近日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准ABILIFY（阿立哌唑）作为情绪稳定剂锂或者丙戊酸钠的辅助药物用于I型双相情感障碍的维持治疗。 批准日期：2013年3月1日 公司：大冢美国制药 ABILIFY（阿立哌唑[aripiprazole]）片，供口服使用 ABILIFY DISCMELT（阿立哌唑[aripiprazole]）口腔崩解片，供口服使用 ABILIFY（阿立哌唑[aripiprazole]）溶液，供口服使用 ABILIFY（阿立哌唑[aripiprazole]）注射液,仅供肌内使用 美国最初批准：2002 警告：服用抗抑郁药会增加患有痴呆症相关精神病和自杀想法和行为的老年患者的死亡率 请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。 接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。ABILIFY未被批准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者。 服用抗抑郁药的儿童、青少年和年轻人出现自杀想法和行为的风险增加。监测自杀念头和行为的恶化和出现。 最近的主要变化 警告和注意事项：08/2019 作用机制 阿立哌唑在精神分裂症或双相躁狂症中的作用机制尚不清楚。然而，阿立哌唑在所列适应症中的疗效可以通过D2和5-HT1A受体的部分激动剂活性和5-HT2A受体的拮抗剂活性的组合来介导。 适应症和用法 ABILIFY 是一种非典型抗精神病药。口服制剂适用于： 精神分裂症。 与双相I相关的躁狂和混合发作的急性治疗。 重度抑郁症的辅助治疗。 易怒与自闭症有关。 图雷特氏病的治疗。 注射适用于： 与精神分裂症或双相躁狂症相关的躁动。 剂量和给药 初始剂量 推荐剂量 最大剂量 精神分裂症—成人 10至15毫克/天 10至15毫克/天 30毫克/天 精神分裂症—青少年 2毫克/天 2毫克/天 30毫克/天 双相躁狂症—成人：10至15毫克/天 15毫克/天 30毫克/天 锂盐或丙戊酸盐的 辅助治疗 双相躁狂症—儿科 2毫克/天 10毫克/天 30毫克/天 患者：单一疗法或 作为锂盐或丙戊酸 盐的辅助疗法 重度抑郁症–成人 2至5毫克/天 5至10毫克/天 15毫克/天 辅助抗抑郁药 与自闭症相关的易 2至5毫克/天 5至10毫克/天 15毫克/天 怒—儿科患者 图雷特症:患者<50 2毫克/天 5毫克/天 10毫克/天 公斤 2毫克/天 10毫克/天 15毫克/天 与精神分裂症或双 9.75毫克/1.3毫 30毫克/天IM注射 相躁狂症相关的躁 升IM注射 动—成人 口服制剂：每日一次，不考虑进餐。 IM注射：两次给药之间至少间隔2小时。最大日剂量30毫克。 已知的CYP2D6代谢不良者：常用剂量的一半。 剂型和规格 片剂：2毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克和30毫克。 口腔崩解片：10毫克和15毫克。 口服溶液：1毫克/毫升。 注射剂：9.75mg/1.3mL单剂量小瓶。 禁忌症 已知对 ABILIFY过敏。 警告和注意事项 老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应：脑血管不良反应（例如中风、短暂性脑缺血发作，包括死亡）的发生率增加。 抗精神病药恶性综合征：立即停药并密切监测。 迟发性运动障碍：如果临床上合适则停止。 代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加。高血糖症/糖尿病：定期监测糖尿病患者和有患糖尿病风险的患者的血糖。 血脂异常：在接受非典型抗精神病药治疗的患者中观察到血脂水平出现不良变化。 体重增加：在非典型抗精神病药使用中观察到体重增加。监测体重。 病理性赌博和其他强迫行为：考虑减少剂量或停药。 体位性低血压：监测心率和血压，并警告患有已知心脑血管疾病以及脱水或晕厥风险的患者。白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：已报告抗精神病药包括ABILIFY。有临床显着低白细胞计数(WBC)或药物诱导的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者应在治疗的前几个月经常监测其全血细胞计数(CBC)，并应考虑在在没有其他致病因素的情况下，WBC在临床上显着下降的第一个迹象。 癫痫发作/惊厥：有癫痫发作史或癫痫发作阈值降低的患者慎用。 认知和运动障碍的可能性：操作机器时要小心。 自杀：精神分裂症和双相情感障碍固有的存在自杀企图的可能性。严密监护高危患者。 不良反应 常见的不良反应（发生率≥5%，至少是安慰剂的两倍）是： 成年精神分裂症患者：静坐不能 患有精神分裂症的儿科患者（13至17岁）：锥体外系障碍、嗜睡和震颤 患有双相躁狂症的成年患者（单一疗法）：静坐不能、镇静、烦躁、震颤和锥体外系障碍 患有双相躁狂症的成年患者（锂或丙戊酸盐的辅助治疗）：静坐不能、失眠和锥体外系障碍 患有双相躁狂症的儿科患者（10至17岁）：嗜睡、锥体外系障碍、疲劳、恶心、静坐不能、视力模糊、唾液分泌过多和头晕 成年重度抑郁症患者（抗抑郁药治疗的辅助治疗）：静坐不能、烦躁、失眠、便秘、疲劳和视力模糊 患有自闭症的儿科患者（6至17岁）：镇静、疲劳、呕吐、嗜睡、震颤、发热、流口水、食欲下降、唾液分泌过多、锥体外系障碍和嗜睡 患有图雷特氏病的儿科患者（6至18岁）：镇静、嗜睡、恶心、头痛、鼻咽炎、疲劳、食欲增加 患有与精神分裂症或双相躁狂症相关的躁动的成年患者：恶心 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-9927联系Otsuka America Pharmaceutical, Inc. 或致电 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 联系 FDA。 药物相互作用 由于药物相互作用而调整剂量： 因素 ABILIFY的剂量调整 已知的CYP2D6代谢不良者 服用四分之一的常用剂量 已知的CYP2D6弱代谢者和 服用四分之一的常用剂量 强CYP3A4抑制剂 强CYP2D6或CYP3A4抑制剂 服用常用剂量的一半 强CYP2D6和CYP3A4抑制剂 服用四分之一的常用剂量 强CYP3A4诱导剂 在1到2周内加倍常用剂量 在特定人群中使用 怀孕：可能在妊娠晚期暴露的新生儿中引起锥体外系和/或戒断症状。
包装供应/储存和处理 供应 ABILIFY（阿立哌唑）片的一侧有标记，可提供表32中列出的规格和包装。 ABILIFY 片介绍 2毫克 30片/瓶 NDC 59148-006-13 5毫克 30片/瓶 NDC 59148-007-13 100片/瓶 NDC 59148-007-35 10毫克 30片/瓶 NDC 59148-008-13 100片/瓶 NDC 59148-008-35 15毫克 30片/瓶 NDC 59148-009-13 100片/瓶 NDC 59148-009-35 20毫克 30片/瓶 NDC 59148-010-13 100片/瓶 NDC 59148-010-35 30毫克 30片/瓶 NDC 59148-011-13 100片/瓶 NDC 59148-011-35 ABILIFY DISCMELT（阿立哌唑）口腔崩解片为圆形片，两侧均有标记。 ABILIFY DISCMELT 可提供表33中列出的强度和包装。 ABILIFY DISCMELT口腔崩解片介绍 10毫克 30片/瓶 NDC 59148-640-23 15毫克 30片/瓶 NDC 59148-641-23 ABILIFY（阿立哌唑）口服溶液 (1mg/mL) 与校准的口服剂量杯一起装在儿童防护瓶中。 ABILIFY口服液如下： 150 毫升瓶 NDC 59148-013-15 ABILIFY®（阿立哌唑）肌内注射液可作为即用型9.75mg/1.3mL(7.5mg/mL) 溶液在透明1型玻璃小瓶中提供，如下所示： 9.75mg/1.3mL单剂量小瓶 NDC 59148-016-65 贮存 片 储存在 25°C(77°F)；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行远足[参见USP控制室温]。 口服液 储存在 25°C (77°F)；允许在 15°C 至 30°C（59°F至86°F）之间进行远足[参见USP 控制室温]。已开瓶的ABILIFY口服液可在开封后使用长达6个月，但不得超过瓶子上的有效期。 瓶子及其内容物应在失效日期后丢弃。 注射 储存在25ºC(77°F)；允许在15°C 至30°C（59°F至86°F）之间进行远足[参见USP控制室温]。存放在原始容器中避光。保留在纸箱中直至使用。 请参阅随附的ABILIFY完整处方信息。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c040bd1d-45b7-49f2-93ea-aed7220b30ac
