部份中文羟基氧化超铁处方资料（仅供参考）
英文名：sucroferric oxyhydroxide
商品名：Velphoro Kautabletten
中文名：羟基氧化超铁咀嚼片
生产商：费森尤斯制药
药品简介
2013年11月30日，Vifor制药的磷酸盐结合剂Velphoro（sucroferric oxyhydroxide）获FDA及欧盟批准上市，用于治疗慢性肾脏病透析患者的高磷血症（hyperphosphatemia），以控制其血清磷水平。
Velphoro（sucroferric oxyhydroxide，以前称为PA21）是一种铁基（iron-based）、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂，该药的获批，为接受透析治疗的慢性肾脏病患者控制其血清磷水平提供了一种新的有效的治疗选择。
作用机制
Velphoro含有多核铁(III)-羟基氧化物(pn-FeOOH)、蔗糖和淀粉的混合物。磷酸盐结合通过羟基和/或水与整个胃肠道生理pH值范围内的磷酸盐离子之间的配体交换发生。
由于膳食磷酸盐吸收减少，血清磷水平降低。
适应症
Velphoro用于控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性肾病(CKD)患者的血清磷水平。Velphoro用于控制2岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率 <30mL/min/1.73m²）或CKD透析的儿科患者的血清磷水平。
Velphoro应在多种治疗方法的背景下使用，其中可能包括钙补充剂、1,25-二羟基维生素D3或其类似物之一，或拟钙剂以控制肾骨疾病的发展。
用法与用量
剂量
成人和青少年（≥12岁）的起始剂量
推荐的起始剂量为每天1,500毫克铁（3片），分次服用。
成人和青少年（≥12岁）的滴定和维持，必须监测血清磷水平，并且每2-4周以每天500mg铁（1片）的增量递增或递减羟基氧化糖铁的剂量，直至达到可接受的血清磷水平，之后定期监测。
在临床实践中，治疗将基于控制血清磷水平的需要，尽管对Velphoro治疗有反应的患者通常在每天 1,500-2,000毫克铁（3至4片）的剂量下达到最佳血清磷水平。
如果错过一个或多个剂量，则应在下一餐恢复正常剂量的药物。
成人和青少年（≥12岁）的最大每日耐受剂量
最大推荐剂量为3,000毫克铁（6片）。
儿科患者（2至<12岁）的起始剂量、滴定和维持
Velphoro 也可作为125毫克小袋口服粉剂提供，用于2至<12岁的儿科患者。配方的选择取决于患者的年龄、偏好、特征和依从性。在配方之间转换时，应使用相同的推荐剂量。表1显示了2至<12岁儿科患者Velphoro的推荐起始剂量和剂量调整。
表1 2至<12岁儿童患者的推荐起始剂量和剂量调整
患者年龄（岁） 每日起始剂量  剂量增加或减少   最大推荐日剂量
≥2至<6          500毫克      25或250毫克       1,250毫克
≥6至<9          750毫克    125、250或375毫克    2500毫克
≥9至<12         1000毫克     250或500毫克       3000毫克
对于2至<6 岁的患者，应给予口服粉剂，因为咀嚼片制剂不适合该年龄组。
对于6至<12岁的患者，如果每日剂量为1,000毫克铁（2片咀嚼片）或更多，则可以开具Velphoro咀嚼片代替Velphoro 口服粉剂或与Velphoro口服粉剂联合使用。
必须监测血清磷水平，并且每2至4周每天递增或降低羟基氧化糖铁的剂量，直至达到可接受的血清磷水平，之后定期监测。
小于2岁的儿童人群
Velphoro在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
肾功能不全
Velphoro 用于控制患有HD或PD的成年CKD患者的血清磷水平。没有早期肾功能损害患者的临床数据。肝功能损害
严重肝功能不全的患者被排除在使用羟基氧化糖铁的临床研究之外。然而，在使用羟基氧化糖铁的临床研究中，没有观察到肝功能损害或肝酶显着改变的证据。请参阅更多信息。
老年人口（≥65岁）
根据批准的给药方案，Velphoro已用于超过248名老年人（≥65岁）。在羟基氧化糖铁临床研究的受试者总数中，29.7%的受试者年龄在65岁及以上，8.7%的受试者年龄在75岁及以上。在这些研究中，没有对老年人应用特殊的剂量和给药指南，给药方案与任何重大问题无关。
给药方法
口服使用。
Velphoro是一种咀嚼片，必须随餐服用。为了最大限度地吸收膳食磷酸盐，应将每日总剂量分配到一天中的膳食中。患者不需要比平时喝更多的液体，并且应该坚持他们的规定饮食。片剂必须咀嚼或压碎；片剂不得整片吞服。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 血色素沉着症和任何其他铁积累疾病。
保质期
3年
首次开瓶后的保质期：90天
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，带有防儿童聚丙烯封口和箔感应密封，包含分子筛干燥剂和棉花。包装大小为30或90片咀嚼片。
儿童安全铝/铝穿孔单位剂量泡罩，每个泡罩包含6片咀嚼片。包装尺寸为30×1或合装90片（3包 30×1）咀嚼片。
请参阅随附的Velphoro完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3532/smpc
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Velphoro Kautabletten 500mg Flasche 90 Stück
Was ist Velphoro und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Velphoro enthält eine Mischung aus polynuklearem Eisen(III)-Oxihydroxid, Saccharose und Stärke als Wirkstoff in einer Menge, die 500 mg Eisen entspricht.
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die verwendet werden, wenn die Phosphatspiegel im Blut zu hoch sind (Hyperphosphatämie).
Velphoro wird von erwachsenen Patienten eingenommen, mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse zur Behandlung der Hyperphosphatämie.
Nachdem Sie Velphoro oral eingenommen haben, bindet es Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt und verringert so die Phosphatmenge, die aufgenommen wird, und die Phosphatspiegel im Blut.
Wann darf Velphoro nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt «Was ist in Velphoro enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile von Velphoro sind. Falls Sie an angeborenen oder erworbenen Zuständen der Eisenüberladung (z.B. Hämochromatose) leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Velphoro Vorsicht geboten?
Die Langzeit-Erfahrung mit Velphoro ist begrenzt, besonders bei Patienten mit Dialyse über das Bauchfell. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velphoro einnehmen, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt:
•Entzündung des Bauchfells (Tunica serosa), das die innere Wand der Bauchhöhle auskleidet (Peritonitis),
•ernsthafte Magen- und/oder Lebererkrankungen,
•grössere Operationen am Magen und Darm,
da nur wenige Patienten mit diesen Erkrankungen in den klinischen Studien mit diesem Arzneimittel untersucht wurden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Velphoro einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Velphoro kann verfärbten/schwarzen Stuhl verursachen. Potenzielle Blutungen aus Ihrem Magen-Darm-Trakt (Magen und Darm) könnten durch die Verfärbung des Stuhls maskiert werden.
Wenn Sie zusätzlich Symptome, wie sich verschlimmernde Müdigkeit und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Velphoro enthält Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Velphoro kann zur vorübergehenden Verfärbung von Zähnen und der Zunge führen.
Im Prinzip kann Velphoro die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und umgekehrt. In Studien mit Menschen wurden jedoch keine wichtigen Wechselwirkungen mit häufig gebrauchten Arzneimitteln beobachtet.
Folgende Arzneimittel sollten im Allgemeinen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Velphoro verabreicht werden: Alendronat, Levothyroxin, Atorvastatin, Bisphosphonate, Tetracycline, Ciprofloxacin, Mycophenolat, Mycophenolatmofetil, Anti-HIV-Arzneimittel, Komplexbildner (Arzneimittel mit einer Fähigkeit Mineralien an sich zu binden) und Vitamin C.
Bei einigen Arzneimitteln kann ein grösserer zeitlicher Abstand zwischen der Einnahme von Velphoro und der Einnahme des zusätzlichen Arzneimittels notwendig sein (z.B. Doxycyclin).
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Velphoro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Velphoro nur nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Velphoro?
Erwachsene
Ihr Arzt entscheidet über die empfohlene Dosis. Die empfohlene Anfangsdosis von Velphoro ist 1'500 mg pro Tag (3 Tabletten). Ihr Arzt passt die Dosis während der Behandlung dem Serumphosphatspiegel entsprechend an. Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3'000 mg (6 Tabletten) pro Tag. Velphoro ist zum Einnehmen und muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
•Sie müssen die Tabletten zerkauen und dürfen sie nicht als Ganzes schlucken.
•Um das Kauen zu erleichtern, können Sie die Tabletten zerkleinern.
•Sie müssen keine zusätzliche Flüssigkeit aufnehmen, die über die Menge hinausgeht, die aufgrund Ihrer Nierenerkrankung erforderlich ist.
•Die Anzahl der Tabletten, die pro Tag eingenommen werden, sollte auf die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie keine weiteren mehr ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese Dosis auslassen und die nächste Dosis zur normalen Zeit zu einer Mahlzeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Velphoro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Velphoro haben?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Velphoro einnahmen, beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Durchfall, verfärbter (schwarzer) Stuhl.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, zeitweilige Verfärbung der Zähne, ungewöhnlicher Produktgeschmack.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Bauchauftreibung (Aufblähung), Magenschleimhautentzündung, Bauchbeschwerden, Schwierigkeiten beim Schlucken, gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), zeitweilige Verfärbung der Zunge, niedrige oder hohe Kalziumspiegel im Blut, Müdigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit.
Durchfall trat frühzeitig während der Behandlung auf und legte sich mit der Zeit. Wie es bei Eisenpräparaten oft der Fall ist, kann bei Patienten, die Velphoro einnehmen, verfärbter (schwarzer) Stuhl sehr häufig auftreten. Potenzielle Blutungen aus Ihrem Magen-Darm-Trakt (Magen und Darm) könnten durch die Verfärbung des Stuhls maskiert werden.
Wenn Sie zusätzlich Symptome, wie sich verschlimmernde Müdigkeit und Kurzatmigkeit, haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung und nicht über 30 °C aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Kunststoffflasche:
Die Kunststoffflasche stets fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche: 45 Tage.
Öffnen der Blisterpackung:
Trennen Sie die Blisterpackung an den Perforierungen. Ziehen Sie die Papierfolie an der Ecke ab. Drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie.
Was ist in Velphoro enthalten?
Der Wirkstoff ist eine Mischung aus polynuklearem Eisen(III)-Oxihydroxid, Saccharose und Stärke.
Jede Tablette enthält 500 mg Eisen als polynukleares Eisen(III)-Oxihydroxid, Saccharose, Stärke, Aroma und Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
62986 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Velphoro? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
In Blisterpackungen zu 90 Kautabletten.
In Flaschen zu 90 Kautabletten.
Zulassungsinhaberin
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd., St. Gallen