近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Voyxact（sibeprenlimab-szsi）西贝普仑利单抗皮下注射，用于降低存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。

Voyxact（Sibeprenlimab-szsi）西贝普仑利单抗皮下注射，VIS649是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。该药物是首个获批上市的APRIL靶向药物。

原发性免疫球蛋白A肾病（Primary Immunoglobulin A Nephropathy ，IgAN）是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。

批准日期：2025年11月26日 公司：大冢制药

Voyxact(西贝普仑利单抗[sibeprenlimab-szsi])注射液，皮下注射

美国首次批准：2025年

作用机制

VOYXACT以0.95 pM的解离常数（KD）与APRIL结合，阻断B细胞成熟抗原（BCMA）和跨膜激活剂、钙调节剂和亲环素配体相互作用物（TACI）受体的分配。抑制APRIL会导致血清半乳糖缺陷型免疫球蛋白A1（Gd-IgA1）水平降低，这与IgAN的发病机制有关。

适应症与用途

VOYXACT是一种增殖诱导配体（APRIL）阻断剂，用于减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白无反应症（IgAN）成年人的蛋白尿。

该适应症是在基于蛋白尿减少的加速批准下批准的。目前尚未确定VOYXACT是否能长期减缓患者肾功能下降

与伊根。在确认性周期试验中验证和描述临床益处后，可能会继续批准该适应症。

剂量与用法

推荐剂量：每4周皮下注射400mg。

剂型和规格

注射：单剂量预充式注射器中注射400mg/2mL（200mg/mL）。

禁忌症

对西贝普仑利单抗-szs或VOYXACT中的任何赋形剂严重过敏。

警告和注意事项

•免疫抑制和感染风险增加：在开始VOYXACT之前，评估活动性感染。治疗期间，监测感染的体征和症状。

•免疫抑制和免疫风险：不建议在开始VOYXACT或治疗前30天内接种活疫苗。

不良反应

最常见的不良反应是上呼吸道感染和注射部位红斑。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-9927联系OtsukaAmerica Pharmaceutical，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

包装供应/储存和处理

供货方式

VOYXACT（sibeprenlimab-szsi）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至黄色的溶液，装在单剂量预充式注射器中，配有27号、½英寸针头和针头安全装置。

VOYXACT预充式注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。

VOYXACT 400mg/mL（200mg/mL）预充式注射器包装在单独的纸箱中（NDC 59148-400-75）。

储存和处理

将VOYXACT储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。将预充式注射器放在原来的盒子里，以防止光线照射。 

不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温或阳光直射下。

一旦VOYXACT预充式注射器达到室温，不要将其放回冰箱。

如果VOYXACT已在室温下放置7天或更长时间，请勿使用。

请参阅随附VOYXACT的完整处方信息：

https://otsuka-us.com/media/static/VOYXACT-PI.pdf