部份中文非布索坦处方资料（仅供参考）
商品名：Adenuric Filmtabletten
英文名：Febuxostat
中文名：非布索坦薄膜片
生产商：A. Menarini AG
药品介绍
Adenuric（Febuxostat，非布索坦）是新型选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，是一种含有活性物质非布索坦的药物。以片剂的形式（80和120毫克）提供。用于治疗痛风及 患有长期高尿酸血症（血液中高水平的尿酸或“尿酸盐”）的成年人。
本品最早由日本帝人公司原研。2008年4月EMA批准Menarini International Operations Luxembourg S.A.公司的“Adenuric”上市。2009年2月，FDA批准武田公司的“ULORIC”上市，是近40年来美国获批的首个此类药物，2012年被ACR推荐为一线用药。
作用机制
尿酸是人体嘌呤代谢的终产物，在次黄嘌呤→黄嘌呤→尿酸的级联反应中产生。上述转化中的两个步骤均由黄嘌呤氧化酶（XO）催化。非布索坦是一种2-芳基噻唑衍生物，可实现其非布司他是一种增强的、非嘌呤选择性的XO(NP-SIXO)抑制剂，体外抑制Ki值小于1纳摩尔。非布司他已被证明可有效抑制XO的氧化和还原形式。在治疗浓度下，非布司他确实不抑制其他参与嘌呤或嘧啶代谢的酶，即鸟嘌呤脱氨酶、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶、乳清酸磷酸核糖基转移酶、乳清酸单磷酸脱羧酶或嘌呤核苷磷酸化酶。
适应症
ADEURIC用于治疗已经发生尿酸盐沉积的慢性高尿酸血症（包括痛风石和/或痛风性关节炎的病史或存在）。
ADEURIC适用于预防和治疗接受化疗的血液系统恶性肿瘤中高风险肿瘤溶解综合征（TLS）的成年患者的高尿酸血症。
ADEURIC适用于成人。
用法与用量
剂量
痛风：ADENURIC的推荐口服剂量为每天一次80mg，不考虑食物，如果2-4周后血清尿酸>6mg/dL（357μmol/L），可以考虑ADENURIC 120mg每天一次。
ADEURIC起效足够快，可以在2周后重新检测血清尿酸。治疗目标是降低和维持血清尿酸低于6mg/dL(357μmol/L)。
建议至少6个月预防痛风发作。
肿瘤溶解综合征：ADENURIC的推荐口服剂量为120毫克，每天一次，不考虑食物。
Adenuric 应在细胞毒治疗开始前两天开始，并持续至少7天；但根据临床判断，根据化疗持续时间，治疗可延长至9天。
老年
老年人不需要调整剂量。
肾功能不全
在严重肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）患者中的疗效和安全性尚未得到充分评估。
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
尚未在严重肝功能不全（Child Pugh C级）患者中研究非布司他的疗效和安全性。
痛风：轻度肝功能不全患者的推荐剂量为80mg。中度肝功能不全患者的信息有限。
肿瘤溶解综合征：在关键的III期试验（FLORENCE）中，只有严重肝功能不全的受试者被排除在试验参与之外。入组患者无需根据肝功能调整剂量。
儿科人群
尚未确定 ADEURIC在18岁以下儿童中的安全性和有效性，也没有可用的数据。
给药方法
口服
ADEURIC应口服，可随餐或不随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
透明（Aclar/PVC/铝或 PVC/PE/PVDC/铝）泡罩14片。
ADEURIC 120mg 有 14、28、42、56、84和98片薄膜衣片的包装尺寸。
持证商：
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
请参阅随附的ADENURIC完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1925/smpc
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Adenuric Filmtabletten 80mg 98Stück
Was ist Adenuric und wann wird es angewendet?
Adenuric enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen sammelt sich Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass sie auskristallisiert. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich grössere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Adenuric wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Dadurch wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht und die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen gesenkt.
Adenuric ist nur für Erwachsene bestimmt.
Wann darf Adenuric nicht eingenommen werden?
Adenuric darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit den Wirkstoffen Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs) oder Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr) einnehmen/anwenden, da dies zu schweren Nebenwirkungen dieser Präparate führen könnte.
Wann ist bei der Einnahme von Adenuric Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Adenuric einnehmen,
wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen Herzproblem leiden,
wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten,
wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten,
wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge einer Krebserkrankung oder des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden,
wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden,
wenn Sie Organtransplantatempfänger sind,
oder wenn Sie sich aktuell einer Chemotherapie unterziehen müssen.
Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Adenuric auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Adenuric haben?»).
Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:
Hautausschlag, einschliesslich schwerer Formen (z.B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz
Schwellung der Gliedmassen oder des Gesichts
Atembeschwerden
Fieber mit vergrösserten Lymphknoten
aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder andere Hautreaktionen aufgetreten sind, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes bzw. einer Ärztin und informieren Sie ihn bzw. sie, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Adenuric dauerhaft zu beenden.
Es gab Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) unter der Anwendung von Adenuric. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Geschwüre im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu grossflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.
Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu schweren Hautreaktionen gekommen ist, darf die Behandlung mit Adenuric zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie im Moment gerade einen akuten Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Adenuric beginnen.
Zu Beginn der Behandlung mit Adenuric kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen. Wenn Sie entsprechende Symptome spüren, nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf. Auch bei einem akuten Gichtanfall müssen Sie unbedingt Adenuric weiter einnehmen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet, weil unter Behandlung mit Adenuric Leberfunktionsstörungen auftreten können.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Einnahme von Adenuric zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs) oder Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr) einnehmen/anwenden, dürfen Sie Adenuric nicht einnehmen (siehe Kapitel «Wann darf Adenuric nicht eingenommen werden?»).
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche den Wirkstoff Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) enthalten, da Wechselwirkungen mit Adenuric auftreten können.
Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.
Adenuric Filmtabletten enthalten Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Adenuric daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Adenuric während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Adenuric Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Adenuric sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Adenuric in die Muttermilch übergehet. Sie sollten Adenuric nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Wie verwenden Sie Adenuric?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Adenuric ist als teilbare 80 mg Filmtablette erhältlich.
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis ist 40 mg (eine halbe Tablette) täglich. Wenn Ihr Harnsäurespiegel im Blut nach 2 bis 4 Wochen hoch bleibt, sollte die Dosis auf 80 mg (eine Tablette) täglich erhöht werden. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
Die Filmtabletten müssen geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Führen Sie die tägliche Einnahme von Adenuric fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Adenuric eingenommen haben als Sie sollten
Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Adenuric vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Adenuric vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Adenuric abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Adenuric nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Adenuric abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Adenuric haben?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Adenuric Vorsicht geboten?»)
möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z.B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Geschwüre im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrösserte Lymphknoten, Lebervergrösserung, Leberentzündung (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Adenuric Vorsicht geboten?»)
Hautausschlag am ganzen Körper.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):
Leberfunktionsstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten in den Abschnitten «Gelegentliche Nebenwirkungen» sowie «Seltene Nebenwirkungen»), Übelkeit, akute Gichtanfälle, lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem).
Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):
Verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermässiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme, Herabsetzung des Geschlechtstriebs, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksveränderung, Beeinträchtigung des Geruchssinns (Hyposmie), Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmässiger Herzschlag, Herzklopfen, Hitzewallungen oder Flush (z.B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden, Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder violetter Punkt auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammen fliessenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen, Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren (bis hin zum Nierenversagen), Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis), Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (Thyreotropin, TSH), veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest), Nierensteine, Erektionsprobleme.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1'000):
Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füssen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden, hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrösserte Lymphknoten, Lebervergrösserung, Leberentzündung (Hepatitis; bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie), Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z.B. juckend, mit weissen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), grossflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), Nervosität, Durstgefühl, Ohrenklingeln, verschwommenes Sehen, verändertes Sehen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, Entzündung des Pankreas (häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen), vermehrtes Schwitzen, Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie), Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit, anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weisse oder rote Blutzellen oder Blutplättchen), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-interstitielle Nephritis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus), Leberschädigung, erhöhter Blutspiegel der Kreatinphosphokinase (ein Indikator für Muskelschäden).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Adenuric enthalten?
Der Wirkstoff ist Febuxostat.
Jede (teilbare) Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat, sowie Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe.
Adenuric Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig. Auf einer Seite der Tabletten ist «80» eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchrille.
Zulassungsnummer
65851 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Adenuric? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 14, 28, und 98 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
A. Menarini AG, Zürich.