Risperdal(risperidone,利培酮)是一种抗精神病药,旨在治疗精神分裂症,躁郁症和自闭症症状。于2019年01月01日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准了治疗精神分裂症、自闭症相关的易怒症。 批准日期:2019年01月01日 公司:杨森制药 RISPERDAL(利培酮[risperidone])片剂,口服 RISPERDAL(利培酮[risperidone])口服液 RISPERDAL M-TAB(利培酮[risperidone])口腔崩解片 最初的美国 批准时间:1993年 警告:患有痴呆相关性精神病的老年患者死亡率增加 有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。 接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。RISPERDAL不被批准用于痴呆症相关的精神病患者。 最近的重大变化 警告和注意事项:07/2018 作用机理 利培酮在精神分裂症中的作用机理尚不清楚。该药物在精神分裂症中的治疗活性可通过2型多巴胺(D2)和2型血清素(5HT2)受体拮抗作用的组合来介导。利培酮的临床效果来自于利培酮及其主要代谢物9-羟基利培酮(帕潘立酮)的总浓度[见临床药理学]。对D 2和5HT 2以外的受体的拮抗作用可能解释了利培酮的其他一些作用[参见临床药理学]。 适应症和用途 RISPERDAL是一种非典型的抗精神病药,适用于: 精神分裂症的治疗。 作为单药疗法或锂或丙戊酸盐辅助疗法,用于治疗与躁郁症相关的急性躁狂或混合发作。 与自闭症相关的易怒症的治疗。 剂量和给药 推荐每日剂量: 初始剂量 目标剂量 有效剂量范围 精神分裂症:成人 2毫克 4至8毫克 4至16毫克 精神分裂症:青少年 0.5毫克 3毫克 1至6毫克 双相躁狂症:成人 2至3毫克 1至6毫克 1至6毫克 双相躁狂症: 0.5毫克 1至2.5毫克 1至6毫克 儿童和青少年 与自闭症相 0.25毫克 0.5毫克 0.5至3毫克 关的烦躁 (重量<20公斤)(<20公斤) 0.5毫克 1毫克 (重量≥20公斤)(≥20公斤) 成人严重肾或肝功能不全:使用较低的起始剂量0.5 mg每天两次。可能增加剂量至1.5mg以上,每天两次,间隔至少一周。 口服溶液:可以直接从校准的移液器中给药,也可以与饮料(水,咖啡,橙汁或低脂牛奶)混合使用。 M-TAB口腔崩解片:仅在准备给药时才打开水泡,然后立即将片剂放在舌头上。可以吞下有或没有液体。 剂量形式和强度 片剂:0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,3mg和4mg。 口服溶液:1mg/mL。 口腔崩解片:0.5mg,1mg,2mg,3mg和4mg。 禁忌症 已知对利培酮,帕潘立酮或RISPERDAL®中任何赋形剂的超敏反应。 警告和注意事项 老年痴呆症相关精神病患者的脑血管事件,包括中风:RISPERDAL不被批准用于痴呆症相关精神病患者。 抗精神病药恶性综合症:立即停用RISPERDAL®并进行密切监测。 迟发性运动障碍:如果临床上有适应症,请考虑停用RISPERDAL®。 代谢变化:非典型抗精神病药物与代谢变化有关,可能增加心脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖,血脂异常和体重增加。 高血糖和糖尿病:监测患者的高血糖症状,包括烦躁不安,多尿,多食和虚弱。定期监测糖尿病患者或有糖尿病风险的葡萄糖。 血脂异常:在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到不希望的改变。 体重增加:已报告体重明显增加。监测体重增加。 高催乳素血症:在长期服用期间,催乳素升高并持续存在。 体位性低血压:对于有风险的患者,考虑降低起始剂量和减慢滴定速度。 白细胞减少症,中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症:对具有临床上显着低白细胞计数(WBC)历史的患者进行全血细胞计数。如果在没有其他致病因素的情况下发生WBC的临床显着下降,请考虑停用RISPERDAL。 潜在的认知障碍和运动障碍:操作机械时请小心。 癫痫发作:对于有癫痫病史或疾病水平降低的患者,请谨慎使用。 不良反应 临床试验中最常见的不良反应(≥5%,两次安慰剂)为帕金森氏症,静坐不全,肌张力障碍,震颤,镇静,头晕,焦虑,视力模糊,恶心,呕吐,上腹痛,胃部不适,消化不良,腹泻,唾液分泌过多,便秘,口干,食欲增加,体重增加,疲劳,皮疹,鼻塞,上呼吸道感染,鼻咽炎和咽喉痛。 要报告可疑不良反应,请致电1-800-JANSSEN(1-800-526-7736)与Janssen Pharmaceuticals,Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch 药物相互作用 卡马西平和其他酶诱导剂可降低利培酮的血浆浓度。将RISPERDAL剂量增加至患者通常剂量的两倍。慢慢滴定。 氟西汀,帕罗西汀和其他CYP 2D6酶抑制剂会增加利培酮的血浆浓度。减少初始剂量。 RISPERDAL®的最终剂量不得超过每天8mg。 在特定人群中的使用 怀孕:可能在妊娠晚期的新生儿中引起锥体束外和/或戒断症状。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 RISPERDAL®(利培酮)片剂 RISPERDAL®(利培酮)片剂的一侧印有“ JANSSEN”字样,根据其各自的强度印有“ Ris 0.25”,“ Ris 0.5”,“ R1”,“ R2”,“ R3”或“ R4”。 0.25毫克深黄色胶囊状片剂:60瓶NDC 50458-301-04、500瓶NDC 50458-301-50和医院单位剂量泡罩包装100瓶NDC 50458-301-01。 0.5毫克红棕色胶囊状片剂:60瓶NDC 50458-302-06、500瓶NDC 50458-302-50和医院单位剂量的泡罩包装100瓶NDC 50458-302-01。 1毫克白色胶囊状片剂:60瓶NDC 50458-300-06、500瓶NDC 50458-300-50和医院单位剂量的泡罩包装100瓶NDC 50458-300-01。 2毫克橙色胶囊状片剂:60瓶NDC 50458-320-06、500瓶NDC 50458-320-50和医院单位剂量的泡罩包装100瓶NDC 50458-320-01。 3毫克黄色胶囊状片剂:60瓶NDC 50458-330-06、500瓶NDC 50458-330-50和医院单位剂量的泡罩包装100瓶NDC 50458-330-01。 4毫克绿色胶囊状片剂:60瓶NDC 50458-350-06和医院单位剂量的泡罩包装100 NDC 50458-350-01。 RISPERDAL®(利培酮)口服溶液 RISPERDAL®(利培酮)1mg/mL口服溶液(NDC 50458-305-03)装在30mL瓶中,并带有已校准(毫克和毫升)的移液器。最小校准体积为0.25mL,最大校准体积为3mL。 RISPERDAL®M-TAB®(利培酮)口腔崩解片 RISPERDAL®M-TAB®(利培酮)口腔崩解片根据其各自的强度在一侧蚀刻有“ R0.5”,“ R1”,“ R2”,“ R3”或“ R4”。 RISPERDAL®M-TAB®口腔崩解片0.5毫克,1毫克和2毫克包装成4片(2×2)片剂的泡罩包装。口腔崩解片3毫克和4毫克包装在一个儿童安全的小袋中,其中装有1片泡罩。 0.5 mg浅珊瑚圆形,双凸片剂:每盒7个泡罩包装(每个4片),NDC 50458-395-28,以及30粒NDC 50458-395-30的长期护理泡罩包装。 1毫克轻珊瑚,方形,双凸片剂:每盒7个泡罩包装(每个4片),NDC 50458-315-28,以及30粒NDC 50458-315-30的长期护理泡罩包装。 2毫克珊瑚,方形,双凸片剂:每盒7个泡罩包装(每个4片),NDC 50458-325-28。 3毫克珊瑚,圆形,双凸片剂:每盒28个水泡,NDC 50458-335-28。 4毫克珊瑚,圆形,双凸片剂:每盒28个水泡,NDC 50458-355-28。 储存和处理 RISPERDAL®平板电脑应在受控的室温15°–25°C(59°–77°F)下存储。避免光照,避免潮湿。 RISPERDAL®1 mg / mL口服溶液应保存在15°–25°C(59°–77°F)的受控室温下。避光和防冻。 RISPERDAL®M-TAB®口腔崩解片应在15°–25°C(59°–77°F)的受控室温下保存。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 完整说明资料附件: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm? setid=8363f964-a553-46e9-a599-0bed3d972f8c