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Zemplar 2mcg/ml 25X1ml(paricalcitol 帕立骨化醇注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 2微克/毫升 1毫升 25瓶 
包装规格 2微克/毫升 1毫升 25瓶 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
艾伯维
生产厂家英文名:
ABBVIE US LLC
该药品相关信息网址1:
http://www.zemplar.com/
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
ZEMPLAR 2MCG/ML 1ML FT SDV 25/PAC
原产地英文药品名:
PARICALCITOL
中文参考商品译名:
ZEMPLAR注射液 2微克/毫升 1毫升 25瓶
中文参考药品译名:
帕立骨化醇
曾用名:
简介:

 

帕立骨化醇(paricalcitol 商品名:Zemplar)是雅培研发的一种维生素D类似物。帕立骨化醇注射液获得FDA批准,适用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。
批准日期:1998年4月17日 公司:艾伯维
ZEMPLAR(帕立骨化醇[paricalcitol])注射液,用于静脉注射
最初的美国批准:1998年
作用机制
帕立骨化醇是一种合成的,具有生物活性的维生素D2类似物。临床前和体外研究表明,帕立骨化醇的生物学作用是通过维生素D受体(VDR)的结合介导的,这导致维生素D反应途径的选择性激活。已显示维生素D和帕立骨化醇通过抑制PTH合成和分泌来降低PTH水平。
适应症和用法
ZEMPLAR是一种维生素D类似物,用于预防和治疗5岁及以上患有透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
剂量和给药
开始前确保血清钙不超过正常上限。
在透析期间的任何时间通过血液透析血管通路静脉内施用ZEMPLAR。
成人剂量:
以每隔一天开始0.04mcg/kg至0.1mcg/kg(2.8mcg至7mcg)的频率开始。
将维持剂量靶向所需治疗范围内的完整甲状旁腺激素(PTH)水平和正常范围内的血清钙。
在剂量开始或调整后每2至4周经常监测血清钙(例如每周两次)和完整的PTH水平。
基于完整PTH水平的滴定建议的完整处方信息参见表1。
暂停或减少持续异常低完整PTH或血清钙的剂量始终高于正常范围。
儿科剂量:
启动ZEMPLAR作为静脉推注剂量:
如果基线完整PTH小于500pg/mL,则为0.04mcg/kg,或
如果基线完整PTH为500pg/mL或更高,则为0.08mcg/kg。
将维持剂量靶向所需治疗范围内的完整PTH水平和正常范围内的血清钙。
在剂量开始或调整后每2至4周经常监测血清钙(例如每周两次)和完整的PTH水平。
有关基于完整PTH水平的滴定建议的完整处方信息,请参见表2。
暂停或减少持续异常低完整PTH或血清钙的剂量始终高于正常范围。
剂量形式和强度
ZEMPLAR可用作:
注射:2mcg/mL单剂量小瓶
注射:5mcg/mL单剂量小瓶
注射:10mcg/2mL(5mcg/mL)多剂量小瓶
禁忌症
高钙血症
维生素D毒性
已知对帕立骨化醇或任何非活性成分的超敏反应。
警告和注意事项
高钙血症:在使用ZEMPLAR治疗期间可能发生,并可导致心律失常和癫痫发作。严重的高钙血症可能需要紧急注意。当ZEMPLAR与高剂量钙制剂,噻嗪类利尿剂或维生素D化合物同时使用时,风险可能会增加。告知患者高钙血症的症状,并在开始前和治疗期间监测血清钙,并相应地调整剂量。
洋地黄毒性:高钙血症会增加风险。在使用洋地黄化合物的患者中,监测血清钙和患者的洋地黄毒性症状和体征。在开始或调整ZEMPLAR剂量时更频繁地监测。
Adynamic Bone Disease:如果完整PTH水平被抑制到异常低水平,可能会发展并增加骨折风险。监测完整的PTH水平并根据需要调整剂量。
不良反应
最常见的不良反应(>5%且比安慰剂更频繁)是恶心,呕吐和水肿。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
强CYP3A抑制剂:与强CYP3A抑制剂(例如酮康唑)共同给药增加了ZEMPLAR暴露。可能需要调整剂量。密切监测完整的PTH和血清钙。
包装提供/存储和处理
ZEMPLAR注射液是一种透明,无色的溶液,可在25个样品瓶的托盘中使用,如下所示:
总强度    每毫升强度  样品瓶容量和样品瓶类型   NDC
2mcg/mL    2mcg/mL      1mL单剂量小瓶        0074-4637-01
5mcg/mL    5mcg/mL      1mL单剂量小瓶        0074-1658-01
10mcg/2mL  5mcg/mL      2mL多剂量小瓶        0074-1658-05
储存在25°C(77°F)。 允许的偏差在15°至30°C(59°至86°F)之间。
使用后丢弃单剂量小瓶的任何未使用部分。
在初始使用后,当在受控的室温下储存时,多剂量小瓶的内容物保持稳定长达七天。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7259652F-81BC-4AD1-BBA5-D01F9FAC1B80
--------------------------------------------------
ZEMPLAR INJECTION 2 MCG/ML, 1ML FLIP TOP
NDC number: 00074463701
Product Family: ZEMPLAR
Dosage Form: ML
Strength: 2 MCG/ML
Imprint: 
Approval Date: 04/17/1998
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
Secondary Hyperparathyroidism Treatment (SHPT) (Vitamin D receptor activator)
List Effective Date: 03/26/2012
WAC Effective Date: 03/26/2012
Product Dimensions
Each Length (in): 3.50
Each Width (in): 3.50
Each Height (in): 1.50 

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