部份中文盐酸依特卡肽处方资料（仅供参考）
商品名：Parsabiv Solution injectable
英文名：Etelcalcetid hydrochlorid
中文名：盐酸依特卡肽注射溶液
生产商：安进制药
药品简介
2016年11月13日，欧盟委员会（EC）已批准Parsabiv（Etelcalcetid hydrochlorid）上市，用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗。
Parsabiv是过去10多年来继发性甲旁亢（sHPT）领域的首个治疗进展，该药也是首个在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药的静脉注射型拟钙剂。
作用机理
甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH分泌的主要调节剂。依特卡肽是一种合成肽拟钙剂，可通过结合和激活钙敏感受体来减少PTH分泌。 PTH的降低与血清钙和磷酸盐水平的降低有关。
适应症
Parsabiv适用于通过血液透析疗法治疗患有慢性肾脏病（CKD）的成年患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。
用法与用量
推荐的依卡他肽的初始剂量为5mg，每周推注3次。校正的血清钙应在首次服用Parsabiv，增加剂量或停药后重新开始之前等于或高于正常范围的下限（另请参见基于血清钙水平的剂量调整）。帕拉比夫的每周服用次数不应超过3次。
剂量滴定
应将Parsabiv滴定，以使剂量在2.5mg至15mg之间个性化。剂量可以2.5毫克或5毫克的增量增加，但不比每4周增加一次，最大剂量为15毫克，每周3次，以达到所需的甲状旁腺激素（PTH）目标。
根据PTH水平调整剂量
在开始或调整Parsabiv的4周后，应大约在维护期间每1-3个月测量一次PTH。在治疗期间，包括维持阶段，都可能需要调整剂量。
如果PTH低于100pg/mL（10.6pmol/L），则应减少剂量或暂时停止使用。如果降低剂量后PTH未恢复到>100pg/mL，则应停止剂量。对于停药的患者，一旦PTH恢复至> 150pg/mL（15.9pmol/L），并且透析前血清校正的钙（cCa）≥8.3mg/dL（2.08mmol），则应以较低的剂量重新启动帕萨比夫/ L）。如果患者的最后一次给药剂量为2.5 mg，如果PTH> 300 pg / mL（31.8 pmol / L）并且最近透析前血清cCa≥8.3 mg / dL，则帕拉比夫可以以2.5 mg剂量水平重新启动（ 2.08 mmol / L）。
下表提供了与低钙管理有关的其他建议。
Parsabiv可以用作治疗方案的一部分，包括磷酸盐粘合剂和/或维生素D固醇（视情况而定）。
错过的剂量
如果错过了定期进行的血液透析治疗，请不要服用任何遗漏的剂量。在下一次血液透析治疗中，应以相同剂量给予Parsabiv。如果错过了超过2周的剂量，则Parsabiv应以5毫克（或2.5毫克，如果这是患者最后一次给药）的剂量给药，并滴定以达到所需的PTH。
根据血清钙水平调整剂量
血清钙应该在Parsabiv开始或调整剂量的1周内测量。一旦为患者建立了维持阶段，应大约每4周测量一次校正后的血清钙。在研究中，使用罗氏模块化分析仪测量血清总钙。校正的血清钙的正常范围的下限为8.3 mg/dL（2.08 mmol/L）。其他实验室测定对于正常范围的下限可能会有不同的临界值。
如果发生校正后的血清钙水平低于正常范围下限的临床意义降低和/或发生低钙血症症状，建议采取以下措施：
校正血清钙值或低钙血症的临床症状：  推荐建议
<8.3mg/dL（2.08 mmol/L）和≥   •如果有临床指征：
7.5mg/dL（1.88 mmol/L）        - 开始或增加钙补充剂，含钙的磷酸盐粘合剂和/或维生素D固醇。
                               - 增加透析液钙浓度。
                               - 考虑减少Parsabiv剂量。
<7.5mg/dL（1.88 mmol/L）或     •停止Parsabiv，直到校正后的血清钙水平≥8.3mg/dL（2.08mmol/L）
低钙血症症状                   并且低钙血症症状（如果存在）解决。
                               •如果有临床指征：
                               -开始或增加钙补充剂，含钙的磷酸盐粘合剂和/或维生素D固醇。
                               -增加透析液钙浓度。
                               •以比上次给药剂量低5mg的剂量重新启动Parsabiv。 如果患者的
                               最后给药剂量为2.5mg或5 mg，则当校正后的血清钙水平≥8.3mg/
                               dL（2.08mmol/L）且低钙血症症状（如果存在）消除后，以2.5mg重新开始。
使用Roche模块化分析仪测量总钙。对于白蛋白水平<4.0g/dL，cCa（mg/dL）=总Ca（mg/dL）+（4-白蛋白[g/dL]）*0.8。
从cinacalcet切换到Parsabiv
直到最后一次服用西那卡塞后7天，且校正后的血清钙水平等于或高于正常范围的下限时，才应在患者中开始Parsabiv。
小儿
依替卡列肽在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
老年
老年患者的剂量建议与成人患者相同。
给药方法
帕萨比夫不应该稀释。
给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和颜色变化。
在血液透析治疗结束后，在冲洗过程中或在冲洗后静脉内将Parsabiv注射入透析回路的静脉管线。如果在反冲洗期间进行注射，则应在注射后至少给予150mL的反冲洗体积。如果完成反冲洗且未使用帕拉比夫，则可以静脉内给药，然后至少冲洗10 mL生理盐水。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
如果校正后的血清钙水平低于正常范围的下限，则不应启动Parsabiv治疗。
保质期
4年
从冰箱中取出后：
•如果保存在原始纸箱中，Parsabiv最多可稳定7天。无需特殊的温度存储要求。
•如果从原始纸箱中取出，Parsabiv在避免阳光直射的情况下最多可以稳定4个小时。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
Parsabiv 2.5毫克注射溶液
一次性瓶（I型玻璃），带有塞子（含氟聚合物层压弹性体）和带可翻转防尘盖的铝密封。每个小瓶包含0.5mL注射溶液。
Parsabiv 5毫克注射溶液
一次性瓶（I型玻璃），带有塞子（含氟聚合物层压弹性体）和带可翻转防尘盖的铝密封。每个小瓶包含1mL注射溶液。
Parsabiv 10毫克注射溶液
一次性瓶（I型玻璃），带有塞子（含氟聚合物层压弹性体）和带可翻转防尘盖的铝密封。每个小瓶包含2mL注射溶液。
包装大小为1、6、12和42小瓶。
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Parsabiv 2,5mg, solution injectable, boîte de 1flacon de½ml
Parsabiv est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable à base de Etelcalcétide (2,5 mg).
Mis en vente le 11/11/2016 par AMGEN. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine. La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l'administration de la première dose de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également : Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique). Parsabiv ne doit pas être administré plus de 3 fois par semaine.
Adaptations posologiques
Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par titration à des doses comprises entre 2,5 mg et 15 mg. La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Le taux de PTH doit être mesuré 4 semaines après l'instauration du traitement par Parsabiv ou après chaque adaptation posologique, et tous les 1 à 3 mois environ pendant la phase d'entretien. Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires à tout moment au cours du traitement, y compris pendant la phase d'entretien.
Si le taux de PTH est inférieur à 100 pg/mL (10,6 pmol/L), la dose doit être réduite ou le traitement temporairement interrompu. Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH
100 pg/mL, le traitement doit être interrompu. Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH
150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL
(2,08 mmol/L). Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Des recommandations supplémentaires concernant la prise en charge des patients présentant de faibles taux de calcium sont fournies dans le tableau ci-dessous.
Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de la vitamine D, selon les besoins (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Doses non administrées
Si une séance d'hémodialyse programmée à intervalles réguliers n'a pas lieu, la dose non reçue par le patient ne doit pas être administrée. Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée. Si l'administration des doses n'a pas lieu pendant plus de
2 semaines, Parsabiv doit être administré à la dose de 5 mg (ou de 2,5 mg s'il s'agissait de la dernière dose administrée au patient), puis ajusté jusqu'à l'obtention du taux de PTH souhaité.
Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine suivant l'instauration du traitement par Parsabiv ou suivant chaque adaptation posologique. Une fois la phase d'entretien établie pour un patient, la calcémie corrigée doit être mesurée toutes les 4 semaines environ. Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche. La limite inférieure des valeurs normales pour la calcémie corrigée était de 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L). Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée en dessous de la limite inférieure des valeurs normales et/ou d'apparition de symptômes d'hypocalcémie, la prise en charge suivante est recommandée:
Selon l'état clinique:
instaurer l'administration ou augmenter la dose de suppléments de calcium, de chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou de stérols de la vitamine D.
augmenter la concentration en calcium du dialysat.
envisager une réduction de la dose de Parsabiv.
Interrompre le traitement par Parsabiv jusqu'à l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Selon l'état clinique
instaurer l'administration ou augmenter la dose de suppléments de calcium, de chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou de stérols de la vitamine D.
augmenter la concentration en calcium du dialysat.
Reprendre le traitement par Parsabiv à une dose inférieure de 5 mg par rapport à la dernière dose administrée. Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou
*Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche. En cas de taux d'albumine < 4,0 g/dL : Cac (mg/dL) = Ca total (mg/dL) + (4 - albumine [g/dL])*0,8.
Relais de cinacalcet par Parsabiv
Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Sujets âgés
Les recommandations posologiques chez les sujets âgés sont identiques à celles chez l'adulte. Mode d'administration
Parsabiv ne doit pas être dilué.
Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Parsabiv est administré dans la ligne veineuse du circuit de dialyse en fin de séance d'hémodialyse pendant la phase de restitution ou par voie intraveineuse après la phase de restitution. En cas d'administration pendant la phase de restitution, au moins 150 mL de solution de restitution doivent être administrés après l'injection. Si la phase de restitution est terminée et que Parsabiv n'a pas été administré, l'administration peut être effectuée par voie intraveineuse et suivie d'un rinçage avec au moins 10 mL de solution injectable de NaCl.
Solution limpide incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
4 ans.
Après la sortie du réfrigérateur :
Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 7 jours consécutifs lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
S'il est retiré de l'emballage d'origine, Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 4 heures à condition d'être conservé à l'abri de la lumière directe du soleil.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
À usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible. Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Boîte de 1flacon.
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4417
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3007874-parsabiv-2-5mg-sol-iv-fl-0-5ml-1