近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准健赞生物制药公司推出的磷酸盐粘结剂Renvela（sevelamer carbonate）上市，Renvela是一种用于控制透析中慢性肾脏病（CKD）患者血清磷的新疗法。
批准日期：2020年02月29日 公司：健赞
RENVELA（碳酸司维拉姆[sevelamer carbonate]）片剂，口服
RENVELA（碳酸司维拉姆[sevelamer carbonate]）粉末，用于口服混悬液
美国初次批准：2000年
最近的重大变化
警告和注意事项：04/2020
作用机理
Renvela含有司维拉姆碳酸盐，一种不被吸收的磷酸盐结合的交联聚合物，不含金属和钙，它含有从聚合物主链上被一个碳隔开的多种胺，这些胺以质子化形式存在于肠中并与磷酸盐相互作用。 通过在胃肠道中结合磷酸盐并降低吸收，碳酸司维拉姆碳酸盐降低了血清中的磷酸盐浓度（血清磷）。
适应症和用途
Renvela®是一种磷酸盐粘合剂，可用于控制透析中患有慢性肾脏疾病的6岁及以上的成年人和儿童的血清磷。
剂量和给药
Renvela的起始剂量是每天口服三餐，每次0.8或1.6克，根据成人患者的血清磷水平和儿童患者的体表面积（BSA）类别进行用餐。
对于成年患者，每餐每两周以0.8g的剂量滴定以获得血清磷目标。
根据BSA类别对儿科患者进行滴定，每两周间隔一次，持续6周，然后根据需要每4周一次以获得血清磷目标。
剂量形式和强度
片剂：800mg。
粉末：0.8g和2.4g包。
禁忌症
肠梗阻。
已知对司维拉姆碳酸盐，司维拉姆盐酸盐或任何用途过敏。
警告和注意事项
严重的吞咽困难，肠梗阻，消化道溃疡出血，结肠炎，溃疡，坏死和穿孔的情况与使用司维拉米有关，有些需要住院和手术治疗.
不良反应
大部分安全经验是使用司维拉姆片和盐酸司维拉姆，在长期服用盐酸司维拉姆时，其活性成分与司维拉姆相同，最常见的不良事件包括：呕吐（22％），恶心（20％） ），腹泻（19％），消化不良（16％），腹痛（9％），肠胃气胀（8％）和便秘（8％）。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-847-0069与Genzyme公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
对于口服药物，如果该药物的生物利用度降低会对其安全性或功效产生临床上显着的影响，则应考虑分开给药时间和/或监测伴随药物的临床反应或血药浓度。
Sevelamer不会改变地高辛，依那普利，铁，美托洛尔和华法林的药代动力学。
Sevelamer已证明与环丙沙星，霉酚酸酯相互作用，因此，这些药物应与Renvela分开服用。
包装供应/存储和处理方式
片剂：用于口服的Renvela®（碳酸司维拉姆）片剂以白色椭圆形，薄膜包衣，压制片剂的形式提供，印有RENVELA 800，按配方含有800毫克碳酸司维拉姆。
1瓶270 ct 800毫克片剂（NDC 58468-0130-1）
粉末：用于口服混悬剂的Renvela®（碳酸司维拉姆）以不透明，衬箔，热封的包装形式提供，每盒含0.8g或2.4 g碳酸司维拉姆。
1箱（NDC 58468-0131-2）90克拉2.4克小包（NDC 58468-0131-1）
1盒（NDC 58468-0132-2）90克拉0.8克小包（NDC 58468-0132-1）
存放：存放在25°C（77°F）：允许在15°C–30°C（59°F–86°F）范围内偏移。
[请参阅USP控制的室温]
防潮。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e6328460-a57b-450b-a48c-6dcd4b476360