新药Tarpeyo（budesonide,布地奈德）延迟释放胶囊是第一种也是唯一一种治疗方法，用于减少有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病.
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tarpeyo（budesonide，布地奈德）缓释胶囊上市，延期释放胶囊以减少患有原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)的成人患者的蛋白尿，该肾病有疾病快速进展的风险，通常尿蛋白与肌酐比(UPCR)≥1.5g/g。该适应症在加速批准中获得批准。尚未确定Tarpeyo是否减缓IgAN患者的肾功能下降。继续批准可能取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。
批准日期：2021年12月16日 公司：Calliditas Therapeutics AB
Tarpeyo（布地奈德[budesonide]）缓释胶囊，口服
美国最初批准：1997
作用机制
布地奈德是一种皮质类固醇，具有强效的糖皮质激素活性和弱的盐皮质激素活性，经过大量的首过代谢。存在于回肠中的粘膜B细胞，包括派伊尔氏斑，表达糖皮质激素受体，并负责产生半乳糖缺乏的IgA1抗体(Gd-Ag1)，从而导致IgA肾病。通过它们的抗炎和免疫抑制作用对糖皮质激素受体的影响，皮质类固醇可以调节B细胞的数量和活性。还没有确定Tarpeyo的功效在多大程度上是通过回肠的局部效应与全身效应介导的。
适应症和用法
Tarpeyo是一种皮质类固醇，用于减少成人患者的蛋白尿有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)，通常尿蛋白与肌酐比(UPCR)≥1.5g/g。该适应症是在基于减少的加速批准下获得批准的蛋白尿。尚未确定TARPEYO是否减缓IgAN患者的肾功能下降。对该适应症的持续批准可能取决于在确认性临床试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
• 推荐剂量为16mg，每天一次，早上至少饭前1小时口服。
• 整个吞下。请勿打开、压碎或咀嚼。
停药时，在过去两周内将剂量减至8毫克，每天一次。
剂型和规格
缓释胶囊：4毫克
禁忌症
• 对布地奈德或TARPEYO中的任何成分过敏。
-警告和注意事项
• 皮质功能亢进和肾上腺轴抑制：遵循关于皮质类固醇的一般警告，肝功能损害患者的风险可能会增加。停药后逐渐减少。
• 免疫抑制的风险：避免用于患有活动性或静止期结核病感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹的患者。可能会影响疫苗效力。
• 其他皮质类固醇作用：监测伴随病症的患者
皮质类固醇可能会产生不良影响（例如，高血压、糖尿病）。
不良反应
最常见的不良反应（≥5%）是高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳、多毛症。
要报告可疑的不良反应，请联系CalliditasTherapeutics在1-844-IGA-0011或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、葡萄柚汁）：可以增加全身布地奈德浓度：避免同时使用。
在特定人群中使用
哺乳期：建议在哺乳期母亲长期使用布地奈德的情况下对婴儿的线性生长进行常规监测。
包装供应/储存和处理
TARPEYO（布地奈德）缓释胶囊4mg，是白色不透明包衣胶囊，标有胶囊体上的黑色墨水“CAL10 4MG”。它们的供应方式如下：
NDC 81749-004-01：120粒瓶装。儿童防护帽。储存在20-25°C(68-77°F)；允许在15° 至30°C（59°至86°F）的温度范围内行驶。[见USP控制室温度]。
请参阅随附的Tarpeyo完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=938cada4-d6bf-4252-836f-dd40f9eadb4d&version=2#!
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TARPEYO (budesonide) delayed-release capsules are the first and only treatment to reduce proteinuria, usually the urine protein to creatinine ratio(UPCR)≥1.5g/g1.TARPEYO(developed under the project name NEFECON)is the first and only treatment specifically designed for this condition to receive accelerated FDA approval
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Principal Display Panel - 4 mg Bottle Label
NDC 81749-004-01
TARPEYO™
(budesonide) delayed release capsules
4 mg
120 Capsules
Rx only
Calliditas Therapeutics AB