P-TOL Granules 84bag×500mg(Sucroferric oxyhydroxide,羥基氢氧化亚铁顆粒) - 透析药

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P-TOL Granules 84bag×500mg(Sucroferric oxyhydroxide,羥基氢氧化亚铁顆粒)

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

500毫克/包 84包/盒

包装规格：

500毫克/包 84包/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

日本桔生制药

生产厂家英文名:

Kissei Pharmaceutical Co

该药品相关信息网址1:

http://www.drugs.com/history/velphoro.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

P-TOL（ピートル顆粒）500mg/bag 84bag/box

原产地英文药品名:

Sucroferric oxyhydroxide

中文参考商品译名:

P-TOL（ピートル顆粒）500毫克/包 84包/盒

中文参考药品译名:

羥基氢氧化亚铁

曾用名:

简介：

部份中文羥基氢氧化亚铁处方资料（仅供参考）
英文名：Sucroferric oxyhydroxide
商标名：P-TOL Chewable
中文名：羥基氢氧化亚铁顆粒
生产商：日本桔生制药
药品简介
P-TOL Chewable（sucroferric oxyhydroxide）是一种磷酸盐结合剂，以改善透析期间慢性肾病患者高磷血症的治疗。
ピートル顆粒分包250mg／ピートル顆粒分包500mg
药用分类名称
高磷血症治疗剂
批准日期：2018年11月
商標名
P-TOL Granules 250mg
P-TOL Granules 500mg
一般名：
スクロオキシ水酸化鉄（Sucroferric oxyhydroxide）
化学名：
酸化水酸化鉄（III）/スクロース/デンプン混合物
性状：
它是一种棕色粉末。由氢氧化铁（III）和淀粉组成的部分几乎不溶于水。
处理注意事项
该产品在颗粒表面可能有白点，但这是由于使用了添加剂。
审批条件
制定药物风险管理计划并适当实施。
药效药理
药理作用
体外磷吸附能力
在使用标准磷酸溶液对磷的吸附能力进行的确认测试中，羟基氧化亚铁氢氧化物在pH为3.0、5.5和8.0时均显示出磷的吸附能力。
血清磷浓度和钙磷产物减少效果
在患有腺嘌呤诱发的进行性肾衰竭的大鼠中，通过饮食中投与1.5和5％的剂量，盐酸羟铁可显着降低血清磷浓度和钙磷产物。
抑制血管钙化
饮食中添加5％sucroferric oxyhydroxide可以提高腺嘌呤诱发的进行性肾衰竭大鼠的主动脉钙化的组织病理学评分，降低钙化程度，降低其发生频率。
继发性甲状旁腺功能亢进的改善效果
在腺嘌呤诱发的进行性肾衰竭的大鼠中，糖醛酸三铁可通过饮食管理降低5％的血清PTH浓度。
抑制骨骼代谢异常
在患有腺嘌呤引起的进行性肾功能衰竭的大鼠中，饮食中添加5％的sucroferric oxyhydroxide可以显着降低股骨的类骨质质量，纤维质量和空隙面积比，并显示类骨质形成，纤维化和骨组织孔隙。观察到抑制。
作用机理
羟基氧化磺酰铁与消化道中的磷酸结合并抑制磷从消化道中的吸收，从而表现出降低血清磷浓度的作用。
适应症
透析期间慢性肾病患者高磷血症的改善
用法与用量
成人通常的剂量是250毫克铁作为起始剂量，在饭前立即口服3次。此后，可根据症状和血清磷浓度调整剂量，但最大剂量应为每天3000mg。
临床结果
血液透析患者
比较测试
在一项针对192名患有高磷酸盐血症的慢性肾脏衰竭血液透析患者的比较研究中（100例盐酸克罗维可乐咀嚼片100例，盐酸司维拉姆92例），氢氧氟舒罗酸咀嚼片750mg/天从开始就开始给药，并且将剂量适当调整至每天3000mg，持续12周。结果，血清磷浓度（平均值±标准偏差）从给药开始时的7.78±1.38mg/dL降低至给药结束时的5.01±1.01mg/dL。羟基氧化三铁的咀嚼片的平均日剂量为1205 mg。血清铁蛋白浓度（平均值±标准偏差）在开始给药时为92.40±124.25ng/mL，在给药结束时为135.48±144.23 ng/mL。
长期管理测试
对161名血液透析期间患有慢性肾功能不全的高磷酸盐血症患者使用sucroferric oxyhydroxide咀嚼片治疗，从750mg/天开始，持续至3000mg/天，持续52周..结果，在开始给药时血清磷浓度为5.46±1.06mg/dL，在给药结束时血清磷浓度为5.00±1.17mg/dL，并且维持了下降。盐酸羟铁超咀嚼片的平均日剂量为1141 mg。给药开始时血清铁蛋白浓度为71.07±83.29ng/mL，给药28周时为152.68±102.23ng/mL，给药52周时为179.30±129.07ng/mL，给药后为172.89±145.99ng/mL。
碳酸钙组合测试
对于有高磷酸盐血症的35例因血液透析而导致的慢性肾功能衰竭的患者，应开始使用每天750 mg的盐酸羟铁咀嚼片给药，并适当调整剂量至每天3000 mg，以制备碳酸钙制剂。和12周在一起。结果，在开始给药时血清磷浓度为5.01±0.63mg/dL，在给药结束时血清磷浓度为4.89±1.14mg/dL，并且即使与碳酸钙制剂共同给药也保持了下降。盐酸羟铁超舒缓咀嚼片的平均日剂量为780 mg。给药开始时血清铁蛋白浓度为104.68±102.14ng/mL，给药结束时血清铁蛋白浓度为120.17±127.45ng/mL。
腹膜透析患者
腹膜透析伴高磷酸盐血症的44例慢性肾功能衰竭的患者，从每天750 mg开始使用羟基氧化铁铁咀嚼片，并将剂量调整为每天3000mg，持续12周。结果，血清磷浓度从给药开始时的7.38±0.90mg/dL降低至给药结束时的5.34±0.89mg/dL。到给药的第12周，羟基氧化苏铁的咀嚼片的平均日剂量为1169mg。 23例患者连续28周连续给药的结果是，给药结束时的血清磷浓度为4.92±0.95mg/dL，并保持了下降。给药开始时血清铁蛋白浓度为99.36±82.67ng/mL，给药28周时为269.04±113.30 ng/mL，给药结束时为273.91±113.13ng/mL。
包装
咀嚼片
250mg： 84 片（PTP）， 420 片（PTP）
500mg： 84 片（PTP）， 420 片（PTP）
贮法・使用期限等
贮法
気密容器，室温保存
使用期限
3年（外装容器に表示）
制造与销售
日本桔生制药
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：http://p-tol.jp/pdf/if_pt05.pdf