部份中文利培酮处方资料（仅供参考）
商品名：Risperdal Filmtabletten
英文名：Risperidone
中文名：利培酮薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
Risperdal（Risperidone）为苯丙异噁唑衍生物，是新一代的抗精神病药。与5-HT2受体和多巴胺D2受体有很高的亲和力。本品也能与α1受体结合，与H1受体和α2受体亲和力较低，不与胆碱能受体结合。本品是强有力的D2受体拮抗药，可以改善精神分裂症的阳性症状；但它引起的运动功能抑制，以及强直性昏厥都要比经典的抗精神病药少。对中枢系统的5-HT和多巴胺拮抗作用的平衡可以减少发生锥体外系副作用的可能，并将其治疗作用扩展到精神分裂症的阴性症状和情感症状。
作用机制
利培酮是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂。它对血清素能5-HT2和多巴胺能D2受体具有高亲和力。利培酮还与α1-肾上腺素能受体结合，并以较低的亲和力与H1-组胺能和α2-肾上腺素能受体结合。利培酮对胆碱能受体没有亲和力。尽管利培酮是一种有效的D2拮抗剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性症状，但与经典抗精神病药相比，它对运动活动的抑制和强直性昏厥的诱发更少。平衡的中枢血清素和多巴胺拮抗作用可以减少锥体外系副作用的可能性，并将治疗活性扩展到精神分裂症的负面和情感症状。
适应症
利培酮片适用于治疗精神分裂症。
利培酮片适用于治疗与双相情感障碍相关的中度至重度躁狂发作。
利培酮片适用于对非药物方法无反应的中度至重度阿尔茨海默氏痴呆患者的持续攻击性的短期治疗（最多6周），并且存在对自己或他人造成伤害的风险。
利培酮片适用于对5岁以上儿童和根据DSM-IV标准诊断出的智力功能低于平均水平或精神发育迟滞的青少年持续攻击性行为障碍的短期对症治疗（最多6周），其中攻击性或其他破坏性行为的严重程度需要药物治疗。药物治疗应该是更全面的治疗计划的一个组成部分，包括社会心理和教育干预。建议由儿童神经病学和儿童青少年精神病学专家或熟悉儿童和青少年品行障碍治疗的医生开具利培酮处方。
用法与用量
剂量
精神分裂症
成年人
利培酮片剂可以每天一次或每天两次。
患者应从 2mg/天的利培酮开始。第二天的剂量可以增加到4毫克。随后，如果需要，剂量可以保持不变，或进一步个体化。大多数患者将受益于4至6毫克的每日剂量。在一些患者中，较慢的滴定阶段和较低的起始和维持剂量可能是合适的。
超过10毫克/天的剂量并未表现出优于较低剂量的疗效，并可能导致锥体外系症状的发生率增加。尚未评估超过16毫克/天剂量的安全性，因此不推荐使用。
老年
推荐起始剂量为0.5毫克，每天两次。该剂量可以单独调整，每天两次，每次0.5毫克，每天两次，每次1至2毫克。
儿科人群
由于缺乏疗效数据，不建议将利培酮用于18岁以下患有精神分裂症的儿童。
双相情感障碍的躁狂发作
成年人
利培酮片剂应每天服用一次，从2mg利培酮开始。如果有指示，剂量调整应以不少于24小时的间隔进行，剂量增量为每天1毫克。利培酮可以以每天1至6毫克的灵活剂量给药，以优化每位患者的疗效和耐受性水平。尚未在躁狂发作患者中研究超过6mg 利培酮的日剂量。
与所有对症治疗一样，必须持续评估和证明继续使用利培酮片的合理性。
老年
推荐起始剂量为0.5毫克，每天两次。该剂量可以单独调整，每天两次，每次0.5毫克，每天两次，每次1至2毫克。由于老年人的临床经验有限，应谨慎行事。
儿科人群
由于缺乏疗效数据，不建议将利培酮用于18岁以下患有双相躁狂症的儿童。
中度至重度阿尔茨海默病患者的持续攻击性
推荐起始剂量为0.25mg，每日两次。如果需要，可以每天两次以0.25毫克为增量单独调整此剂量，但不比每隔一天更频繁。大多数患者的最佳剂量是每天两次0.5毫克。然而，一些患者可能会受益于每天两次高达1毫克的剂量。
阿尔茨海默氏痴呆症患者的持续攻击性不应使用利培酮片超过6周。在治疗期间，必须经常定期对患者进行评估，并重新评估是否需要继续治疗。
品行障碍5至18岁的儿童和青少年
对于体重≥50kg的受试者，建议起始剂量为每天一次0.5mg。如果需要，可以每天一次以0.5毫克的增量单独调整此剂量，但不比每隔一天更频繁。大多数患者的最佳剂量是每天一次1毫克。然而，一些患者可能会从每天一次0.5毫克中受益，而其他人可能需要每天一次1.5毫克。对于<50kg的受试者，建议起始剂量为每天一次0.25mg。如果需要，可以每天一次以0.25毫克为增量单独调整此剂量，但不比每隔一天更频繁。大多数患者的最佳剂量是每天一次0.5毫克。然而，一些患者可能会从每天一次0.25毫克中受益，而其他人可能需要每天一次0.75毫克。
与所有对症治疗一样，必须持续评估和证明继续使用利培酮片的合理性。
不建议5岁以下儿童使用利培酮片，因为尚无5岁以下儿童患有该疾病的经验。
肾和肝损害
与肾功能正常的成人相比，肾功能不全患者消除活性抗精神病药物部分的能力较低。肝功能受损患者利培酮游离部分的血浆浓度升高。
无论适应症如何，开始和连续给药应减半，对于肾或肝功能不全的患者，剂量滴定应减慢。在这些患者群体中应谨慎使用利培酮片。
给药方法
利培酮片用于口服。食物不影响利培酮片的吸收。停药后，建议逐渐停药。在突然停止服用高剂量抗精神病药物后，很少描述急性戒断症状，​​包括恶心、呕吐、出汗和失眠。也可能出现精神病症状的复发，并有出现不自主运动障碍（如静坐不能、肌张力障碍和运动障碍）的报道。从其他抗精神病药转换。在医学上适当的情况下，建议在开始利培酮片剂治疗的同时逐渐停止先前的治疗。此外，如果医学上合适，当患者从长效抗精神病药切换时，开始利培酮片剂治疗以代替下一次预定注射。应定期重新评估是否需要继续使用现有的抗帕金森药物。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年（瓶装）或3年（泡罩）
储存的特别注意事项
不要储存在25 °C以上
容器的性质和内容
泡罩包装：PVC-PVDC/铝箔。 包装规格14、20、28、30、42、56或60片薄膜包衣片。
带PP盖的HDPE容器。包装规格为20、40、60或100片薄膜包衣片。
注：本品不供病人，仅供研究单位！
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4533/smpc
-------------------------------------------------- 
Risperdal Filmtabletten 3mg 20Stück
Was ist Risperdal und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Risperdal eingesetzt:
•zur Behandlung einer Gruppe von als Psychosen bezeichneten Krankheiten. Dabei handelt es sich um Störungen der Gehirnfunktion, die das Denken, Empfinden und/oder Handeln betreffen. Typische Symptome sind z.B. Verwirrung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Hören der Stimme einer Person, die gar nicht anwesend ist), Wahnvorstellungen, Entfremdung von der Gesellschaft und übermässig starke Introvertiertheit, sowie Angst und Spannung.
•Risperdal kann sowohl bei plötzlich auftretenden (akuten) als auch bei langdauernden (chronischen) Störungen eingenommen werden. Weiter wird Risperdal eingesetzt, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten und um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
•neben anderen Behandlungsmassnahmen kurzfristig (bis zu 12 Wochen) bei Personen mit Alzheimer-Demenz zur Kontrolle von Symptomen wie Wahnvorstellungen oder aggressivem Verhalten.
•als Zusatztherapie zusammen mit Stimmungsstabilisatoren oder zur alleinigen Behandlung manischer Episoden. Eine manische Episode ist charakterisiert durch gehobene oder reizbare Stimmung, Selbstüberschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Ideenflucht, Ablenkbarkeit oder eingeschränktes Urteilsvermögen mit sozial störendem oder aggressivem Verhalten.
•zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
•zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Jugendlichen ab dem 5. Lebensjahr mit autistischen Störungen. Derartige Verhaltensprobleme können vor allem Aggression, selbstverletzendes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Überaktivität und Ängstlichkeit sein.
Wann darf Risperdal nicht eingenommen werden?
Demenzpatienten und -Patientinnen mit Parkinsonsymptomen wie Steifheit und Verlangsamung aller Bewegungen dürfen Risperdal nicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann.
Patienten und Patientinnen, die eine Demenz mit Lewy-Körpern aufweisen, eine spezielle Art der Demenz, welche häufig Symptome wie Steifheit, langsame Bewegungen, schlurfender oder steifer Gang, Zittern und/oder Probleme mit dem Sehen einschliesst (wie z.B. visuelle Halluzinationen), dürfen Risperdal nicht einnehmen.
Nehmen Sie Risperdal nicht ein, wenn Sie überempfindlich auf einen der Inhaltsstoffe reagieren.
Überempfindlichkeit kann sich z.B. als Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder geschwollenes Gesicht äussern. Sollten Sie ein solches Symptom bemerken, so kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?
Ältere Demenzpatienten
Bei älteren Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall mit Risperidon oder anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Sie sollten Risperdal im Allgemeinen nicht einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden und früher bereits einen Schlaganfall hatten. Der Patient bzw. die Patientin oder ihre Betreuungsperson soll den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin darauf hinweisen, falls zu einem früheren Zeitpunkt ein Schlaganfall aufgetreten war.
Während einer Behandlung mit Risperdal sollten Sie für eine allgemeine ärztliche Betreuung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin häufig sehen. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes bemerken oder wenn eine, auch nur für eine kurze Zeit, plötzliche vor allem einseitig auftretende Schwäche oder Taubheit des Gesichtes, der Arme und Beine, eine verwaschene Sprache oder eine Schwierigkeit beim Schlucken auftritt. Dies können Zeichen eines Schlaganfalls sein.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Furosemid einnehmen, eine Entwässerungstablette, die häufig bei Herzproblemen oder Schwellungen aufgrund zu starker Wassereinlagerung, eingesetzt wird. Risperdal alleine genommen oder zusammen mit Furosemid kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Situationen, welche eine sofortige Arztbehandlung erfordern:
Während einer Langzeitbehandlung kann Risperdal möglicherweise im Gesicht oder an der Zunge unwillkürliche Zuckungen bewirken. Sollte dies auftreten, so sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend konsultieren.
Sehr selten kann ein Zustand von Verwirrung, Bewusstseins­verminderung, hohem Fieber oder Muskelsteifigkeit auftreten (sog. malignes neuroleptisches Syndrom). Falls dies passieren sollte, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin und teilen Sie ihm bzw. ihr mit, dass Sie Risperdal einnehmen.
Blutgerinnsel
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Fälle von Blutgerinnseln aufgetreten sind. Blutgerinnsel in der Lunge und in den Beinen wurden bei Patienten festgestellt, welche Risperdal nehmen. Blutgerinnsel können tödlich sein. Falls Sie Atemnot und starke Brustschmerzen haben oder ein schmerzhaftes geschwollenes Bein haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
Falls Sie in der Vergangenheit eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion hatten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Diese unerwünschte Wirkung (sog. Priapismus) erfordert eine dringende Behandlung durch den Urologen. Falls Sie an Probleme mit der Regulation der Körpertemperatur haben oder an Überhitzung leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollen Risperdal zur Behandlung der Schizophrenie und der manischen Episode nicht einnehmen, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen hatten (ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).
Da gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebrauch werden, sehr selten bei Patienten bzw. Patientinnen, die Risperdal einnahmen, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen kontrolliert. Falls Sie unerklärtes hohes Fieber oder eine Infektion (z.B. plötzliche starke Halsinfektion) haben, ist der Arzt unverzüglich aufzusuchen.
Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen anormal hohen Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut oder wenn Sie einen möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.
Risperdal kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Daher ist eine regelmässige Gewichtskontrolle empfehlenswert. Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung. Lassen Sie sich bei Bedarf von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder anderem Gesundheitspersonal bezüglich der Ernährung beraten.
Weitere Krankheiten und Risiken
Wenn Sie an Herz-Kreislaufkrankheiten, Diabetes (Zuckerkrankheit), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Parkinson-Krankheit, Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit an einem Tumor gelitten haben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung von Risperdal und blutdrucksenkenden Arzneimitteln einen zu starken Blutdruckabfall zur Folge haben kann.
Bei der Anwendung von Risperdal ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, welche die Erregungsausbreitung im Herzen verändern; dazu gehören u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen oder Allergien sowie andere Antipsychotika, Antidepressiva, harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Körpersalze (Natrium, Kalium, Magnesium).
Einige Arzneimittel können die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen oder erniedrigen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Therapie mit nachfolgenden Arzneimitteln beginnen oder beenden, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung vornehmen kann.
Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal im Blut erhöhen können:
•Fluoxetin, Bupropion und Paroxetin, Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Depressionen und verschiedenen Angststörungen eingesetzt werden;
•Itraconazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
•Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie beispielsweise Ritonavir;
•Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzrhytmusstörungen;
•Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Psychiatrischen Störungen;
Arzneimittel welche die Konzentration von Risperdal erniedrigen können:
•Carbamazepin, ein Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung der Epilepsie und Trigeminusneuralgie (schwere Schmerzattacken im Gesicht) verwendet wird;
•Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Patienten und Patientinnen, die Antipsychotika in Kombination mit Lithium eingenommen hatten, berichteten häufiger über Bewegungsstörungen als unter Lithium alleine.
Risperdal kann unter Umständen die Wirkung von Alkohol und gewissen Arzneimitteln, welche die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Beruhigungs- resp. Schlafmittel, narkotische Schmerzmittel, gewisse Antihistaminika, gewisse Antidepressiva) verstärken. Meiden Sie also Alkohol und nehmen Sie solche Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sie Ihnen verschrieben hat.
Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich, dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
Risperdal kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Besonders zu Beginn der Behandlung sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Risperdal 2 mg Filmtabletten nicht anwenden.
Solange Sie Risperdal einnehmen, sollten Sie unter ständiger ärztlicher Kontrolle stehen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Risperdal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Risperdal nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich verschreibt. Solange Sie Risperdal einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bei Anwendung von Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das beste Vorgehen bei der Behandlung Ihrer Krankheit zu besprechen und die Sicherheit für Ihr Kind zu gewährleisten. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Risperdal kann schwerwiegende Folgen haben.
Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme von Risperidon während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
Wie verwenden Sie Risperdal?
Allgemeine Hinweise:
Die tägliche Dosis von Risperdal kann auf einmal eingenommen werden oder je zur Hälfte morgens und abends. Dosen von mehr als 8 mg pro Tag sind auf 2 Einnahmen (morgens und abends) zu verteilen. Sie können Risperdal mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit reichlich Wasser.
Die individuell notwendige Menge Risperdal variiert stark. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anzahl und Stärke der Filmtabletten solange abstimmen, bis die erwünschte Wirkung eintritt.
Wichtige Anmerkung: Die Mengen sind in Milligramm (= mg) angegeben und nicht in Anzahl Tabletten!
Der Arzt oder die Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten dies für Sie bedeutet.
Psychosen: Erwachsene unter 65 Jahre und Jugendliche über 15 Jahre:
Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie angepassten Dosis erhöht.
Für eine Dauerbehandlung werden in der Regel 4-6 mg täglich genügen, jedoch kann auch eine tiefere tägliche Dosis ausreichen.
Psychosen bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre:
Für Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahre wird eine spezielle Dosierungsanpassung empfohlen, welche von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt wird.
Schwere Verhaltensstörungen bei Personen mit Alzheimer-Demenz:
Zu Beginn der Behandlung mit Risperdal wird die Dosierung in kleinen Schritten bis zur für Sie richtigen Dosierung erhöht. In der Regel wird mit 2× täglich 0.25 mg begonnen, dazu sind die Filmtabletten jedoch nicht geeignet. Deshalb wird in der Regel zu Beginn der Behandlung Risperdal Lösung eingesetzt. Jeden 2. Tag kann die Tagesdosis vom Arzt resp. der Ärztin um 0.5 mg erhöht werden.
Für eine Dauerbehandlung ist 1 mg täglich die übliche Dosis, verteilt auf eine oder zwei Einnahmen. Es können auch Dosen bis zu 2 mg nötig sein.
Als Zusatztherapie oder auch alleine zur Behandlung manischer Episoden (Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren):
In der Regel ist die Anfangsdosis 1× täglich 2 mg abends. Diese Dosis kann vom Arzt resp. der Ärztin in Schritten von 1× täglich 1 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Für die meisten Patienten und Patientinnen sind Dosen zwischen 2-6 mg/Tag ausreichend.
Symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren:
Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr beträgt in der Regel die Anfangsdosis 1× täglich 0.5 mg. Diese Dosis kann vom Arzt resp. Ärztin in Schritten von 1× täglich 0.5 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Übliche Dosierungen sind 1× täglich 0.5 bis 1.5 mg.
•Bei Patienten und Patientinnen mit einem Gewicht unter 50 kg sind die Filmtabletten nicht geeignet.
Zu dieser Anwendung liegen bei Kindern unter 5 Jahren keine Erfahrungen vor.
Patienten bzw. Patientinnen mit Nieren- oder Leberstörungen:
Bei Nieren- oder Leberstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen die Hälfte der üblichen Dosierung.
Wichtige Anmerkung: Eine Tagesmaximaldosis von 16 mg, verteilt auf 2 Gaben, darf nicht überschritten werden.
Behandlung von Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit autistischen Störungen:
Für die Dosierungen, die für Kinder und Jugendliche mit autistischen Störungen empfohlen werden, ist die orale Risperdal Lösung die geeignete Formulierung. Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem Schlucken von Tabletten keine Probleme haben, können Risperdal Filmtabletten der Stärke 0.50 mg und mehr ebenfalls geeignet sein, entsprechend dem vom Arzt bzw. der Ärztin individuell für den Patienten bzw. die Patientin erstellten Behandlungsplan.
•Bei Patienten und Patientinnen mit einem Körpergewicht über oder gleich 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosierung 0.5 mg pro Tag. Ab Tag 4 kann diese Dosis um 0.5 mg erhöht werden.Diese Dosierung (1.0 mg pro Tag) wird nach 14 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft und allenfalls erhöht.
Risperdal kann bei Autismus einmal oder zweimal täglich verabreicht werden.
Patienten, welche unter Schläfrigkeit leiden, profitieren bei einmal täglicher Dosierung evtl. von einem Wechsel zur abendlichen Gabe vor dem Zubettgehen oder von einer zweimal täglichen Verabreichung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Risperdal haben?
Sehr häufig:
•Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen,
•Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Andere Zeichen von Parkinsonismus schliessen einen langsamen schlurfenden Gang ein, ein Zittern in Ruhe, einen verstärkten Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichtes,
•Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit,
•Kopfschmerzen.
Häufig:
Entzündungen und Infektionen
•Lungenentzündung (Pneumonie)
•Infektionen der Bronchien (Bronchitis), allgemeine Symptome einer Erkältung, Infektion der Nasennebenhöhle, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohrs, Gefühl als ob man eine Grippe hätte,
•Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
•Augeninfektionen oder gerötete Augen
•Hautausschlag, gerötete Haut
Hormone und Stoffwechsel
•Risperdal kann den Spiegel eines Hormons erhöhen, das man «Prolaktin» nennt (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Es kann mittels Blutanalyse bestimmt werden. Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten.
•Gewichtszunahme, erhöhter oder verminderter Appetit.
Bewegungsapparat und Nervensystem
•Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie)
•Zittern
•Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz, Gelenkschmerz
•Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe
•Schläfrigkeit
•Verschwommenes Sehen
•Fehlerhafter Spannungszustand der Muskeln (Dystonie)
Herz und Gefässe
•Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
•Schwellungen am Körper, den Armen oder Beinen, Fieber, Brustkorbbeschwerden, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Sturz
Verdauungsapparat und Unterleib
•Unterleibsschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
•unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)
Gelegentlich:
Entzündungen und Infektionen
•Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion. Eine Infektion begrenzt auf ein einzelnes Hautareal oder Körperteil, virale Infektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung.
•Verminderung desjenigen Typus weisser Blutzellen, die Ihnen helfen, sich gegen eine Infektion zu schützen, Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten»), Abnahme der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie. (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen), Anstieg der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) in Ihrem Blut.
•Allergische Reaktion,
•Lungenentzündung, verursacht durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisterndes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Stimmstörung, Atemwegerkrankung.
•Magen- oder Darminfektion,
•Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Exanthem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, Schuppen, Hauterkrankung, Hautläsion.
•Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen.
Stoffwechsel
•Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlimmerung eines Diabetes, hohe Blutzuckerwerte, exzessives Trinken von Wasser,
•Gewichtsverlust, Appetitverlust, der zu Unterernährung und einem tiefen Körpergewicht führen kann,
•Erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut,
•Abnormale Leberresultate in Zusammenhang mit Leber, Muskel oder Cholesterin.
Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
•Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrung, Abnahme des sexuellen Antriebs, Albträume,
•Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen). Informieren Sie in einem solchen Fall unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bekommen. Das Absetzen von Risperdal kann notwendig sein (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten»).
•Plötzliche Störung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),
•Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinseinschränkung,
•Krampfanfälle, Ohnmacht,
•Ein ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, abnormale Koordination, Schwindel beim Aufstehen/Stehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim Sprechen, Verlust oder abnormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz oder Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit der Haut,
•Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, trockene Augen, Augentränen, Rötung der Augen,
•Drehgefühl (Schwindel), Ohrgeräusche, Ohrenschmerz,
•Kältegefühl, Anstieg der Körpertemperatur,
•Durstgefühl, sich nicht gut fühlen, Gefühl «nicht ganz auf der Höhe» zu sein, Unwohlsein,
•Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerz.
Herz und Gefässe
•Herzrhythmusstörungen, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung der intraventrikulären Erregungsdauer Ihres Herzen, verlangsamter Herzschlag, abnorme Veränderung im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen),
•Tiefer Blutdruck, tiefer Blutdruck beim Aufstehen/Stehen (daher fühlen sich manche Patienten bzw. Patientinnen, die Risperdal einnehmen, einer Ohnmacht nahe, schwindlig oder verlieren das Bewusstsein, wenn sie aufstehen oder sich plötzlich aufrichten), Gesichtsrötung.
Urogenitale Störungen
•Häufiges Wasserlassen, Harnretention (Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren), Schmerzen beim Wasserlassen,
•Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen,
•Ausbleiben der Menstruation, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus (bei Frauen),
•Brustvergrösserung bei Männern, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, sexuelle Funktionsstörung, Brustbeschwerden, Ausfluss aus der Scheide,
•Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, Blähungen,
Selten:
Hormone und Stoffwechsel
•unangemessene Bildung eines Hormons, das die Urinmenge steuert,
•Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes,
•Abnahme der Körpertemperatur, Zunahme der Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen,
•Abnorme Werte bei Laboruntersuchungen (Zucker im Urin, tiefer Blutzuckerspiegel, hohe Triglyceridwerte im Blut (ein Fett), Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
•Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),
•Verspätete Menstruation, Vergrösserung der Brustdrüsen, Brustvergrösserung, Ausfluss aus der Brust.
Nervensystem
•Emotionslosigkeit, Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen,
•Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrung, vermindertes oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?»)
•Kopfzittern,
•Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Verkrustung des Augenlides,
•Atemprobleme während des Schlafes (Schlaf-Apnoe), schnelle und flache Atmung,
•Symptome eines Arzneimittelentzugs.
Herz und Gefässe
•Störungen von Blutgefässen im Gehirn,
•Unregelmässiger Herzschlag,
•Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Risperdal Vorsicht geboten?»).
Entzündungen und Infektionen
•Bauchspeichelentzündung,
•Geschwollene Zunge, Lacklippen, Arzneimittelabhängiger Hautausschlag,
Verdauungsapparat
•Behinderung der Darmpassage (inkl. Darmverschluss).
Sehr selten
•Schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen mit betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.
Häufigkeit unbekannt
Entzündungen und Infektionen
•Gefährlich tiefe Zahl eines Typus weisser Blutzellen in Ihrem Blut, der benötigt wird, um Infektionen zu bekämpfen,
•Schwerwiegende allergische Reaktion, die durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippen und Zunge, Kurzatmigkeit, Jucken, Hautausschlag und manchmal durch Blutdruckabfall gekennzeichnet ist.
Herz und Gefässe
•Schneller Herzschlag beim Aufstehen
Nervensystem, Bewegungsapparat, Sinnesorgane
•Verhärtung der Haut,
•Priapismus (eine verlängerte schmerzhafte Erektion, die evtl. chirurgisch behandelt werden muss),
•Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen)
Hormone und Stoffwechsel
•Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut, dies kann zu tiefen Zuckerwerten führen,
•Gefährliche übermässige Wassereinnahme,
Schwangerschaft und Stillzeit
•Bei Anwendung von Risperdal während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Der Farbstoff E 110 (Gelborange S), welcher in Risperdal 2 mg Filmtabletten enthalten ist, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit bekannter Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Was ist ferner zu beachten?
Risperdal Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Risperdal ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Risperdal enthalten?
Risperdal 0.5 mg enthält als Wirkstoff 0.5 Milligramm Risperidon sowie Hilfsstoffe (bräunlich-rote, längliche, bikonvexe, beidseits gewölbte Filmtablette).
Risperdal 1 mg enthält als Wirkstoff 1 Milligramm Risperidon sowie Hilfsstoffe (weisse, längliche, bikonvexe Filmtablette).
Risperdal 2 mg enthält als Wirkstoff 2 Milligramm Risperidon, den Farbstoff: Gelborange S (E 110) sowie weitere Hilfsstoffe (orange, längliche, bikonvexe Filmtablette).
Risperdal 3 mg enthält als Wirkstoff 3 Milligramm Risperidon, den Farbstoff Chinolingelb (E 104) sowie weitere Hilfsstoffe (gelbe, längliche, bikonvexe Filmtablette).
Risperdal 4 mg enthält als Wirkstoff 4 Milligramm Risperidon, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe (grüne, längliche, bikonvexe Filmtablette).
Zulassungsnummer
52316 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Risperdal? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Risperdal 0.5 mg: 20 Filmtabletten.
Risperdal 1 mg: 20 und 60 Filmtabletten.
Risperdal 2 mg: 20 und 60 Filmtabletten.
Risperdal 3 mg: 20 und 60 Filmtabletten.
Risperdal 4 mg: 20 und 60 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.