新药Difelikefalin(商品名：Korsuva)是首上获美国FDA批准上市，成为第一种也是唯一一种用于治疗接受血液透析的成人慢性肾脏病(CKD-aP)相关瘙痒的疗法！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Korsuva（difelikefalin）注射液，用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒（CKD-aP）。
Korsuva是美国FDA批准的第一个也是唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的药物，有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。
慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）是接受血液透析的慢性肾脏病患者中经常发生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会出现瘙痒，30-40%的病例报告为中度或重度。Korsuva活性药物成分为difelikefalin，这是一种首创（first-in-class）KOR激动剂，作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。
批准日期：2021年08月23日 公司：Vifor(International) Inc
KORSUVA（difelikefalin）注射液，用于静脉注射
美国初步批准：2021年
作用机制
KORSUVA 是一种κ阿片受体（KOR）激动剂。KOR激活与治疗有效性的相关性尚不清楚。
适应症和用法
KORSUVA是一种kappa阿片受体激动剂，适用于治疗成人接受血液透析(HD)的慢性肾病 (CKD-aP)相关的中度至重度瘙痒。
使用限制
Korsuva 尚未在腹膜透析患者中进行过研究，不推荐用于该人群。
剂量和给药方法
• 推荐剂量为0.5mcg/kg。
• 在每次HD治疗结束时通过静脉推注注射到透析回路的静脉管线中给药。
• 在给药前不要混合或稀释 KORSUVA。
• 在注射器准备后60分钟内给药。
• 有关KORSUVA的制备和给药的其他建议，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：65微克/1.3毫升（50微克/毫升）difelikefalin。
禁忌症
无
警告和注意事项
• 头晕、嗜睡、精神状态变化和步态障碍：曾发生头晕、嗜睡、精神状态变化和步态障碍，包括跌倒。使用KORSUVA治疗期间应谨慎使用中枢抑制药物、镇静抗组胺药和阿片类镇痛药。
• 驾驶和操作机器的风险：可能会损害精神或身体能力。在知道KORSUVA对患者驾驶或操作机器能力的影响之前，建议患者不要驾驶或操作危险机械。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%，比安慰剂高≥1%）是腹泻、头晕、恶心、步态障碍，包括跌倒、高钾血症、头痛、嗜睡和精神状态改变。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-835-8277联系Vifor(International) Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
严重肝功能不全：不推荐用于严重肝功能不全的患者。
包装供应/储存和处理
供应
KORSUVA(difelikefalin)注射液以无菌、透明、无色溶液形式提供，装在1.3mL单剂量玻璃瓶中：
NDC 59353-065-01：65mcg/1.3mL(50mcg/mL) 单剂量小瓶
NDC 59353-065-12：包含12个小瓶的纸箱
储存和处理
将小瓶储存在 20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）下远足[参见 USP受控室温]。不要冻结。
KORSUVA注射液必须在注射器准备后60分钟内给药；准备好的注射器可在20°C 至 25°C（68°F至77°F）的环境温度下保存直至给药[见剂量和给药方法]。
KORSUVA注射液以单剂量小瓶形式提供。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0c7b81f2-0fd3-47cb-8b0f-185e07f19c87
----------------------------------------------------
Recently, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved KORSUVA (difelikefalin) for injection for the treatment of moderate to severe pruritus associated with chronic kidney disease in adults undergoing hemodialysis.
KORSUVA™ (difelikefalin) injection is a first-class kappa opioid receptor (KOR) agonist that targets the peripheral nervous system of the body.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL–CARTON LABEL
KORSUVA
(difelikefalin)Injection
65mcg/1.3 mL (50mcg/mL)
NDC 59353-065-12
Rx only
For Intravenous Use after Hemodialysis
Single-dose vial, Discard unused portion
Store at 20°C to 25 °C (65°F to 77°F), excursions
permitted to 15°C to 30°C[see USP controlled Room Temperature],Do not freeze
Sterile, preservative-free solution.
12 x 1,3 mL Single-dose Vials
