近日；美国食品和药品管理局（FDA）批准透析片剂Renagel（sevelamer hydrochloride）上市，用于治疗行血液透析的晚期肾病患者的高血磷症。
批准日期：2008年6月6日  公司：GENZYME
Renagel（盐酸司维拉姆[sevelamer hydrochloride]）片剂，用于口服
美国最初批准：2000年
作用机制
Renagel含有司维拉姆盐酸盐，一种未吸收的结合交联聚合物。 它含有多个胺，这些胺由聚合物主链中的一个碳分开。 这些胺在肠中以质子化形式存在，并通过离子和氢键与磷酸盐分子相互作用。 通过结合膳食中的磷酸盐并降低吸收，盐酸司维拉姆降低了血清中的磷酸盐浓度。
适应症和用法
Renagel是一种磷酸盐结合剂，用于控制透析患有慢性肾病的患者的血清磷。
剂量和给药
起始剂量是每天三次一次或两次800毫克片剂与膳食。
根据需要每两周调整一餐，每次一片，以获得血清磷靶（3.5至5.5mg/dL）。
剂量形式和强度
片剂：800毫克
禁忌症
肠梗阻。
已知对司维拉姆盐酸盐或任何赋形剂的超敏反应。
警告和注意事项
吞咽困难，肠梗阻和穿孔的严重病例与sevelamer使用有关，一些需要住院治疗和手术。
不良反应
停止治疗的最常见原因是胃肠道不良反应。
在12周持续时间的平行设计研究中，腹膜透析患者对Renagel片剂的治疗引起的不良反应包括消化不良（12％），腹膜炎（8％），腹泻（5％），恶心（5％），便秘（4） ％），瘙痒（4％），腹胀（3％），呕吐（3％），疲劳（3％），厌食（3％）和关节痛（3％）。
已经报道了粪便嵌塞和不太常见的肠梗阻，肠梗阻和肠穿孔的病例。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-847-0069联系Genzyme Corporation，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
当预期临床上显着的药物相互作用时，将给药时间分开并监测伴随药物的临床反应或血液水平。
Sevelamer没有改变地高辛，依那普利，铁，美托洛尔和华法林的药代动力学。
Sevelamer结合环丙沙星和霉酚酸酯;将这些药物与Renagel分开服用。
包装提供/存储和处理
Renagel®800mg片剂以白色，椭圆形，薄膜包衣，压制片剂形式提供，印有“RENAGEL 800”，含有800毫克盐酸司维拉姆。Renagel®800mg片剂包装在180片的瓶子中。
1瓶180克拉800毫克片剂（NDC 58468-0021-1）
储存：储存在25°C（77°F）：允许偏移15°C-30°C（59°F-86°F）。
在瓶子上的失效日期之后不要使用Renagel®。
[见USP控制的室温]
防潮。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5e30120b-f2bf-43a0-86b2-44ae996dc681
Bottle Label - Principal Display Panel – 400 mg - U.K. Source
EACH TABLET CONTAINS:
Active Ingredient: Sevelamer hydrochloride….400 mg.
Inactive Ingredients:
Hypromellose, diacetylated monoglyceride, colloidal silicon dioxide, and stearic acid.
Dispense in a tight container.
Protect from moisture.
Store at 25ºC (77ºF).
GENZYME
NDC 58468-0020-1
Renagel® Tablets
(sevelamer hydrochloride) 400 mg
360 Tablets
Rx only
Manufactured by:
Genzyme Ireland Ltd.
For: Genzyme Corporation
500 Kendall Street
Cambridge, MA 02142 USA
Country of origin: U.K.
400mg
USUAL DOSAGE:
SEE PACKAGE INSERT FOR DOSAGE INFORMATION.