以2毫克（使用 ABILIFY口服溶液1毫克/毫升）开始，持续2天，再滴定至5毫克，持续 2天以达到推荐的每日剂量10毫克。治疗持续时间应为控制症状所需的最短时间，不得超过12 周。尚未证明高于10mg每日剂量时的疗效增强，每日剂量30mg与显着不良反应的发生率显着升高有关，包括EPS相关事件、嗜睡、疲劳和体重增加。因此，高于10毫克/天的剂量应仅在特殊情况下使用并密切临床监测。年轻患者发生与阿立哌唑相关的不良事件的风险增加。因此，不建议将ABILIFY用于13岁以下的患者。
与自闭症相关的易怒：尚未确定 ABILIFY在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
与图雷特病相关的抽动：尚未确定ABILIFY在6至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
特殊人群
肝功能损害
轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，可用数据不足以建立推荐意见。在这些患者中，应谨慎管理剂量。但是，对于严重肝功能不全的患者，应谨慎使用 30 mg的最大日剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
老年
ABILIFY治疗65岁及以上双相I型精神分裂症或躁狂发作的安全性和有效性尚未确定。由于该人群的敏感性更高，当临床因素需要时，应考虑较低的起始剂量。
性别
与男性患者相比，女性患者无需调整剂量。
吸烟状况
根据阿立哌唑的代谢途径，吸烟者无需调整剂量。
由于相互作用而调整剂量
当强CYP3A4或CYP2D6抑制剂与阿立哌唑同时给药时，应减少阿立哌唑的剂量。当CYP3A4或CYP2D6 抑制剂退出联合治疗时，应增加阿立哌唑的剂量。
当强CYP3A4诱导剂与阿立哌唑同时给药时，应增加阿立哌唑的剂量。当CYP3A4诱导剂从联合治疗中撤出时，阿立哌唑剂量应减少至推荐剂量。
给药方法
ABILIFY用于口服。
对于吞咽ABILIFY片剂有困难的患者，口腔分散片或口服溶液可用作ABILIFY片剂的替代品。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
首次开封后：6个月。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
带有聚丙烯儿童防护盖的PET瓶，每瓶容量为50mL、150mL或480mL。
每个纸箱包含1个瓶子和刻度间隔为2.5mL的校准聚丙烯量杯和刻度间隔为0.5 mL的校准聚丙烯低密度聚乙烯滴液管。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8954/smpc
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Abilify Sirup 1mg/ml 150ml
Was ist Abilify Sirup und wann wird er angewendet?
Abilify Sirup enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln welche Antipsychotika genannt werden. Abilify Sirup darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Abilify Sirup wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren)
-mit krankhafter Störung des Denkens, Fühlens und Erlebens in Bezug auf die eigene Persönlichkeit und die Umwelt,
-zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet.
Bei erwachsenen Patienten, welche auf die Behandlung mit Abilify Sirup angesprochen haben, wird Abilify Sirup auch vorbeugend zur Vermeidung des Wiederauftretens eines solchen Zustandes angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum, wozu auch Abilify Sirup gezählt wird, kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Daher werden Sie am Anfang der Behandlung häufig von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin kontrolliert werden.
Wann darf Abilify Sirup nicht angewendet werden?
Abilify Sirup darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten bzw. Patientinnen unter 13 Jahren sollten Abilify Sirup nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Abilify Sirup Vorsicht geboten?
Abilify Sirup muss bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten mit Hirnschlag oder einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Abilify Sirup nicht empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schluckbeschwerden haben.
Antipsychotika, wie z.B. Abilify Sirup, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen, plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Über Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurde während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie, Ihre Familie oder die Sie betreuende Person an Ihnen den Drang oder das Verlangen bemerken, sich ungewöhnlich zu verhalten, und Sie den Impuls, den Trieb oder die Versuchung nicht kontrollieren können, bestimmte Handlungen durchzuführen, mit denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Man spricht in diesem Zusammenhang von Störungen der Impulskontrolle. Diese können zu Verhaltensweisen wie Spielsucht, zwanghaftem Essen oder Kaufen, übermässig gesteigertem Sexualtrieb bzw. obsessiven sexuellen Gedanken oder Gefühlen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss in diesem Fall möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen.
Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum mit Abilify Sirup wird abgeraten, da die kombinierte Wirkung von Alkohol und Abilify Sirup zu Benommenheit führen kann.
Abilify Sirup kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika) verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel anwenden.
Abilify Sirup könnte, wie andere Antipsychotika auch, Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, haben. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen diesbezüglich keine nachteiligen Effekte bewirkt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Während der Behandlung mit Abilify Sirup sollen andere Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Darf Abilify Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Abilify Sirup soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ärztliche Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
Bei Anwendung von Abilify Sirup während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Abilify Sirup kann schwerwiegende Folgen haben.
Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
Stillzeit
Wenn Sie Abilify Sirup einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.
Wie verwenden Sie Abilify Sirup?
Wie und wann Sie Abilify Sirup einnehmen sollten
Die Dosierung von Abilify Sirup wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie festgelegt.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen 1 x täglich 15 ml Sirup (entspricht 15 mg Aripiprazol). Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 ml Sirup (entspricht 30 mg Aripiprazol) pro Tag verordnet.
Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Abilify Sirup. Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 ml Sirup (entspricht 10 mg Aripiprazol) erhöht werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 ml Sirup (entspricht 30 mg Aripiprazol) pro Tag verordnet.
Abilify Sirup jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen (mit oder ohne Mahlzeit). Der Sirup sollte vor der Einnahme weder mit anderen Flüssigkeiten verdünnt, noch mit Essen vermischt werden.
Die Packung von Abilify Sirup enthält zur Dosierung einen kalibrierten Messbecher (Graduierung zwischen 5 ml und 30 ml) und eine Messpipette (Graduierung zwischen 0,5 ml und 2 ml in 0,5 ml Abständen).
Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie zuviel Abilify Sirup eingenommen haben
Falls Sie einmal zuviel Abilify Sirup eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihren Abilify Sirup eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital aufsuchen und die Packung mitnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Abilify Sirup vergessen haben
Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Welche Nebenwirkungen kann Abilify Sirup haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Abilify Sirup auftreten: Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst, Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Schluckauf.
Während der Einnahme von Abilify Sirup können weiterhin die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung, Handlungen durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken Impuls äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem Glücksspiel hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und Verhalten, das für Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem verstärkten Sexualtrieb, aber auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen (man verzehrt innerhalb kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst mehr als gewöhnlich und über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen über Wege sprechen, diese Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.
Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann), Fieber, übermässiges Schwitzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhten Blutzucker, Zuckerkrankheit, Ödeme, Harnretention, Harninkontinenz, Bluthochdruck, Verschluss eines Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, ungewöhnlichen Herzschlag, plötzlichen unerklärbaren Tod, Herzanfall, Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen und Blutplättchen, schmerzhafte Dauererektion des Penis, Verkrampfung im Mund- und Rachenbereich, Lungenentzündung infolge des Aspirierens von Fremdstoffen, Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlichen Haarausfall oder schütteres Haar, Leberentzündung, Gelbsucht, Schmerzen und Krämpfe und berichtet.
Bei der Anwendung von Abilify Sirup während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen sehr selten Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren traten Nebenwirkungen in ähnlicher Art und Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf mit Ausnahme der Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, abnormale Muskelspannung, Müdigkeit, Magenbeschwerden, trockener Mund, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Appetit und Aufmerksamkeitsstörungen, welche häufiger als bei Erwachsenen auftraten.
Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) oder Herzklopfen auftreten; wenn diese Zustände anhalten oder sich verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Antipsychotika, wie z.B. Abilify Sirup, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Jeder ml Abilify Sirup enthält 400 mg Zucker und 200 mg Fructose. Falls Sie eine Unverträglichkeit gegenüber gewissen Zuckerformen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Abilify Sirup enthält zudem Parahydroxybenzoate, welche allergische Reaktionen auslösen können (möglicherweise verzögert).
Hinweis für Diabetiker
1 Einzeldosis Abilify Sirup à 10 ml bzw. 15 ml enthält 6 bzw. 9 g verwertbare Kohlenhydrate (= 0,6 g/ml).
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.
Das Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Abilify Sirup enthalten?
Wirkstoff: 1 mg Aripiprazol pro ml Sirup
Hilfsstoffe: Zucker, Fructose, Methylparaben (E218), Propylparaben (E216), Orangenaroma.
Zulassungsnummer
57831 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Abilify Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Abilify, 1 mg/ml Sirup: Packung zu 150 ml pro Flasche.
Zulassungsinhaberin
Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH, 8152 Opfikon