| 简介：
部份中文阿立哌唑处方资料（仅供参考）
商标名：Abilify Oral Solution
英文名：Aripiprazole
中文名：阿立哌口服液
生产商：大冢制药
药品简介
2014年3月17日,欧盟推出精神分裂症药物Abilify（aripiprazole，阿立哌唑），用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia）成人患者的维持治疗。
防止复发是治疗精神分裂症的关键。支持Abilify Maintena监管文件的关键性研究证明，在精神分裂症的长期治疗中，与安慰剂相比，Abilify Maintena能够降低复发的风险，而且疗效不逊色于口服阿立哌唑。
作用机制
有人提出，阿立哌唑在精神分裂症和双相I型障碍中的疗效是通过对多巴胺D2和血清素5-HT1A 受体的部分激动作用和对血清素5-HT2A受体的拮抗作用来介导的。阿立哌唑在多巴胺能机能亢进动物模型中表现出拮抗剂特性，在多巴胺能机能减退动物模型中表现出激动剂特性。阿立哌唑在体外对多巴胺D2和D3、5-羟色胺5-HT1A和5-HT2A受体表现出高结合亲和力，对多巴胺D4、5-羟色胺5-HT2C和5-HT7、α-1肾上腺素能和组胺H1受体表现出中等亲和力。阿立哌唑还对血清素再摄取位点表现出中等的结合亲和力，而对毒蕈碱受体没有明显的亲和力。与多巴胺和血清素亚型以外的受体相互作用可以解释阿立哌唑的一些其他临床作用。
阿立哌唑的剂量范围为0.5毫克至30毫克，每天一次给予健康受试者，持续2周，通过正电子发射断层扫描检测到11C-雷必利（一种D2/D3受体配体）与尾状核和壳核的结合呈剂量依赖性降低.
适应症
ABILIFY适用于治疗成人和15岁及以上青少年的精神分裂症。
ABILIFY适用于治疗双相I型障碍的中度至重度躁狂发作，并用于预防以躁狂发作为主且躁狂发作对阿立哌唑治疗有反应的成人的新躁狂发作。
ABILIFY适用于治疗13岁及以上青少年双相I型障碍中长达12周的中度至重度躁狂发作。
用法与用量
剂量
成年人
精神分裂症：ABILIFY的推荐起始剂量为10毫克/天或15毫克/天（即10毫升或 15毫升溶液/天），维持剂量为15毫克/天，每天一次给药，不考虑饭菜。ABILIFY在10毫克/天至30毫克/天（即10毫升至30毫升溶液/天）的剂量范围内有效。尽管个别患者可能会从更高的剂量中受益，但尚未证明剂量高于15mg日剂量时的疗效增强。最大日剂量不应超过30毫克。
双相I型躁狂发作：ABILIFY的推荐起始剂量为15mg（即15mL溶液/天），每天一次给药，不考虑进餐作为单一疗法或联合疗法。一些患者可能受益于更高的剂量。最大日剂量不应超过30毫克。
预防I型双相障碍躁狂发作的复发：为了预防已经接受阿立哌唑单药或联合治疗的患者的躁狂发作复发，继续以相同剂量治疗。应根据临床状况考虑调整每日剂量，包括减少剂量。
儿科人群
15岁及以上青少年精神分裂症：ABILIFY的推荐剂量为10毫克/天，每天一次，不考虑进餐。治疗应以2毫克（使用ABILIFY口服溶液1毫克/毫升）开始，持续2天，再滴定至5毫克，持续2天以达到推荐的每日剂量10毫克。在适当的情况下，随后的剂量增加应以5mg的增量给药，但不超过30mg的最大日剂量。ABILIFY在10毫克/天至30毫克/天的剂量范围内有效。尽管个别患者可能会从更高的剂量中受益，但尚未证明高于10mg每日剂量的剂量会增强疗效。
由于安全性和有效性数据不足，不建议将ABILIFY用于15岁以下精神分裂症患者。
13岁及以上青少年双相I型躁狂发作：ABILIFY的推荐剂量为10毫克/天，每天一次，不考虑进餐。治疗应以2毫克（使用 ABILIFY口服溶液1毫克/毫升）开始，持续2天，再滴定至5毫克，持续 2天以达到推荐的每日剂量10毫克。治疗持续时间应为控制症状所需的最短时间，不得超过12 周。尚未证明高于10mg每日剂量时的疗效增强，每日剂量30mg与显着不良反应的发生率显着升高有关，包括EPS相关事件、嗜睡、疲劳和体重增加。因此，高于10毫克/天的剂量应仅在特殊情况下使用并密切临床监测。年轻患者发生与阿立哌唑相关的不良事件的风险增加。因此，不建议将ABILIFY用于13岁以下的患者。
与自闭症相关的易怒：尚未确定 ABILIFY在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
与图雷特病相关的抽动：尚未确定ABILIFY在6至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
特殊人群
肝功能损害
轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，可用数据不足以建立推荐意见。在这些患者中，应谨慎管理剂量。但是，对于严重肝功能不全的患者，应谨慎使用 30 mg的最大日剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
老年
ABILIFY治疗65岁及以上双相I型精神分裂症或躁狂发作的安全性和有效性尚未确定。由于该人群的敏感性更高，当临床因素需要时，应考虑较低的起始剂量。
性别
与男性患者相比，女性患者无需调整剂量。
吸烟状况
根据阿立哌唑的代谢途径，吸烟者无需调整剂量。
由于相互作用而调整剂量
当强CYP3A4或CYP2D6抑制剂与阿立哌唑同时给药时，应减少阿立哌唑的剂量。当CYP3A4或CYP2D6 抑制剂退出联合治疗时，应增加阿立哌唑的剂量。
当强CYP3A4诱导剂与阿立哌唑同时给药时，应增加阿立哌唑的剂量。当CYP3A4诱导剂从联合治疗中撤出时，阿立哌唑剂量应减少至推荐剂量。
给药方法
ABILIFY用于口服。
对于吞咽ABILIFY片剂有困难的患者，口腔分散片或口服溶液可用作ABILIFY片剂的替代品。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
首次开封后：6个月。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
带有聚丙烯儿童防护盖的PET瓶，每瓶容量为50mL、150mL或480mL。
每个纸箱包含1个瓶子和刻度间隔为2.5mL的校准聚丙烯量杯和刻度间隔为0.5 mL的校准聚丙烯低密度聚乙烯滴液管。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8954/smpc
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Abilify 1mg/ml Lösung zum Ennehmen
Otsuka Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Aripiprazol 1mg
Dinatrium edetat 2-Wasser Hilfstoff
Fructose 200mg Hilfstoff
Glycerol Hilfstoff
Milchsäure Hilfstoff
Natrium hydroxid Hilfstoff
Propylenglycol Hilfstoff
Saccharose 400mg Hilfstoff
Wasser, gereinigt Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat 1,8mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat 0,2mg Hilfstoff
Orangencreme Aroma Hilfstoff
Produktinformation zu Abilify 1mg/ml Lösung zum Ennehmen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit dem Arzneimittel angesprochen haben.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Abilify 1mg/ml Lösung zum Ennehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 ml Lösung (entspricht 15 mg Aripiprazol) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg (d. h. 30 ml) einmal täglich verschreiben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es kann mit Aripiprazol in einer niedrigen Dosierung mit der (flüssigen) Formulierung als Lösung zum Einnehmen begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis des Arzneimittels nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Lösung eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihre Lösungeingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:
Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
Anfallsleiden
Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahre bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei neugeborenen Babies von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.
Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Die Dosis an Lösung muss mit einer kalibrierten Dosierhilfe abgemessen werden, die in der Faltschachtel enthalten ist.
Versuchen Sie, die Lösung jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Sie sollten sie jedoch nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnen oder mit Essen vermischen, bevor Sie die Lösung einnehmen.
Wechselwirkungen bei Abilify 1mg/ml Lösung zum Ennehmen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Blutdruck senkende Arzneimittel: Das Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Bei der Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden
Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Lösung sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Abilify 1mg/ml Lösung zum Ennehmen, 150ML
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