近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Terlivaz(terlipressin)注射剂上市，本品是第一个也是唯一一个获批的产品，改善肝肾综合征(HRS)成人的肾功能迅速下降。HRS是一种需要住院治疗的急性和危及生命的疾病。
肝肾综合征(Hepatorenal Syndrome，HRS)涉及肾功能快速下降的肝肾综合征(HRS)是一种急性且危及生命的疾病，发生在晚期肝病患者身上。HRS分为2种不同的类型——一种是快速进展型，导致急性肾功能衰竭，患者通常需要住院治疗，另一种更慢性的类型，会在数周至数月内进展。HRS涉及肾功能迅速下降估计每年影响30000至40000名美国人。如果不治疗，HRS会导致肾功能迅速下降中位生存时间约为两周，三个月内死亡率超过80%。肝移植是目前HRS患者的唯一治愈办法。
批准日期：2022年9月14日 公司：Mallinckrodt plc
TERLIVAZ(特利加压素[terlipressin])注射用，静脉用
初始美国批准：2022
警告：严重或致命的呼吸衰竭
TERLIVAZ可能导致严重或致命的呼吸衰竭。容量超负荷或ACLF 3级的患者风险增加。在启动TERLIVAZ之前评估氧饱和度（例如SPO2）。
在氧合水平改善之前，不要在经历缺氧（例如，SpO2<90%）的患者中开始使用TERLIVAZ。在治疗期间使用连续脉搏血氧仪监测患者缺氧情况，如果SpO2降至90%以下，则停用TERLIVAZ。
作用机制
特利加压素是一种合成的加压素类似物，对加压素V1受体的选择性是V2受体的两倍。特利加压素既可作为赖氨酸-加压素的前药，也可作为其自身的药理活性。特利加压素被认为通过降低门静脉高压和门脉血管中的血液循环以及增加有效动脉容积和平均动脉压(MAP)来增加肝肾综合征患者的肾血流量。
适应症和用法
TERLIVAZ是一种加压素受体激动剂，适用于改善肾功能迅速下降的肝肾综合征成人的肾功能。
使用限制
血清肌酐>5mg/dL的患者不太可能受益。
剂量和给药
在初始给药之前，评估患者的ACLF 3级并获得患者基线氧合水平。用脉搏血氧仪监测患者氧饱和度。
推荐剂量方案：
第1至第3天每6小时静脉注射TERLIVAZ 0.85mg（1瓶）。
第4天：评估血清肌酐(SCr)与基线。
如果SCr从基线下降至少30%，则每6小时继续静脉注射TERLIVAZ 0.85mg（1小瓶）。
如果SCr从基线下降少于30%，剂量可增加至 TERLIVAZ 1.7mg（2小瓶）静脉内每6小时一次。
如果SCr等于或高于基线值，终止TERLIVAZ。
连续两次SCr≤1.5mg/dL 值后持续使用TERLIVAZ至24小时，间隔至少2小时或最多14天。
有关制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。给药后冲洗静脉输液管。
剂型和规格
注射用：TERLIVAZ 0.85mg（1小瓶）作为冻干粉装在单剂量小瓶中，用于复溶。
禁忌症
TERLIVAZ是禁忌的：
在出现缺氧或呼吸道症状恶化的患者中。
在持续性冠状动脉、外周或肠系膜缺血的患者中。
警告和注意事项
严重或致命的呼吸衰竭：使用脉搏血氧仪和定期临床评估监测患者呼吸状态的变化。积极管理血管内容量超负荷并酌情调整TERLIVAZ治疗。
不适合肝移植：如果列出，与TERLIVAZ相关的不良反应可能使患者不适合肝移植。
缺血事件：TERLIVAZ 是一种血管收缩剂，可引起可能需要中断或停药的缺血事件（心脏、外周或肠系膜）。
胚胎-胎儿毒性：在怀孕期间使用TERLIVAZ可能对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的女性对胎儿的潜在危害。
不良反应
最常见的不良反应（≥10%）包括腹痛、恶心、呼吸衰竭、腹泻和呼吸困难。
要报告疑似不良反应，请联系1-800-844-2830 和www.Mallinckrodt.com或FDA 1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。
包装提供/储存和处理
TERLIVAZ以无菌、无防腐剂、白色至灰白色冻干粉形式提供，装在含有0.85mg特利加压素的单剂量小瓶中。每个小瓶都装在一个纸箱中（NDC 43825-200-01）。
在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下将TERLIVAZ小瓶存放在纸箱中。保存在原始纸箱中以在重构之前避光。
请参阅随附的Terlivaz完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3a35b86c-f451-4fac-8499-43019e4da354
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The U.S. FDA approved its injection drug terlipressin(terlipressin, English trade name Terlivaz).
Terlivaz is the first FDA-approved drug to improve kidney function in adults with hepatorenal syndrome (HRS) who have a life-threatening rapid decline in kidney function.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-0.85 MG VIAL CARTON
NDC 43825-200-01
Rx Only
Terlivaz®
terlipressin for injection
0.85mg/vial
1Single-Dose Vial
Discard Unused Portion
For Intravenous Use Only
Reconstitute with 5 mL of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP before use