部份中文利培酮处方资料（仅供参考）
英文名：risperidone
商品名：Risperdal Consta
中文名：利培酮长效注射剂
生产商：杨森制药
药品简介
近日，强生公司的非典型抗精神病药利培酮（risperidone）长效注射剂（Risperdal Consta）获欧洲批准上市，治疗Ⅰ型双相情感障碍症。新制剂有3种剂量规格25,37.5和50mg，二周注射1次
药理作用
本品为苯并异恶唑衍生物，是新一代的抗精神病药。其活性成份利培酮是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂，它与5—羟色胺能的5-HT2受体和多巴胺的D2受体有很高的亲和力。利培酮也能与肾上腺素能受体结合，并且以较低的亲和力与H1—组胺能受体和α2-肾上腺素受体结合。利培酮不与胆碱能受体结合。利培酮是强有力的D2拮抗剂，可以改善精神分裂症的阳性症状，但它引起的运动功能抑制，以及强直性昏厥都要比经典的抗精神病药少。对中枢系统的5—羟色胺和多巴胺拮抗作用的平衡可以减少发生锥体外系副作用的可能，并将其治疗作用扩展到精神分裂症的阴性症状和情感症状。
适应症
用于治疗急性和慢性精神分裂症。特别是对阳性及阴性症状及其伴发的情感症状(如焦虑、抑郁等)有较好的疗效。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
用法和用量
由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。
Risperdal Consta Injektionssuspension 25mg Injektionskit
Risperdal Consta®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Risperidonum.
Hilfsstoffe
Wirkstoff-Pulver (Durchstechflasche): Poly (DL-Lactidum-co-glycolidum).
Lösung zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): Carmellosum natricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas dihydricus, Acidum citricum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml. Gesamtgehalt Natrium: 9.872 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Risperdal Consta enthält Risperidon in Mikrosphären (Polymer-Kügelchen), welche das darin eingebettete Risperidon verzögert freisetzen.
Wirkstoff-Pulver zur Herstellung der Injektionssuspension (Durchstechflasche): Praeparatio sicca zu 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Lösungsmittel zur Suspendierung des Pulvers (Fertigspritze): 2 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erhaltungstherapie für psychotische Krankheiten aus dem Formenkreis der Schizophrenie nach Einleitung der Behandlung mit nicht retardierten Neuroleptika.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren. 75 mg zeigten in klinischen Studien keinen zusätzlichen Nutzen, und zudem war eine leicht höhere Inzidenz an extrapyramidalen Nebenwirkungen zu beobachten. Höhere Dosen als 50 mg jede zweite Woche werden nicht empfohlen.
Achtung: Nach der 1. Injektion von Risperdal Consta kann ein klinisch wirksamer Effekt nicht sofort, sondern erst nach einer Latenzzeit von drei oder sogar vier Wochen erwartet werden. Daher muss zunächst in diesem Zeitraum für eine ausreichende Substitution mit anderen Antipsychotika gesorgt werden, oder falls möglich, Risperdal in oraler Form verabreicht werden. Bei Patienten, welche mit Depot-Neuroleptika behandelt werden, kann es angezeigt sein, vor dem Wechsel zu Risperdal Consta zunächst vorübergehend auf eine orale Behandlung umzustellen (wenn klinisch möglich).
Eine Dosiserhöhung darf nicht öfters als alle 4 Wochen erfolgen, da der Effekt nicht früher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis erwartet werden kann.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Der Einsatz von Risperdal Consta bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen wurde nicht untersucht.
Benötigt ein Patient mit einer Leber- oder Nierenerkrankung eine Behandlung mit Risperdal Consta, so wird empfohlen, während der ersten Woche eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon oral 2× täglich einzunehmen (als Tablette oder Lösung). In der 2. Woche kann die Tagesdosis auf 1 mg 2× täglich oder 2 mg 1× täglich erhöht werden. Wird eine orale Dosis von mindestens 2 mg gut vertragen, so kann eine Injektion von 25 mg Risperdal Consta alle 2 Wochen verabreicht werden.
Ältere Patienten
Die empfohlene Dosierung ist 25 mg intramuskulär jede zweite Woche. Nach der 1. Injektion von Risperdal Consta muss für die drei folgenden Wochen (Lag-Phase) für eine ausreichende Substitution mit anderen oralen Antipsychotika gesorgt werden (s. «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten mit psychotischen Symptomen im Rahmen einer dementiellen Erkrankung hatten unter der Behandlung mit atypischen Antipsychotika ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Risperdal Consta ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit psychotischen Symptomen im Rahmen einer Demenzerkrankung.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen noch keine Erfahrungen vor.
Verabreichungsschema
Bei Patienten, die noch nie Risperidon erhalten haben, wird empfohlen vor dem Behandlungsbeginn mit Risperdal Consta die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu testen.
Art der Anwendung
Risperdal Consta muss alle zwei Wochen durch tiefe intramuskuläre deltoide oder gluteale Injektion verabreicht werden. Dazu ist die adäquate Sicherheits-Injektionsnadel zu verwenden. Für die deltoide Injektion ist die 1-Inch-Nadel (25 mm) zu verwenden, wobei bei den Injektionen jeweils zwischen den beiden Armen abgewechselt werden sollte. Für die gluteale Injektion ist die 2-Inch-Nadel (51 mm) einzusetzen, wobei die Injektion alternierend jeweils in eine der Gesässbacken erfolgen sollte. Risperdal Consta darf nicht intravenös verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Verabreichung»). Zubereitung und Verabreichung der Suspension siehe «Sonstige Hinweise»: «Hinweise für die Handhabung».
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Risperidonum oder andere Bestandteile des Arzneimittels.
Demente Patienten mit Parkinsonsymptomen im Sinne von Rigor, Bradykinese und parkinson'schen Haltungsstörungen.
Demente Patienten mit der wahrscheinlichen Diagnose einer Lewykörper-Demenz (neben den Symptomen einer Demenz mindestens zwei der folgenden drei Symptome: Parkinsonismus/visuelle Halluzinationen/Fluktuation im Verlauf).
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Risperdal Consta darf – ausser mit der mitgelieferten Lösung zur Herstellung der Suspension – mit keiner anderen Lösung und keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension ist bei 25 °C während 24 Stunden nach der Zubereitung gewährleistet. Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Suspension aber sofort nach der Zubereitung eingesetzt werden. Wird die Suspension nicht sofort verabreicht, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeit und Lagerbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, ausser wenn die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Die gesamte Packung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Sofern kein Kühlschrank zur Verfügung steht, kann Risperdal Consta bei Temperaturen, die 25 °C nicht überschreiten, während maximal 7 Tagen vor der Applikation aufbewahrt werden. Nicht Temperaturen über 25 °C aussetzen.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Bei Risperdal Consta ist ein schrittweises Einhalten der «Hinweise für die Handhabung» wichtig, um eine erfolgreiche Verabreichung sicherzustellen und um Schwierigkeiten beim Einsatz des Kits zu vermeiden.
Die Mikrosphären mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Pulver in der Durchstechflasche) von Risperdal Consta dürfen nur in der mitgelieferten Lösung aus der Fertigspritze suspendiert werden. Zur Injektion darf nur die passende der Packung beiliegende Injektionsnadel für gluteale (2-Inch-Nadel, 51 mm) oder deltoide (1-Inch-Nadel, 25 mm) Injektion verwendet werden. Wechseln Sie keines der Elemente des Injektionskits aus.
Um sicherzustellen, dass die vorgesehene Risperidondosis freigesetzt wird, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden. Bei partieller Verabreichung des Inhalts wird evtl. nicht die beabsichtigte Risperidondosis freigesetzt. Es wird empfohlen die Verabreichung sofort nach der Rekonstitution vorzunehmen.
Nehmen Sie die Risperdal Consta Packung aus dem Kühlschrank und warten Sie mit der Herstellung der Suspension ca. 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Inhalt des Injektionskits
Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Einen Durchstechflaschenadapter zum Aufsetzen der Fertigspritze (Verbindungsstück zur Herstellung der Suspension).
Zwei Terumo SurGuard®-3 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion (eine 21G UTW 1-Inch Sicherheits-Injektionsnadel (25 mm) mit Nadel-Schutzeinheit zur deltoiden Injektion und eine 20G TW 2–Inch Sicherheits-Injektionsnadel (51 mm) mit Nadel- Schutzeinheit zur glutealen Injektion).
Gebrauchsanweisung, Handhabung und Entsorgung
Wichtige Hinweise
Für eine erfolgreiche Verabreichung von Risperdal Consta befolgen Sie bitte diese Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung genau.
30 Minuten warten
Nehmen Sie die Einzelpackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Nicht auf eine andere Weise erwärmen.
Mitgelieferte Bestandteile verwenden
Die in der Einzeldosispackung enthaltenen Bestandteile sind speziell für den Gebrauch mit Risperdal Consta bestimmt. Risperdal Consta darf nur mit dem in der Einzeldosispackung mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Tauschen Sie KEINE Bestandteile dieser Einzeldosispackung aus.
Rekonstituierte Suspension nicht aufbewahren.
Dosis nach der Rekonstitution so schnell wie möglich verabreichen, um ein Absetzen zu vermeiden.
Korrekte Dosierung
Um sicherzustellen, dass die vorgesehene Dosis Risperdal Consta zugeführt wird, muss der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden.
MEDIZINPRODUKT ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
Nicht wiederverwenden. Bei Medizinprodukten sind spezifische Materialeigenschaften erforderlich, damit sie wie vorgesehen funktionieren. Diese Eigenschaften wurden nur für den einmaligen Gebrauch geprüft. Versuche, das Medizinprodukt für eine anschliessende Wiederverwendung aufzubereiten, können die Integrität des Produktes nachteilig beeinflussen oder zu einer verminderten Funktionsfähigkeit führen.
Schritt 1. Bestandteile zusammensetzen
Nehmen Sie die Einzeldosispackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen, bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen. Nicht auf andere Weise erwärmen.
Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden
Kappe von der Durchstechflasche entfernen
Entfernen Sie die farbige Kappe von der Durchstechflasche. Wischen Sie die Oberseite des grauen Stopfens mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie ihn an der Luft trocknen. Den grauen Gummistopfen nicht entfernen (Fig. A).
Fig. A
Vorbereitung des Durchstechflaschenadapters
Halten Sie den sterilen Blister wie gezeigt (Fig. B). Ziehen Sie das Schutzpapier ab. Die Vorrichtung nicht aus dem Blister herausnehmen. Der Dorn darf zu keinem Zeitpunkt berührt werden. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Fig. B
Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche und halten Sie sie im unteren Bereich fest. Halten Sie den Durchstechflaschenadapter mittig über den grauen Gummistopfen. Drücken Sie den Durchstechflaschenadapter gerade nach unten auf die Oberseite der Durchstechflasche, bis sie sicher einrastet (Fig. C).
Fig. C
Setzen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht schräg auf, da sonst Lösungsmittel beim Überführen in die Durchstechflasche austreten kann (Fig. D).
Fig. D
Fertigspritze mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden
Sterile Blister entfernen
Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter erst dann aus dem sterilen Blister, wenn Sie bereit sind, die weisse Kappe von der Fertigspritze zu entfernen. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern. Halten Sie die Durchstechflasche im unteren Bereich und ziehen Sie den sterilen Blister nach oben ab.
Nicht schütteln.
Nicht den freiliegenden Luer-Anschluss auf den Durchstechflaschenadapter berühren. Dies würde zu einer Kontamination führen (Fig. E).
Fig. E
Richtig halten
Halten Sie die Spritze an der weissen Manschette an der Spitze. Halten Sie die Spritze beim Zusammensetzen nicht am Glaszylinder (Fig. F).
Fig. F
Kappe entfernen
Halten Sie die weisse Manschette und knicken Sie die weisse Kappe ab.
Die Spitze der Spritze nicht berühren. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Wenn die Kappe entfernt worden ist, sieht die Spritze wie in Fig. G aus. Die abgebrochene Kappe kann entsorgt werden.
Fig. G
Spritze mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden
Halten Sie den Durchstechflaschenadapter an der Ummantelung in Position.
Halten Sie die Spritze an der weissen Manschette und führen Sie dann die Spitze in den Luer-Anschluss auf den Durchstechflaschenadapter ein (Fig. H).
Fig. H
Die Spritze nicht am Glaszylinder festhalten. Dies kann dazu führen, dass sich die weisse Manschette lockert oder ablöst. Die Spritze mit einer kräftigen Drehbewegung im Uhrzeigersinn mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden, bis sie fest sitzt. Nicht überdrehen. Ein Überdrehen kann ein Abbrechen der Spritzenspitze zur Folge haben.
Schritt 2 Mikrosphären rekonstituieren
Lösungsmittel injizieren
Injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Spritze in die Durchstechflasche.
Der Inhalt der Durchstechflasche steht nun unter Druck. Halten Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen weiterhin gedrückt (Fig. I).
Fig. I
Mikrosphären im Lösungsmittel suspendieren
Während Sie den Spritzenkolben weiterhin gedrückt halten, schütteln Sie Spritze und Durchstechflasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig (Fig. J).
Fig. J
Prüfen Sie die Suspension. Sobald eine gute Durchmischung erreicht ist, erscheint die Suspension homogen, dickflüssig und milchig. Die Mikrosphären werden in der Flüssigkeit sichtbar. Fahren Sie sofort mit dem nächsten Schritt fort, damit sich die Suspension nicht absetzt.
Suspension in die Spritze überführen
Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen (Fig. K).
Fig. K
Durchstechflaschenadapter entfernen
Halten Sie die weisse Manschette der Spritze und drehen Sie sie von dem Durchstechflaschenadapter ab. Ziehen Sie den abziehbaren Abschnitt des Etiketts der Durchstechflasche an der Perforation ab. Bringen Sie das abgezogene Etikett zur Kennzeichnung an der Spritze an (Fig. L).
Fig. L
Entsorgen Sie die Durchstechflasche und den Durchstechflaschenadapter sachgemäss.
Schritt 3 Nadel befestigen
Geeignete Nadel auswählen
Wählen Sie die Nadel entsprechend der Injektionsstelle (gluteal oder deltoidal) aus (Fig. M).
Fig. M
Nadel befestigen
Ziehen Sie die Blisterpackung zur Hälfte auf und benützen Sie diese wie abgebildet (Fig. N) zum Fassen der Nadel an der Basis.
Fig. N
Während Sie die weisse Manschette der Spritze festhalten, befestigen Sie den Luer-Anschluss der Nadel mit einer kräftigen Drehbewegung im Uhrzeigersinn an der Spritze, bis sie fest sitzt.
Den Luer-Anschluss der Nadel nicht berühren. Dies würde zu einer Kontamination führen.
Mikrosphären resuspendieren
Entfernen Sie den Blister vollständig. Schütteln Sie unmittelbar vor der Injektion die Spritze noch einmal kräftig, da sich einige Mikrosphären abgesetzt haben können (Fig. O).
Fig. O
Schritt 4. Dosis injizieren
Transparente Nadelschutzkappe entfernen
Bewegen Sie die Nadelsicherheitsvorrichtung wie gezeigt zurück. Halten Sie anschliessend die weisse Manschette der Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die transparente Nadelschutzkappe gerade ab (Fig. P).
Fig. P
Die Transparente Nadelschutzkappe nicht abdrehen, da sich dadurch die Luer-Verbindung lockern kann.
Luftblasen entfernen
Halten Sie die Nadel aufrecht und klopfen Sie sanft, um Luftblasen nach oben steigen zu lassen. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und vorsichtig nach oben, um die Luft zu entfernen (Fig. Q).
Fig. Q
Injizieren
Injizieren Sie sofort den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär (i.m.) in den Gluteal- oder den Deltoidmuskel des Patienten. Die gluteale Injektion sollte in das obere äussere Viertel der Glutealregion erfolgen (Fig. R).
Fig. R
Nicht intravenös verabreichen.
Nadel in der Sicherheitsvorrichtung sichern
Halten Sie die Nadelsicherheitsvorrichtung einhändig in einem 45-Grad-Winkel gegen eine feste, ebene Fläche. Drücken Sie sie mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis die Nadel vollständig in der Nadelsicherheitsvorrichtung eingerastet ist (Fig. S).
Fig. S
Vermeiden Sie Nadelstichverletzungen:
Benutzen Sie nicht beide Hände.
Lösen Sie nicht absichtlich die Nadelsicherheitsvorrichtung und gebrauchen Sie sie nicht unsachgemäss.
Versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu biegen oder die Sicherheitsvorrichtung einzurasten, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.
Sachgemässe Entsorgung der Nadeln
Überzeugen Sie sich, dass die Nadelsicherheitsvorrichtung vollständig eingerastet ist. Entsorgen Sie Spritze und Nadel in einem vorschriftsmässigen Spritzenbehälter.
Entsorgen Sie auch die in der Einzeldosispackung mitgelieferte ungebrauchte Nadel (Fig. T).
Fig. T
Zulassungsnummer
56092 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Stand der Information
September 2020
Inhalt der Einzeldosispackung
9860 /28.10.2020