部份中文考来替兰处方资料（仅供参考）
商品名：BindRen
英文名：Colestilan
中文名：考来替兰颗粒
生产商：Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
药理作用
本品可影响胆汁酸以及胆固醇的吸收。其作用机制为在消化道内吸附胆汁酸，抑制胆汁酸和胆固醇的再吸收，从而促进胆汁酸以及胆固醇的排泄，并增加肝内UDL受体促使血中LDL进入肝脏，从而也降低血中LDL。
适应症：
1.慢性肾病第五期接受腹膜透析或者血液透析的成人患者的高磷酸血症（2013年1月欧盟批准）(1g)
2.高胆固醇血症（500mg）
用法用量：
首剂量是每天6 -9克(分2-3次服用)。
制剂规格：
薄膜衣片：1g/片；
颗粒：2g/袋，3g/袋；
BindRen 3g/3g Granulat
Was ist es?
BindRen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colestilan enthält. Es ist als Tabletten(1g)und als Granulat (Beutel mit 2g oder 3g) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
BindRen wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse (Blutwäsche) unterziehen, angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt und eine Flüssigkeit zur Aufnahme der aus dem Blut gefilterten Stoffwechselprodukte in die Bauchhöhle gepumpt wird) unterziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von BindRen beträgt 6 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in drei gleichen Dosen, die mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis von BindRen sollte alle zwei bis drei Wochen auf höchstens 15 g pro Tag erhöht werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der regelmäßig überprüft werden sollte. Patienten sollten ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Wie wirkt es?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können kein Phosphat ausscheiden. Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in BindRen, Colestilan, ist ein Phosphatbinder. Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet Colestilan im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass dieses vom Körper aufgenommen wird. Dies trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Wie wurde es erforscht?
Die Wirkungen von BindRen wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
BindRen wurde in zwei Hauptstudien bei 273 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie untersucht. Alle Patienten wurden einer Dialyse unterzogen und erhielten drei Monate lang BindRen.
In einer dritten Hauptstudie mit 642 Patienten wurden über drei Monate die Wirkungen der Behandlung mit BindRen zu unterschiedlichen Dosen mit denen eines Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bei allen Studien wurde die Veränderung der durchschnittlichen Phosphatmenge im Blut nach drei Monaten untersucht.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
In den ersten beiden Studien zeigte sich, dass BindRen zur Einstellung des Phosphatspiegels im Blut bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, wirksam war. In der ersten Studie senkte eine durchschnittliche Dosis von 11,5 g BindRen den Phosphatspiegel im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,36 mmol/l. Ähnliches zeigte sich in der zweiten Studie, in der eine durchschnittliche Dosis von 13,1 g BindRen zu einer Senkung des Phosphatspiegels im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,50 mmol/l führte.
Auch die dritte Studie zeigte, dass BindRen mit Dosen von 6, 9, 12 und 15 g/Tag wirksamer war als Placebo: Die bei BindRen festgestellte Senkung der Phosphatspiegel im Blut betrug im Vergleich zu Placebo 0,16, 0,21, 0,19 bzw. 0,37 mmol/l.
Gibt es verbundene Risiken?
In klinischen Studien wurde bei etwa 3 von 10 Patienten mindestens eine Nebenwirkung beobachtet. Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BindRen sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen und Darm) sowie Verstopfung. Sehr häufige Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BindRen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
BindRen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Colestilan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Personen mit Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass eine Behandlung mit BindRen sich günstig auf die Senkung des Phosphatspiegels auswirkt. Es bestanden keine signifikanten Sicherheitsbedenken und das
Sicherheitsprofil war mit dem anderer Phosphatbinder vergleichbar, da die Nebenwirkungen im Wesentlichen den Darm betrafen und ohne Behandlung abklangen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BindRen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über BindRen
Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BindRen in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BindRen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BindRen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.