部份中文帕立骨化醇处方资料（仅供参考）
商品名：Zemplar Kapseln
英文名：Paricalcitol
中文名：帕立骨化醇
生产商：艾伯维公司
药品简介
Zemplar（Paricalcitol，帕立骨化醇）是一种合成的、选择性、第3代维生素D受体激活剂。该产品于1998年4月17日在美国首次获准上市，用于预防和治疗与慢性肾病相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，具有降低甲状旁腺激素（PTH）水平的作用，同时对血钙及血磷水平影响较小。该药于2002年9月在欧盟国家获得上市许可，该产品已在全球60余个国家上市应用。
【原研公司】Abbott
作用机理
Paricalcitol是骨化三醇的合成的，具有生物活性的维生素D类似物，对侧链（D2）和A（19-nor）环进行了修饰。与骨化三醇不同，paricalcitol是一种选择性的维生素D受体（VDR）激活剂。Paricalcitol选择性上调甲状旁腺中的VDR，而不会增加肠道中的VDR，并且对骨吸收的活性较低。 Paricalcitol还可以上调甲状旁腺中的钙敏感受体。结果，帕立骨化醇通过抑制甲状旁腺的增殖并减少PTH的合成和分泌来降低甲状旁腺激素（PTH）的水平，而对钙和磷水平的影响最小，并且可以直接作用于骨细胞以维持骨量并改善矿化表面。通过钙和磷稳态的正常化来纠正异常的PTH水平，可以预防或治疗与慢性肾脏病相关的代谢性骨病。
适应症
Zemplar适用于10至16岁的成人和儿童患者，用于预防和治疗与慢性肾脏疾病第3和第4阶段相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。
Zemplar适用于成年患者，用于进行血液透析或腹膜透析的患者，用于预防和治疗与慢性肾脏疾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。
用法与用量
慢性肾脏病（CKD）的第3阶段和第4阶段
Zemplar应该每天给药一次，或者每天一次，或者每周两次，每隔一天一次。
初始剂量
初始剂量基于基线完整甲状旁腺激素（iPTH）水平。
初始剂量
基准iPTH级别            每日剂量        每周三剂
≤500pg/ml（56pmol/l）   1微克           2微克
> 500pg/ml（56pmol/l）   2微克           4微克
剂量滴定
剂量必须根据血清或血浆iPTH水平进行个性化，并监测血清钙和血清磷。表2给出了建议的剂量滴定方法
剂量滴定
                           每2至4周间隔调整一次剂量
相对于基线的iPTH级别
                           每日剂量      每周三剂
相同或增加                   增加           增加
减少<30％                    1微克          2微克
降低≥30％，≤60％           维持           维持
降低> 60％                   减少2          减少2
PTH <60pg/ml（7pmol/l）      1微克          2微克
1要比隔日更频繁地进行管理。
2如果患者每天或每周三次服用最低剂量的药物，并且需要减少剂量，则可以减少给药频率。
在治疗开始后和剂量滴定期间应密切监测血清钙水平。如果观察到高钙血症或持续升高的磷酸钙产物大于55 mg2/dl2（4.4mmol2/l2），则应减少或停用钙基磷酸盐粘合剂的剂量。或者，可以减少或暂时中断Zemplar的剂量。如果被中断，当血清钙和磷酸钙产品在目标范围内时，应以较低的剂量重新启动药物。
慢性肾脏病（CKD），第5阶段
Zemplar应该每隔一天每周给药3次。
初始剂量
Zemplar的初始剂量（以微克为单位）是基于基线iPTH水平（pg/ml）/60[（pmol/l）/7]，最高为32毫克的初始最大剂量。
剂量滴定
后续剂量应个体化，并基于iPTH，血清钙和磷水平。建议的paricalcitol胶囊剂量滴定基于以下公式：
或者
起始后，剂量滴定期间以及与强效P450 3A抑制剂并用时，应密切监测血清钙和磷水平。如果观察到血清钙水平升高或CaxP升高，并且患者使用钙基磷酸盐粘合剂，则可以减少或拒绝粘合剂剂量，或者患者可以改用非钙基磷酸盐粘合剂。
如果血清钙> 11.0mg/dl（2.8mmol/l）或CaxP>70mg2/dl2（5.6mmol2/l2）或iPTH≤150pg/ml，则应将剂量降低2至4微克根据最新的iPTH/60（pg/ml）[iPTH/7（pmol/l）]计算得出的值。如果需要进一步调整，则应减少或中断pariccitol胶囊的剂量，直到这些参数标准化为止。当iPTH接近目标范围（150-300 pg/ml）时，可能需要进行细微的个性化剂量调整，以实现稳定的iPTH。在监测iPTH，Ca或P的频率少于每周一次的情况下，可能需要更适度的初始和剂量滴定比。
特殊人群
肝功能不全
轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。
没有严重肝功能不全患者的经验。
肾移植
在3期临床试验中未研究CKD 3和4期以及继发性甲状旁腺功能亢进的肾移植术后患者。根据已发表的文献，移植后CKD第3和4期以及继发性甲状旁腺功能亢进的患者的初始剂量和剂量滴定算法与天然CKD第3和4期和继发性甲状旁腺功能亢进的患者相同。起始后，剂量滴定期间以及与强细胞色素P450 3A抑制剂共同给药时，应密切监测血清钙和磷水平。
小儿
Zemplar胶囊对10岁以下儿童的安全性和疗效尚未确定。
CKD第三和第四阶段（10至16岁）
初始剂量
推荐的帕立骨化醇胶囊起始剂量为1微克，每周3次，不超过隔日一次。
剂量滴定
随后的剂量应个体化，并基于iPTH，血清钙和磷水平，以将iPTH水平维持在35至69pg/ml（阶段3）或70至110pg/ml（阶段4）之间。Paricalcitol剂量可每4周以1微克的增量增加，维持每周3次的方案。在任何时候，剂量可以减少1微克，或者如果患者正在接受1微克剂量，则可以保持剂量。如果患者每周三次服用1微克时需要减少剂量，则可以停止帕立骨化醇的使用，并在适当的时候恢复使用。临床研究中给予的最大剂量为每剂7微克。
CKD第5阶段
Zemplar在CKD 5期儿童中的疗效尚未确定。
老年
老年患者（65-75岁）与年轻患者之间没有观察到安全性和有效性的总体差异，但不能排除某些年龄较大的患者的敏感性更高。
给药方法
Zemplar可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
对有维生素D毒性，高血钙症或对paricalcitol或所列的任何赋形剂过敏的证据的患者，不应给予Paricalcitol。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶盖有防儿童聚丙烯盖。每瓶包含30粒胶囊。
包含7个胶囊的PVC/含氟聚合物/铝泡罩带。 每个纸箱包含1或4条泡罩带。包装在装有7或28粒胶囊的外包装纸箱中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2996/smpc
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Zemplar Kaps 2Mcg 28 Stk
Was sind Zemplar Kapseln und wann werden sie angewendet?
Zemplar Kapseln enthalten Paricalcitol, eine synthetische Form von aktiviertem Vitamin D. Zemplar ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus gedacht. Die Nebenschilddrüse produziert Parathormon. Dieses Hormon hilft, die Calciumwerte im Blut aufrechtzuerhalten, durch Kontrolle des Knochenauf- und –abbaus, der Aufnahme von Calcium durch den Darm und die Ausscheidung von Calcium in den Harn. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es aus verschiedenen Gründen zu einer übersteigerten Produktion von Parathormon und den klinischen Folgen der hohen Parathormonwerte. Dieses Krankheitsbild wird sekundärer Hyperparathyreoidismus genannt. Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann zur Entwicklung einer Knochenerkrankung (renale Osteodystrophie) führen. Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus haben ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche, Knochenschmerzen oder Muskelschmerzen zu erleiden.
Hohe Calcium- und Phosphatwerte sind auch verantwortlich für die Entwicklung anderer Erkrankungen, welche Probleme, z.B. mit dem Herzen und der Blutgefässe, einschliessen. Zemplar hemmt die Parathormonfreisetzung aus der Nebenschilddrüse. Zemplar wird eingesetzt, um sekundären Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu behandeln, einschliesslich der Kontrolle der Parathormonwerte, des Calcium-Phosphat-Produktes, des Phosphats und Calciums im Blut.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Wirkung von Zemplar Kapseln ist sehr eng mit der Ernährung, insbesondere mit ihrem Gehalt an Calcium und Phosphat verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Diät gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin empfohlene Calciumpräparate einnehmen.
Wann dürfen Zemplar Kapseln nicht angewendet werden?
Zemplar Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:
Wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Paricalcitol oder einen der weiteren Inhaltsstoffe in Zemplar Kapseln haben.
Bei hohem Calcium- oder Vitamin D-Blutspiegel.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Zemplar Kapseln Vorsicht geboten?
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Phosphor (durch die Nahrung) beschränken. Möglicherweise ist eine Einnahme von Phosphatbindern notwendig, um den Phosphor-Blutspiegel innerhalb bestimmter Grenzen zu halten. Wenn Sie Phosphatbinder auf Calciumbasis einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell die Dosierung anpassen. Um den Verlauf der Behandlung zu kontrollieren, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Bluttests durchführen.
Längere Verabreichung von Zemplar Kapseln in hohen Dosen kann erhöhte Calcium- und Phosphor-Konzentrationen im Blut verursachen. Ob die Calcium- und Phosphor-Konzentrationen in Ihrem Blut erhöht sind, kann durch Labor-Tests überprüft werden.
Gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen von calcium- oder thiazidhaltigen Arzneimitteln (Blutdrucksenker) mit Zemplar Kapseln können das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut) erhöhen, was sich durch Übelkeit, Erbrechen, Schwächegefühl und Kopfschmerzen äussern kann. Falls Sie solche Beschwerden feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
Magnesiumhaltige Arzneimittel (v.a. Antazida) sollten nicht gleichzeitig mit Zemplar Kapseln eingenommen werden, da eine Hypermagnesiämie (erhöhte Magnesiumkonzentrationen im Blut) auftreten kann.
Aluminiumhaltige Arzneimittel (v.a. Antazida, Phosphatbinder) sollten nicht dauernd mit Zemplar Kapseln eingenommen werden, da erhöhte Aluminiumwerte im Blut auftreten können.
Zemplar kann mit verschiedenen Arzneimitteln (z.B. gewisse Mittel gegen Pilz- oder Herzerkrankungen sowie Mittel, welche die Absorption von fettlöslichen Vitaminen im Darm beeinflussen) Wechselwirkungen verursachen. Dadurch kann die Wirkung von Zemplar oder der anderen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Dürfen Zemplar Kapseln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Zemplar Kapseln ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen.
Da nicht bekannt ist, ob Paricalcitol, der Wirkstoff von Zemplar Kapseln, in die Muttermilch übertreten kann, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bzw. bevor Sie mit Stillen beginnen.
Wie verwenden Sie Zemplar Kapseln?
Nehmen Sie Zemplar Kapseln genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, oder an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Unsicherheiten betreffend der Einnahme von Zemplar Kapseln bestehen.
Die richtige Dosierung der Zemplar Kapseln muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Der Arzt, bzw. die Ärztin wird anhand der Laboruntersuchungen die richtige Dosierung festlegen. In der Anfangsphase der Therapie kann die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung öfters geändert werden, je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie entweder anweisen, Zemplar Kapseln jeden Tag einzunehmen, oder nur jeden zweiten Tag (d.h. 3 Mal pro Woche).
Zemplar Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann nüchtern oder zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.
Falls Sie Zemplar Kapseln versehentlich häufiger oder in einer grossen Menge eingenommen haben als die vorgeschriebene Dosierung, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Falls Sie die Einnahme der Zemplar Kapseln zu einem bestimmten Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sobald Sie es merken nachträglich ein. Falls es aber schon fast wieder Zeit wäre, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene(n) Kapsel(n) aus und fahren Sie mit der Einnahme der Zemplar Kapseln so weiter, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat. Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis der Kapseln ein, um die vergessene Einzel-Dosis wettzumachen.
Es ist wichtig, dass Sie die Zemplar Kapseln regelmässig einnehmen, genau so, wie Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin es Ihnen vorgeschrieben hat.
Brechen Sie die Einnahme nur dann ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie entsprechend angewiesen hat.
Ebenso ist es wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell auf Ihren Organismus angepasst werden kann.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen können Zemplar Kapseln haben?
Falls folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Zemplar Kapseln auftreten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füssen, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden),
Hautausschlag, Nesselfieber, Juckreiz, Akne
Benommenheit,
Verstopfung, Durchfall
Mundtrockenheit,
Appetitlosigkeit,
Magenverstimmung,
Magenentzündung (Gastritis),
Krämpfe in den Beinen,
Brustschmerzen,
Veränderungen im Geschmacksempfinden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Zemplar Kapseln in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zemplar Kapseln enthalten?
Zemplar Kapseln enthalten den Wirkstoff Paricalcitol sowie den Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E321) als Antioxidans und weitere Hilfsstoffe zur Kapselherstellung.
Folgende Stärken sind erhältlich:
1 μg Paricalcitol pro Kapsel (graue Weichgelatinekapsel, Kapselaufdruck:  und «ZA»);
2 μg Paricalcitol pro Kapsel (orange-braune Weichgelatinekapsel, Kapselaufdruck:  und «ZF»).
Zulassungsnummer
57989 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zemplar Kapseln? Welche Packungen sind erhältlich?
Zemplar Kapseln erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind folgende Packungen erhältlich:
Zemplar Kapseln mit 1 μg Paricalcitol pro Kapsel sind erhältlich in Packungen zu 28 Kapseln.
Zemplar Kapseln mit 2 μg Paricalcitol pro Kapsel sind erhältlich in Packungen zu 28 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6341 Baar.