部份中文帕潘立酮处方资料（仅供参考）
通用名：Paliperidone
商品名：Invega
中文名：帕潘立酮缓释片
生产商：杨森制药
药品简介
帕潘立酮(paliperidone，商品名Invega)缓释片，用于治疗12-17岁青少年精神分裂症。帕潘立酮是一种非典型精神病药，最初在2006年获准用于治疗成人精神分裂症。
帕潘立酮是一种作用于中枢神经系统的多巴胺D2与5-羟色胺2A受体拮抗剂，为每日一次的缓释剂。其控释率为用药后血清水平逐渐升高，在第24小时达到峰值，其后出现微幅波动，用药4天可达到平稳水平状态。
作用机理
帕潘立酮是单胺作用的选择性阻断剂，其药理特性与传统抗精神病药不同。帕潘立酮与5-羟色胺能5-HT 2和多巴胺能D 2受体牢固结合。帕潘立酮还阻断α1肾上腺素能受体，并在较小程度上阻断H1组胺能和α2肾上腺素能受体。 （+）-和（-）-帕潘立酮对映体的药理活性在质量和数量上相似。
帕潘立酮不与胆碱能受体结合。尽管帕潘立酮是一种强力的D2拮抗剂，据信可以缓解精神分裂症的阳性症状，但与传统的抗精神病药相比，它引起的僵直症较少，运动功能下降的程度也较小。主导中枢5-羟色胺拮抗作用可减少帕潘立酮引起锥体束外副作用的趋势。
适应症
INVEGA用于治疗成人和15岁以上青少年的精神分裂症。
INVEGA适用于治疗成人分裂情感障碍。
用法与用量
精神分裂症（成人）
治疗成人精神分裂症的INVEGA推荐剂量为每天一次6毫克，早晨服用。不需要初始剂量滴定。某些患者可能会从建议的每日3mg至12mg范围内的较低或较高剂量中受益。如果需要，应仅在临床重新评估后进行剂量调整。当指示增加剂量时，建议每天增加3mg，通常应间隔5天以上。
分裂情感障碍（成人）
治疗成人分裂性情感障碍的INVEGA推荐剂量为每天一次6毫克，早晨服用。不需要初始剂量滴定。某些患者可能会从建议的每天6mg至12mg范围内的更高剂量中受益。如果需要，应仅在临床重新评估后进行剂量调整。当指示增加剂量时，建议每天增加3mg，通常应间隔4天以上。
改用其他抗精神病药
没有系统收集的数据来专门解决将患者从INVEGA转到其他抗精神病药物的问题。由于抗精神病药物之间的药效学和药代动力学特征不同，因此，在认为另一种抗精神病药物在医学上适当时，需要由临床医生进行监督。
老年
肾功能正常（≥80 mL/min）的老年患者的剂量建议与肾功能正常的成年人相同。但是，由于老年患者的肾功能可能减弱，因此可能需要根据其肾功能状态进行剂量调整（请参见下文的肾功能不全）。对于患有中风危险因素的老年痴呆患者，应谨慎使用INVEGA。尚未研究INVEGA在65岁以上精神分裂症患者中的安全性和有效性。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全的患者无需调整剂量。由于尚未对严重肝功能不全的患者进行INVEGA研究，因此建议在此类患者中谨慎使用。
肾功能不全
对于轻度肾功能不全（肌酐清除率≥50至<80mL/min）的患者，建议的初始剂量为每天3mg。根据临床反应和耐受性，剂量可以增加到每天一次6mg。
对于中度至重度肾功能不全（肌酐清除率≥10至<50mL/min）的患者，建议的INVEGA初始剂量为每隔一天3mg，在临床重新评估后可能会增加到每天3mg。由于尚未对肌酐清除率低于10mL/min的患者进行INVEGA研究，因此不建议在此类患者中使用。
小儿人口
精神分裂症：INVEGA治疗15岁以上青少年精神分裂症的建议起始剂量为每天3mg，每天一次，于早晨给药。
体重<51公斤的青少年：建议的最大每日INVEGA剂量为6毫克。
体重≥51 kg的青少年：INVEGA的最大推荐每日剂量为12mg。
如果需要的话，剂量调整仅应在根据患者的个人需求进行临床重新评估后进行。当指示增加剂量时，建议每天增加3mg，通常应间隔5天或更长时间。尚未确定INVEGA治疗12至14岁青少年精神分裂症的安全性和有效性。但无法提出建议。不足12岁的儿童没有INVEGA的相关用途。
分裂情感障碍：尚未研究或确定INVEGA治疗12至17岁患者分裂情感障碍的安全性和有效性。不足12岁的儿童没有INVEGA的相关用途。
其他特殊人群
建议不要根据性别，种族或吸烟状况调整INVEGA的剂量。
给药方法
INVEGA用于口服。必须将其全部用液体吞下，并且不得咀嚼，分割或压碎。活性物质包含在不可吸收的外壳中，该外壳旨在以受控的速率释放活性物质。片剂外壳以及不溶性核心成分从体内清除掉；如果患者偶尔在粪便中发现类似药片的东西，则无需担心。
应根据食物摄入量对INVEGA的管理进行标准化。应该指示患者始终在禁食状态下服用INVEGA或始终与早餐一起服用，并且不要在禁食状态或进食状态下交替服用。
禁忌症
对活性物质，利培酮或列出的任何赋形剂过敏。
特别警告和使用注意事项
用帕潘立酮治疗的分裂情感障碍患者应仔细监测其从躁狂症状转变为抑郁症状的可能性。
QT间隔
在已知心血管疾病或QT延长家族史的患者中开具INVEGA处方时应谨慎，并与其他认为延长QT间隔的药物同时使用。
抗精神病药恶性综合征
据报道，帕潘立酮可引起精神病性恶性综合症（NMS），其特征是体温过高，肌肉僵硬，植物神经不稳定，意识改变和血清肌酸磷酸激酶水平升高。其他临床体征可能包括肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾功能衰竭。如果患者出现指示NMS的体征或症状，则应停用所有抗精神病药，包括INVEGA。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
瓶子：请勿在30°C以上储存。保持瓶子密闭以防潮。
水泡：请勿储存在30°C以上。存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
瓶子：
白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有感应密封和聚丙烯防儿童密封盖。每个瓶子包含两个1克干燥剂硅胶袋（该袋是食品认可的聚乙烯）。
包装大小为30和350的缓释片。
水泡：
聚氯乙烯（PVC）层压有聚氯三氟乙烯（PCTFE）/铝制穿通层。
包装尺寸为14、28、30、49、56和98的缓释片剂。
要么
白色聚氯乙烯（PVC）层压有聚氯三氟乙烯（PCTFE）/铝穿通层。
包装尺寸为14、28、30、49、56和98的缓释片剂。
要么
定向聚酰胺（OPA）-铝-聚氯乙烯（PVC）/铝制可穿透儿童的耐水泡。
每包14、28、49、56和98片缓释片的包装大小。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6816/smpc
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 INVEGA 6mg Retardtabletten
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Paliperidon                        6mg 
Butylhydroxytoluol                 Hilfstoff  
Carnaubawachs                      Hilfstoff  
Cellulose acetat                   Hilfstoff  
Drucktinte                         Hilfstoff    
= Eisen (II,III) oxid              Hilfstoff    
= Hypromellose                     Hilfstoff    
= Propylenglycol                   Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff  
Hyetellose                         Hilfstoff  
Hypromellose                       Hilfstoff  
Macrogol 200000                    Hilfstoff  
Macrogol 3350                      Hilfstoff  
Macrogol 400                       Hilfstoff  
Macrogol 7000000                   Hilfstoff  
Natrium chlorid                    Hilfstoff  
Povidon K29-32                     Hilfstoff  
Stearinsäure                       Hilfstoff  
Titan dioxid                       Hilfstoff   
Produktinformation zu INVEGA 6mg Retardtabletten, 28 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der Antipsychotika gehört.
•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.
•Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.
•Eine schizoaffektive Störung bezeichnet eine psychische Verfassung, in der eine Person eine Kombination aus Symptomen der Schizophrenie (wie oben aufgeführt) und darüber hinaus Symptome von Stimmungsstörungen aufweist (Hochgefühl, Traurigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gesprächigkeit, Desinteresse an Alltagsaktivitäten, zu viel oder zu wenig Schlaf, zu viel oder zu wenig Nahrungsaufnahme und wiederkehrende Suizidgedanken).
•Das Arzneimittel kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von INVEGA 6mg Retardtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
•Anwendung bei Erwachsenen
◦Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 6 mg, einmal täglich morgens einzunehmen. Allerdings kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal täglich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal täglich. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
•Anwendung bei Jugendlichen
◦Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Schizophrenie beträgt für Jugendliche ab 15 Jahre 3 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.
◦Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich erhöht werden.
◦Für Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.
◦Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
•Patienten mit Nierenproblemen
◦Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels je nach Ihrer individuellen Nierenfunktion anpassen.
•Ältere Patienten
◦Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des Arzneimittels verlieren werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurück-kehren können.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
■Patienten mit schizoaffektiven Störungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollen sorgfältig wegen eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen überwacht werden.
■Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder Sterberisiko haben.
■wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
■wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
■wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben.
■Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
■wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
■wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen.
■wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu niedrigem Blutdruck neigen.
■wenn Sie an Epilepsie leiden.
■wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiterzutransportieren, beeinträchtigt ist.
■wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
■wenn Sie Nierenprobleme haben.
■wenn Sie Leberprobleme haben.
■wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
■wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
■wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigem Tumor leiden.
■wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
◦Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
◦Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
◦Das Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
◦Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
◦Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
•Kinder und Jugendliche
◦Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt.
◦Es ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
◦Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob das Präparat in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten. Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Schwangerschaft
◦Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
•Stillzeit
◦Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
•Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
•Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden. Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
•Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Tablette auf und die Tablettenhülle wird als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.
Wechselwirkungen bei INVEGA 6mg Retardtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
◦Es können Änderungen in den elektrischen Abläufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z. B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.
◦Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
◦Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
◦Dieses Arzneimittel kann di e Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.
◦Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z. B. Metoclopramid).
◦Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.
◦Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
◦Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollen Sie Alkohol meiden.