新药PONVORY（ponesimod）是一种口服疾病改良疗法，被FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的成年患者。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PONVORY（ponesimod），是一种每日一次的口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的成年人，包括临床隔离患者 综合征，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。
Ponvory（ponesimod）是FDA批准的首个也是唯一一个与已确定的口服对照药物相比研究的口服疾病修饰疗法。
批准日期：2021年03月19日 公司：杨森制药
Ponvory（ponesimod ）片剂，每日一次口服  口服口
美国初次批准：2021年
作用机理
Ponesimod是1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体1调节剂，与S1P受体具有高亲和力。
庞西莫德阻断淋巴细胞从淋巴结流出的能力，从而减少外周血中的淋巴细胞数量。Ponesimod在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不清楚，但可能涉及减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移
适应症和用途
PONVORY是一种鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，适用于成人复发型多发性硬化症（MS）的治疗，包括临床孤立综合征，复发型疾病和活动性继发性疾病。
剂量和给药
•启动PONVORY之前需要进行评估。
•开始治疗需要滴定。
•建议的维持剂量为每天口服一次20mg。
•对于窦性心动过缓，一级或二级[Mobitz I型]房室（AV）阻滞或心肌梗塞或心力衰竭病史的患者，建议进行第一剂量监测。
剂量形式和强度
片剂：2mg，3mg，4mg，5mg，6mg，7mg，8mg，9mg，10mg和20mg。
禁忌症
•在过去的6个月中，经历过心肌梗塞，不稳定型心绞痛，中风，短暂性脑缺血发作（TIA），需要住院的失代偿性心力衰竭或III/IV级心力衰竭。
•除非患者具有起搏器功能，否则存在Mobitz II型二级，三级房室传导阻滞或恶心综合征。
警告和注意事项
•感染：PONVORY可能会增加感染的风险。在开始治疗之前，请获取全血细胞计数（CBC）。在治疗期间和停药后的1-2周内监测感染情况。
主动感染患者应开始PONVORY治疗。
•心律失常和房室传导延迟：PONVORY可能会导致心率短暂下降；滴定是治疗开始所必需的。检查心电图（ECG）以评估
开始PONVORY之前已存在的心脏传导异常。
考虑进行传导性异常或与其他可降低心率的药物同时使用的心脏病咨询。
•呼吸作用：可能导致肺功能下降。临床上有评估的肺功能（例如肺量计）。
•肝损伤：如果确认严重肝损伤，则中止治疗。启动PONVORY之前，请先进行功能测试。
•血压升高（BP）：在治疗期间监测血压。
•皮肤恶性肿瘤：建议定期皮肤检查。
•胎儿风险：有生育能力的妇女应在停止PONVORY期间和之后1周内使用有效避孕措施。
•黄斑水肿：建议在开始治疗之前以及服用PONVORY期间视力有任何变化的眼科评估。糖尿病和葡萄膜炎的风险增加。
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少为10％）是上呼吸道感染，肝转氨酶升高和高血压。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）FDA与JanssenPharmaceuticals，Inc.联系，电话1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•疫苗：在1-2周内以及最多1-2周内避免使用减毒活疫苗
•用PONVORY治疗后。
•强CYP3A4和UGT1A1诱导剂：不建议与PONVORY共同给药。
在特定人群中的使用
肝功能不全：对于中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级和C级）的患者，不建议使用PONVORY。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
PONVORYTM（ponesimod）片剂以圆形，双凸，薄膜包衣片剂的形式提供，具有以下剂量强度和包装配置。
混合型包装
片规格      包装          NDC
入门包
预防剂量包装
2毫克     14片/包 NDC 50458-707-14
3毫克     14片/包
4毫克     14片/包
5毫克     14片/包
6毫克     14片/包
7毫克     14片/包
8毫克     14片/包
9毫克     14片/包
维护剂量瓶装
20毫克     30片/瓶 NDC 50458-720-30
储存和处理
入门包
存放在20ºC到25ºC（68ºF到77ºF）；允许的温度偏移范围是15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）[请参见USP控制的室温]。
存放在原始包装中。
维护剂量瓶
存放在20ºC到25ºC（68ºF到77ºF）；允许的温度偏移范围是15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）[请参见USP控制的室温]。
存放在原始包装中。 不要丢弃干燥剂。 防潮。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=5be69660-738c-4db7-b0d4-517aa873dc41 
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U.S. FDA Approval of PONVORY(ponesimod), an Oral Treatment for Adults with Relapsing Multiple Sclerosis Proven Superior to Aubagio(teriflunomide)in Reducing Annual Relapses and Brain Lesions
PONVORY(ponesimod)is an oral disease-modifying therapy approved for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis(MS).
U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved PONVORY(ponesimod), a once-daily oral selective sphingosine-1-phosphate receptor 1(S1P1)modulator, to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis(MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease and active secondary progressive disease.
PONVORY™ offers MS patients superior efficacy in reducing annualized relapse rates compared to an established oral therapy and a proven safety profile backed by over a decade of cumulative clinical research.
PONVORY is available as biconvex, round, film-coated tablets in 2mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7mg, 8mg, 9mg, 10mg and 20mg dosage strengths for oral administration.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL -20MG TABLET BOTTLE CARTON
NDC 50458-720-30
Ponvory(ponesimod)
tablets
20mg
ATTENTION: Dispense the
enclosed Medication Guide
to each patient.
Rx only