部份中文碳酸司维拉姆处方资料（仅供参考）
英文名：Sevelamer carbonate
商品名：Renvela Pulver
中文名：碳酸司维拉姆粉剂
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Renvela（sevelamer carbonate）是一种磷酸盐结合剂，用于控制高磷血症（高血磷水平）的药物：接受透析的成年患者（一种从血液中去除有害物质的技术）；患有慢性（长期）肾脏疾病的成人和6岁以下儿童。
作用机制
Renvela含有司维拉姆，一种不吸收磷酸盐的交联聚合物，不含金属和钙。Sevelamer含有由一个碳从聚合物骨架中分离出来的多种胺，这些胺在胃中被质子化。这些质子化的胺与带负电荷的离子结合，例如肠道中的膳食磷酸盐。
适应症
Renvela用于控制接受血液透析或腹膜透析的成年患者的高磷血症。
Renvela也适用于控制血清磷≥1.78mmol/L、未接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症。
Renvela适用于控制患有慢性肾脏疾病的儿科患者（>6岁，体表面积（BSA）>0.75 m2）的高磷血症。
Renvela应在多种治疗方法的背景下使用，其中可能包括钙补充剂、1,25-二羟基维生素D3或其类似物之一，以控制肾骨病的发展。
用法与用量
成年人
根据临床需要和血清磷水平，成人碳酸司维拉姆的推荐起始剂量为每天2.4克或4.8克。Renvela必须每天随餐服用三次。
患者血清磷水平                          碳酸司维拉姆每日总剂量，每日3餐服用
1.78-2.42毫摩尔/升（5.5-7.5毫克/分升）  2.4克
>2.42毫摩尔/升（>7.5毫克/分升）         4.8克

*加上随后的滴定，参见“滴定和维护”
儿童/青少年（＞6岁，BSA＞0.75m2）
根据患者的BSA类别，儿童碳酸司维拉姆的推荐起始剂量为每天2.4克至4.8克。Renvela必须每天服用三次，并与膳食或零食一起服用。
BSA（m2）                     每天3顿饭/零食摄入的碳酸司维拉姆每日总剂量
>0.75至<1.2                   2.4克
≥1.2                         4.8克
加上随后的滴定，参见“滴定和维护”
对于以前使用磷酸盐结合剂（盐酸司维拉姆或钙基）的患者，应逐克给药Renvela，并监测血清磷水平，以确保最佳每日剂量。
滴定和维护
*成年人
对于成年患者，必须监测血清磷水平，碳酸司维拉姆的剂量每2-4周增加0.8克，每天三次（2.4克/天），直到达到可接受的血清磷水平为止，此后定期监测。
在临床实践中，根据控制血清磷水平的需要，治疗将是连续的，预计成人每天的平均剂量约为6克。
*儿童和青少年（＞6岁，BSA＞0.75m2）
对于儿科患者，必须监测血清磷水平，并根据患者的BSA以增量滴定碳酸司维拉姆的剂量，每2-4周每天三次，直到达到可接受的血清磷水平为止，此后定期监测。
基于BSA的儿科剂量（m2）
BSA(m2)                  起始剂量                 滴定增加/减少
>0.75至<1.2              0.8克，每日三次          滴定0.4克，每日三次
≥1.2                    1.6克，每日三次          滴定0.8克，每日三次
服用碳酸司维拉姆的患者应遵守规定的饮食。
特殊人群
老年人口
老年人群无需调整剂量。
肝损伤
尚未对肝损伤患者进行任何研究。
儿科人群
Renvela在6岁以下儿童或BSA低于0.75 m2的儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
对于BSA＜1.2（m2）的儿科患者，应给予口服混悬液，因为片剂配方未在该人群中进行测试，因此不适合该人群。
给药方法
口服。
给药前，将每袋0.8克粉末分散在30毫升水中。混悬液应在制备后30分钟内摄入。Renvela应该与食物一起服用，而不是空腹服用。
作为水的替代品，粉末可以与少量饮料或食物（例如100g/120ml）预混合，并在30分钟内食用。不要加热Renvela粉末（如微波炉）或添加到加热过的食物或液体中。
为了获得正确的剂量，必须使用纸箱中提供的配料勺来测量0.4克Renvela粉末。更多说明详见患者手册。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•低磷酸盐血症
•肠梗阻
保质期
3年。
重建后
口服悬浮液必须在30分钟内给药。
小袋打开24小时后必须丢弃。
储存的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
乙烯-甲基丙烯酸共聚物、聚酯、低密度聚乙烯和铝箔层压板的袋子，带热密封。
每个小袋含有0.8克碳酸司维拉姆。
每个纸箱包含90个小袋和一个用于测量0.4克粉末剂量的定量勺。
请参阅随附的完整Renvela处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13045/smpc
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 Renvela Pulver 0.8g 90Stück
Was ist Renvela und wann wird es angewendet?
Renvela wird zur Behandlung von erhöhten Phosphatwerten im Blut (Hyperphosphatämie) bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten oder Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizenz verwendet. Renvela kann auch bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit chronischer Niereninsuffizienz angewendet werden. Der Wirkstoff von Renvela ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die Phosphorwerte im Blut.
Wann darf Renvela nicht angewendet werden?
Renvela darf nicht angewendet werden,
wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Werte bestimmen lassen)
wenn Sie unter Darmverschluss leiden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Renvela sind
Wann ist bei der Anwendung von Renvela Vorsicht geboten?
Wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie in vor der Einnahme von Renvela mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
Schluckbeschwerden
Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen oder Darm, Verstopfung
Häufiges Erbrechen
Aktive Darmentzündung
Frühere Magen- oder Darmoperationen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Renvela schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (gastrointestinale Blutungen) auftreten. Diese Symptome können auf schwere entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen zurückzuführen sein, die durch Sevelamer-Kristalle verursacht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Zusätzliche Behandlungen:
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung
kann bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben, da Renvela kein Calcium enthält;
kann Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut niedrig sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin A-, E-, K- sowie Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungspräparate verschreiben.
Besondere Anmerkung für Patienten unter Peritonealdialyse:
Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, Bauchdeckenspannung und -Berührungsempfindlichkeit, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Vitamin A-, D-, E- und K-Werte sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.
Bei Einnahme von Renvela mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, zur Verringerung der Magensäureproduktion oder zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renvela Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela reduziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise in regelmässigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Bei Einnahme von Renvela zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Renvela-Pulver muss zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden!
Darf Renvela während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen möchten, sollten Sie Renvela nicht einnehmen, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat.
Wie verwenden Sie Renvela?
Nehmen Sie Renvela immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Der Arzt/die Ärztin berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.
Der Inhalt eines Beutels Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss in folgende Menge Wasser eingerührt werden:
0,8-g-Beutel in 30 ml Wasser einrühren
2,4-g-Beutel in 60 ml Wasser einrühren
Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Statt mit Wasser kann das Pulver auch mit etwas Nahrung oder einem Getränk (mit oder ohne Kohlensäure) angerührt werden. Auch diese Mischung muss innerhalb von 30 Minuten aufgegessen bzw. getrunken werden. Achten Sie darauf, die Mischung nicht zu erwärmen, und rühren Sie das Pulver nicht mit warmen Speisen oder Flüssigkeiten an.
Die empfohlene anfängliche Dosis für Renvela Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt für Erwachsene und ältere Patienten (>65 Jahre) ein Beutel mit 2,4 g bis 4,8 g zu gleichen Teilen über drei Mahlzeiten pro Tag verteilt. Bei Kindern und Jugendlichen ermittelt der Arzt/die Ärztin die Anfangsdosis anhand der Körperoberfläche.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht nachgewiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen, oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige Prüfung der Phosphorwerte Ihres Bluts veranlassen und je nach Bedarf die Renvela-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Wenn Sie eine grössere Menge von Renvela eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme von Renvela vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Renvela haben?
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Renvela einnahmen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10'000):
Darmverschluss.
Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin in solchen Fällen informieren.
Auch Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten. Diese können sich als Urtikaria, Hautausschlag oder Pruritus äussern.
Es wurden auch Fälle schwerer entzündlicher Magen-Darm-Erkrankungen berichtet (zu den Symptomen zählen schwere Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Lagerungshinweis
Die Beutel sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Renvela enthalten?
Renvela Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein blassgelbes Pulver.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Ein Beutel enthält 0,8 g oder 2,4 g Sevelamercarbonat.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycolalginat, Zitronen-Aroma, Natriumchlorid, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) und gelbes Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
61649 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Renvela? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Renvela Pulver 0,8 g mit 90 Beuteln pro Faltschachtel.
Renvela Pulver 2,4 g mit 60 Beuteln pro Faltschachtel.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz)ag, 1214 Vernier/GE