部份中文利培酮处方资料（仅供参考）
商品名：Risperdal Consta
英文名：Risperidone
中文名：利培酮注射用粉末和溶剂
生产商：Orifarm GmbH
药品简介
近日，强生公司的非典型抗精神病药利培酮（risperidone）长效注射剂（Risperdal Consta）获欧洲批准上市，治疗Ⅰ型双相情感障碍症。新制剂有3种剂量规格25,37.5和50mg，二周注射1次 。
作用机制
利培酮是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂。它对血清素能5-HT2和多巴胺能D2受体具有高亲和力。利培酮还与α-1-肾上腺素能受体结合，并以较低的亲和力与H1-组胺能和α-2-肾上腺素能受体结合。利培酮对胆碱能受体没有亲和力。尽管利培酮是一种有效的D2拮抗剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性症状，但与经典抗精神病药相比，它对运动活动的抑制和强直性昏厥的诱发更少。平衡的中枢血清素和多巴胺拮抗作用可以减少锥体外系副作用的可能性，并将治疗活性扩展到精神分裂症的负面和情感症状。
适应症
RISPERDAL CONSTA适用于目前口服抗精神病药稳定的精神分裂症患者的维持治疗。
用法与用量
剂量
成年人
起始剂量
对于大多数患者，推荐剂量为每两周肌肉注射25毫克。对于固定剂量口服利培酮两周或更长时间的患者，应考虑以下转换方案。接受口服利培酮4mg 或更少剂量治疗的患者应接受25mg RISPERDAL CONSTA，而接受较高口服剂量治疗的患者应考虑服用37.5mg的较高RISPERDAL CONSTA剂量。
如果患者目前未服用口服利培酮，则在选择肌内注射起始剂量时应考虑口服治疗前剂量。推荐的起始剂量是每两周25毫克RISPERDAL CONSTA。服用较高剂量口服抗精神病药的患者应考虑使用较高剂量的RISPERDAL CONSTA 37.5mg。
在第一次注射 RISPERDAL CONSTA后的三周延迟期内，应确保口服利培酮或先前的抗精神病药有足够的抗精神病药覆盖。
在第一次注射 RISPERDAL CONSTA后的三周延迟期内，如果没有确保口服利培酮或先前的抗精神病药有足够的抗精神病药覆盖，则不应将RISPERDAL CONSTA用于精神分裂症的急性加重。
维持剂量
对于大多数患者，推荐剂量为每两周肌肉注射25毫克。一些患者可能受益于37.5毫克或50毫克的较高剂量。向上调整剂量的频率不应超过每4周一次。不应在第一次注射较高剂量后的3周内预计这种剂量调整的效果。在临床试验中未观察到75mg 的额外益处。不建议每2周剂量高于50毫克。
老年
无需调整剂量。推荐剂量为每两周肌肉注射25毫克。如果患者目前未服用口服利培酮，推荐剂量为每两周服用25毫克利培酮。对于固定剂量口服利培酮两周或更长时间的患者，应考虑以下转换方案。接受口服利培酮4mg或更少剂量治疗的患者应接受25mg RISPERDAL CONSTA，而接受较高口服剂量治疗的患者应考虑服用37.5mg的较高RISPERDAL CONSTA剂量。
在第一次 RISPERDAL CONSTA注射后的三周延迟期内，应确保充分的抗精神病药物覆盖。RISPERDAL CONSTA在老年人中的临床数据有限。老年人应谨慎使用 RISPERDALCONSTA。
肝肾损害
尚未在肝肾功能不全的患者中研究利培达CONSTA。
如果肝或肾功能不全的患者需要使用 RISPERDAL CONSTA 进行治疗，建议在第一周内以0.5mg的起始剂量每日两次口服利培酮。第二周可以给予每天两次1毫克或每天一次2毫克。如果每日口服总剂量至少为 2mg耐受良好，则可以每2周注射 25 mg RISPERDAL CONSTA。
在第一次RISPERDAL CONSTA注射后的三周延迟期内，应确保充分的抗精神病药物覆盖。
儿科人群
RISPERDAL CONSTA在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
RISPERDAL CONSTA应每两周使用适当的安全针通过深部肌肉三角肌或臀肌注射给药。对于三角肌给药，使用 1 英寸针头在两个手臂之间交替注射。对于臀部给药，使用 2 英寸针头在两个臀部之间交替注射。不要静脉注射。
有关给药前重构药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2-8°C下
3年。
重构后：已证明在25°C下24小时的化学和物理使用稳定性。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，并且在25°C下通常不会超过6小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下重新配制。
储存的特别注意事项
整个剂量包应储存在冰箱(2-8°C) 中。
如果无法冷藏，RISPERDAL CONSTA可在给药前在不超过25°C的温度下储存不超过7天。
存放在原包装中以避光。
有关复原药品的储存条件。
容器的性质和内容
无针小瓶接入装置
● 一个装有粉末的小瓶。
● 一个用于重构的小瓶适配器。
● 一支装有 RISPERDAL CONSTA 溶剂的预装注射器。
● 两支用于肌肉注射的 Terumo SurGuard®3 针头（一个 21GUTW 1英寸（0.8毫米×25毫米）安全针头，带有用于三角肌注射的针头保护装置和一个20G TW 2英寸（0.9毫米×51毫米）安全针头和用于臀部给药的针头保护装置）。
RISPERDAL CONSTA以包含1个或5个（捆绑）包的包装形式提供。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4533/smpc
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Risperdal Consta 37.5mg Tr. Subst. m.Lsg. M.
Orifarm GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Risperidon                          37,5mg
Carmellose, Natriumsalz             Hilfstoff
Citronensäure, wasserfrei           Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Natrium hydroxid                    Hilfstoff
Polyglactin 910                     Hilfstoff
Polysorbat 20                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  6mg Hilfstoff
Produktinformation zu Risperdal Consta 37.5mg Tr. Subst. m. Lsg. M. ***
Indikation
Das Präparat gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Es wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Das Arzneimittel ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Es kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Risperdal Consta 37.5mg Tr. Subst. m. Lsg. M.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Anfangsdosis
Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg dieses Arzneimittels betragen.
Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg dieses Arzneimittels als Anfangsdosis verabreicht.
Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre Anfangsdosis dieses Präparates abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Erhaltungsdosis
Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion
Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosis
Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen verschreiben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als angedacht war
Bei Personen, denen mehr als vorgesehen gegeben wurde, traten die folgenden Symptome auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen, Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch Krämpfe.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit dem Präparat begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen beginnen.
Sprechen Sie vor Anwendung des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele schließen einen unregelmäßigen Herzrhythmus ein. Oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Das Präparat kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind
Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom")
Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben)
Sie Diabetiker sind
Sie an Epilepsie leiden
Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren
Sie Nierenprobleme haben
Sie Leberprobleme haben
Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden
Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon einnehmen oder eine Risperdon-Injektion angewendet wird.
Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die das Präparat anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Ältere Patienten mit Demenz
Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Behandlung mit dem Präparat können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Das Präparat kann Ihren Spiegel eines Hormons namens „Prolaktin" erhöhen, was die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen kann.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion entweder in den Arm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen sollten sich zwischen der linken und rechten Seite abwechseln und dürfen nicht intravenös gegeben werden.
Wechselwirkungen bei Risperdal Consta 37.5mg Tr. Subst. m. Lsg. M.
Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum Beispiel bestimmte Diuretika)
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Das Präparat kann zu niedrigem Blutdruck führen
Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Phenobarbital
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:
Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Phenothiazine (zum Beispiel als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird.
Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
Erfahrungsberichte zu Risperdal Consta 37.5mg Tr. Subst. m. Lsg. M. 5ST