部份中文羥基氢氧化亚铁处方资料（仅供参考）

英文名：Sucroferric oxyhydroxide

商标名：P-TOL Chewable Tablets

中文名：羥基氢氧化亚铁咀嚼片

生产商：日本桔生制药

药品简介

2015年9月28日，日本桔生制药宣布，日本厚生劳动省批准P-TOL（sucroferric oxyhydroxide 开发代码：PA21）250mg、500mg颗粒剂和咀嚼片，用于缓解透析中慢性肾病（CKD）患者的高磷血症。

P-TOL Chewable是一种口服磷酸盐粘合剂；由多核氢氧化铁（III）、蔗糖和淀粉组成，用于缓解透析中慢性肾病（CKD）患者的高磷血症。研究的结果表明，P-TOL在pH值与胃肠道相似的水环境中持续降低血清磷水平，从而抑制与高磷血症相关的继发性甲状旁腺功能亢进症、异常钙化和异常骨代谢的进展。

 慢性透析患者由于血清磷酸盐水平升高而出现高磷血症。这种增加是由于饮食中磷酸盐的过量吸收造成的，由于肾功能受损，磷酸盐无法通过肾脏排出。高磷血症患者需要适当控制血清磷酸盐水平，因为高磷血症是血管钙化的诱发因素之一，与心力衰竭等心血管疾病有关，这会增加死亡风险。除了通过饮食疗法限制饮食中磷酸盐的摄入和通过透析去除磷酸盐外，目前对慢性透析患者高磷血症的治疗还包括各种磷酸盐结合剂，以减少胃肠道对磷酸盐的吸收。

ピートルチュアブル錠250mg/ピートルチュアブル錠500mg

药用分类名称

高磷血症治疗剂

批准日期：2015年11月

商標名

P-TOL Chewable Tab. 250mg

P-TOL Chewable Tab. 500mg

一般的名称：

スクロオキシ水酸化鉄

（Sucroferric oxyhydroxide）

化学名：

酸化水酸化鉄（III）／スクロース／デンプン混合物

性状：

褐色粉末。氧化水氧化铁（III）和淀粉组成的部分几乎不溶于水。

使用注意事项

铝枕开封后应避免受潮，以PTP板的状态保存。

由于本制剂考虑到容易咬碎，因此是一种易碎片剂。

片剂表面有时会出现由使用添加剂引起的白色斑点。

药效药理

作用机制

Sucroferric oxyhydroxide在消化道内与磷酸结合，通过抑制来自消化道的磷吸收，显示出降低血清磷浓度的作用。

药理作用

体外中的磷吸附能力

在使用标准磷酸溶液的磷吸附能力的确认试验中，蔗糖氧化铁在pH3.0、5.5及8.0的任何pH下都显示出磷吸附能力。

血清磷浓度及钙·磷积降低作用

在腺嘌呤诱发的进行性肾功能衰竭大鼠中，通过1.5及5%的混食给药，蔗糖氧化铁使血清磷浓度及钙·磷积显著降低。

抑制血管钙化作用

在腺嘌呤诱发进行性肾功能衰竭大鼠中，通过混食5%的氧化蔗糖铁，主动脉钙化的病理组织学评分得到改善，钙化程度减轻及频率降低。

二次性副甲状腺功能亢进症的改善作用

在腺嘌呤诱发的进行性肾功能衰竭大鼠中，通过5%的混食给药，蔗糖氧化铁使血清PTH浓度显著降低。

骨代谢异常抑制作用

在腺嘌呤诱发进行性肾功能衰竭大鼠中，通过混食5%的氧化蔗糖铁，股骨的类骨量、纤维量及空隙面积率显著降低，确认到骨组织的类骨形成、纤维化及多孔的抑制。

适应症

透析期间慢性肾病患者高磷血症的改善

用法与用量

通常，成人作为羥基氢氧化亚铁，以1次250mg为开始剂量，在1日3次饭前口服给药。以后，根据症状、血清磷浓度的程度适当增减，但最高用量为每天3000mg。

临床结果

血液透析患者

比较测试

在一项针对192名患有高磷酸盐血症的慢性肾脏衰竭血液透析患者的比较研究中（100例盐酸克罗维可乐咀嚼片100例，盐酸司维拉姆92例），氢氧氟舒罗酸咀嚼片750mg/天从开始就开始给药，并且将剂量适当调整至每天3000mg，持续12周。结果，血清磷浓度（平均值±标准偏差）从给药开始时的7.78±1.38mg/dL降低至给药结束时的5.01±1.01mg/dL。羟基氧化三铁的咀嚼片的平均日剂量为1205 mg。血清铁蛋白浓度（平均值±标准偏差）在开始给药时为92.40±124.25ng/mL，在给药结束时为135.48±144.23 ng/mL。

长期管理测试

对161名血液透析期间患有慢性肾功能不全的高磷酸盐血症患者使用sucroferric oxyhydroxide咀嚼片治疗，从750mg/天开始，持续至3000mg/天，持续52周..结果，在开始给药时血清磷浓度为5.46±1.06mg/dL，在给药结束时血清磷浓度为5.00±1.17mg/dL，并且维持了下降。盐酸羟铁超咀嚼片的平均日剂量为1141 mg。给药开始时血清铁蛋白浓度为71.07±83.29ng/mL，给药28周时为152.68±102.23ng/mL，给药52周时为179.30±129.07ng/mL，给药后为172.89±145.99ng/mL。

碳酸钙组合测试

对于有高磷酸盐血症的35例因血液透析而导致的慢性肾功能衰竭的患者，应开始使用每天750 mg的盐酸羟铁咀嚼片给药，并适当调整剂量至每天3000 mg，以制备碳酸钙制剂。和12周在一起。结果，在开始给药时血清磷浓度为5.01±0.63mg/dL，在给药结束时血清磷浓度为4.89±1.14mg/dL，并且即使与碳酸钙制剂共同给药也保持了下降。盐酸羟铁超舒缓咀嚼片的平均日剂量为780 mg。给药开始时血清铁蛋白浓度为104.68±102.14ng/mL，给药结束时血清铁蛋白浓度为120.17±127.45ng/mL。

腹膜透析患者

腹膜透析伴高磷酸盐血症的44例慢性肾功能衰竭的患者，从每天750 mg开始使用羟基氧化铁铁咀嚼片，并将剂量调整为每天3000mg，持续12周。结果，血清磷浓度从给药开始时的7.38±0.90mg/dL降低至给药结束时的5.34±0.89mg/dL。到给药的第12周，羟基氧化苏铁的咀嚼片的平均日剂量为1169mg。 23例患者连续28周连续给药的结果是，给药结束时的血清磷浓度为4.92±0.95mg/dL，并保持了下降。给药开始时血清铁蛋白浓度为99.36±82.67ng/mL，给药28周时为269.04±113.30 ng/mL，给药结束时为273.91±113.13ng/mL。

包装

〈P-TOL Chewable片剂250mg〉

84片〔6片（PTP）×14〕

〈P-TOL Chewable片剂500mg〉

84錠［6錠（PTP）×14］

贮法：室温保存

有效期间：5年

制造与销售

日本桔生工业株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明附件：
https://els-jpoc-prod-s3-bucket.s3.ap-northeast-1.amazonaws.com/DrugInfoPdf/00065937.pdf?