近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Extraneal(icodextrin)上市，用于终末期肾病（ESRD）患者的持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹（8小时至16小时）治疗，用于改善高平均转运或高转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率。
Extraneal是首类透析液，治疗相关并发症的发生率显著降低。在美国和日本，治疗相关并发症的发生率显著降低。腹膜透析患者具有较好的早期生存率，其长期生存率亦与血液透析相当，具有更好治疗模式的多样性可以帮助腹透患者实现正常的工作和生活。给更多腹透患者提供的治疗选择。
批准日期：2002年12月20日 公司：巴克斯特医疗
Extraneal(异糊精[icodextrin])腹膜透析液
美国首次批准：2002年
作用机制
EXTRANAL是一种等渗腹膜透析溶液，含有葡萄糖聚合物（异糊精）作为主要渗透剂。Icodextrin作为胶体渗透剂，在长期腹膜透析期间实现超滤。Icodextrin通过在小细胞间孔中施加渗透压在腹膜腔内起作用，导致整个停留期间的经毛细血管超滤。与其他腹膜透析溶液一样，EXTRANAL还含有电解质，有助于恢复电解质平衡，并含有乳酸，有助於恢复酸碱状态。
适应症
在需要长期肾脏替代治疗的患者中，在连续不卧床腹膜透析（CAPD）或自动腹膜透析（APD）期间进行长时间（8至16小时）的单次每日换药，以治疗肾功能衰竭。
根据腹膜平衡试验（PET）的定义，改善（与4.25%葡萄糖相比）具有高平均或更高转运特征的患者的长停留超滤和肌酐和尿素氮清除率。
剂量与用法
仅用于腹膜内给药。不适用于静脉或动脉内给药。在长期停留期间，每天进行一次腹膜透析（PD）交换。剂量应由在治疗需要长期肾脏替代治疗的PD患者肾功能衰竭方面经验丰富的处方医生个性化。
剂型和强度
在含有40mEq/L乳酸盐的电解质溶液中，含有7.5%的图标糊精（每1000毫升75克图标糊精）。
2升和2.5升AMBU-FLEX II集装箱（APD）
2升和2.5升ULTRABAG容器（CAPD）
禁忌症
已知对异糊精过敏
麦芽糖或异麦芽糖不耐受
糖原贮积病
既往严重乳酸酸中毒
警告和注意事项
测量血糖时使用葡萄糖特异性葡萄糖监测系统。
包裹性腹膜硬化。
腹膜炎：开始适当的抗菌治疗。
超敏反应：已报告严重反应。如果怀疑有严重反应，请停止使用EXTRANAL。
监测高危患者的乳酸酸中毒。
监测电解质、液体和营养失衡。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>5%）是皮疹。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-888-2472联系巴克斯特医疗保健公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
EXTRANAL（icodextrin）腹膜透析液有以下容器和填充体积：
容器           填充体积        NDC
单袋           2升             NDC 0941-0679-52
单袋           2.5升           NDC 0941-0679-53
系统Ⅱ单袋     2升             NDC 0941-0679-06
系统Ⅱ单袋     2.5升           NDC 0941-0679-05
每100毫升EXTRANAL在含有40毫当量/升乳酸盐的电解质溶液中含有7.5克异糊精。
储存温度为20-25°C（68-77°F）。允许在15-30°C（59-86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。防止冻结。
储存在防潮外包装和纸箱中，直至准备使用。

请参阅随附Extraneal的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d5b85158-b0d6-4855-9d07-8d1b3ad9ab71