近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Mircera(methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)，用于治疗成年患者慢性肾病(CKD)相关症状性贫血。
Mircera是一种长效促红细胞生成素刺激剂(ESA)，每两周或每月治疗一次。它的作用类似于人体蛋白质促红细胞生成素，可帮助身体制造更多红细胞，用于减少或避免需要输红细胞。
批准日期：2014年10月24日 公司：Vifor(International)Inc
Mircera（甲氧基聚乙二醇-依泊汀β[methoxy polyethylene glycol-epoetin beta]）注射液，静脉或皮下使用
美国最初批准：2007
警告：ESAS会增加死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞症、血管通路血栓形成和肿瘤进展或复发的风险，请参阅完整的黑框警告的完整处方信息
慢性肾病：
• 在对照试验中，当给予红细胞生成刺激剂(ESAs)以将血红蛋白水平设为大于11g/dL时，患者会经历更大的死亡、严重不良心血管反应和中风的风险。
• 没有试验确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平、ESA剂量或给药策略。
• 使用足以减少红细胞(RBC)输血需求的最低Mircera剂量。
癌症：
• Mircera不适用于治疗因癌症化疗引起的贫血症，Mircera的剂量范围研究提前终止，因为接受Mircera治疗的患者死亡人数高于其他ESA。
• 在乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌和宫颈癌患者的临床研究中，ESAs缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。
最近的主要变化
适应症和用法，慢性肾脏病引起的贫血：06/2018
剂量和给药方法，慢性肾病患者：06/2018
作用机制
Mircera是一种促红细胞生成素受体激活剂，与促红细胞生成素相比，体内活性更高，半衰期更长。促红细胞生成素的主要生长因子在肾脏中产生，并在缺氧时释放到血流中。在应对缺氧时，促红细胞生成素与红系祖细胞相互作用以增加红细胞生成。CKD 患者内源性促红细胞生成素的生成受损，促红细胞生成素缺乏是其贫血的主要原因
适应症和用法
Mircera是一种红细胞生成刺激剂(ESA)，专门用于治疗与慢性肾病(CKD)相关的贫血：
• 接受透析的成年患者和未接受透析的成年患者。
• 接受血液透析的5至17岁儿科患者，他们的血红蛋白水平受ESA调节后从另一种ESA转换。
使用限制
Mircera未指明且不推荐用于：
• 治疗癌症化疗引起的贫血。
• 作为需要立即纠正贫血的患者的红细胞输血的替代品。
Mircera尚未被证明可以改善生活质量、疲劳或患者健康。
剂量和给药
在成年患者中，Mircera通过皮下或静脉注射给药。
• 初始治疗：每两周施用一次0.6微克/公斤体重。
• 从另一个ESA转换：根据转换时每周的epoetin alfa或darbepoetin alfa总剂量，每月给药一次或每两周给药一次。
在儿科患者中，Mircera仅通过静脉注射给药。
• 从另一个ESA转换：根据转换时每周epoetin alfa或darbepoetin alfa的总剂量，每4周给药一次。
剂型和规格
• 注射剂：30微克、50微克、75微克、100微克、120微克、150微克、200微克或250微克，在0.3毫升的单剂量预装注射器中的溶液。
• 注射剂：360微克0.6毫升溶液，装在单剂量预装肠衣中。
禁忌症
• 不受控制的高血压。
• 用Mircera 或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后开始的纯红细胞再生障碍(PRCA)。
• 对Mircera 的严重过敏反应史，包括过敏反应。
警告和注意事项
• 高血压：在开始使用Mircera 之前和治疗期间控制高血压。
• 癫痫发作：参与Mircera 临床研究的CKD患者发生了癫痫发作。增加对这些患者的癫痫发作频率或先兆症状变化的监测。
• PRCA：如果在Mircera 治疗期间出现严重贫血和网织红细胞计数低，停用Mircera 并评估PRCA。
• 严重过敏反应：停止使用 Mircera 并控制反应。
• 严重的皮肤反应：停止使用 Mircera。
不良反应
最常见的不良反应（≥10%）是高血压、腹泻、鼻咽炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-576-8295联系Vifor(International)Inc.或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应
Mircera（甲氧基聚乙二醇-依泊汀β）注射液可在单剂量预装注射器中使用。在使用后意外针刺的情况下，每个预装注射器都配有针头保护装置，在处理过程中覆盖针头。
Mircera有以下包装尺寸：
带针头保护装置的单剂量预装注射器。
还提供27号½英寸针：
一支预充式注射器/包    国家药品代码
30微克/0.3毫升         NDC 59353-400-09
50微克/0.3毫升         NDC 59353-401-09
75微克/0.3毫升         NDC 59353-402-09
100微克/0.3毫升        NDC 59353-403-09
120微克/0.3毫升        NDC 59353-407-09
150微克/0.3毫升        NDC 59353-404-09
200微克/0.3毫升        NDC 59353-405-09
250微克/0.3毫升        NDC 59353-406-09
360微克/0.6毫升        NDC 59353-408-09
贮存
将Mircera冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中以避光保存。请勿冷冻或摇晃。
最终用户可以将产品在最高25 °C (77 °F) 的室温下存放在原始纸箱中长达30天。30天后丢弃。
请参阅随附的Mircera完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=22c56f2a-f73c-60e7-e054-00144ff88e88