近日，美国FDA批准Feraheme(ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请（sNDA），该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。基于这次sNDA的批准，将受益于Feraheme的患者数量将因此增加一倍，包括CKD患者和非CKD患者。
批准日期：2018年2月11日 公司：AMAG制药
Feraheme（枸橼酸焦磷酸铁 [ferumoxytol]）注射，用于静脉注射
美国最初批准：2009年
警告：存在严重的超敏感性/厌氧菌反应的风险
查看完整的BOXED警告的完整预定信息。包括ANAPHYLAXIS在内的致命和严重的超敏反应在接受FERAHEME的患者中发生。初期症状可能包括低血压，同步，不相称，心脏/心脏病的癫痫发作。
只有当人员和治疗方法可立即用于治疗过敏反应和其他过敏反应时，才能将Feraheme作为静脉输注给药至少15分钟。 （5.1）
观察Feraheme输注期间和之后至少30分钟的过敏反应的体征或症状，包括在Feraheme给药期间和之后监测血压和脉搏。
在先前使用Feraheme剂量的患者中发生过敏反应。
最近的重大变化
盒装警告：02/2018
适应症和用法：02/2018
剂量和用量：12/2017
警告和注意事项，
严重超敏反应：02/2018
作用机制
Feraheme由一种涂有碳水化合物壳的超顺磁性氧化铁组成，有助于从血浆成分中分离生物活性铁，直到铁-碳水化合物复合物进入肝脏，脾脏和骨髓的网状内皮系统巨噬细胞。 铁从巨噬细胞囊泡内的铁 -碳水化合物复合物中释放出来。 然后铁进入细胞内储存铁池（例如铁蛋白）或转移至血浆转铁蛋白以转运至红细胞前体细胞以掺入血红蛋白。
适应症和用法
Feraheme是一种铁替代产品，适用于治疗成人患者的缺铁性贫血（IDA）：
对口服铁不耐受或口服铁反应不令人满意的人或患有慢性肾病（CKD）。
剂量和给药
推荐剂量的Feraheme是最初的510mg剂量，然后是3至8天后的第二次510mg剂量。
给予Feraheme作为50-200mL 0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP至少15分钟的静脉输注。
剂量形式和强度
注射：单剂量小瓶中每17mL（每毫升30mg）510mg铁。
禁忌症
已知对Feraheme或其任何成分的超敏反应。
任何静脉铁制品过敏反应的历史。
警告和注意事项
多种药物过敏患者的过敏反应风险更高。
低血压：Feraheme可能导致低血压。每次服用Feraheme后监测低血压的体征和症状。
铁过载：定期监测Feraheme治疗期间的血液学反应。不要给患有铁过载的患者施用Feraheme。
磁共振成像测试干扰：Feraheme可以改变磁共振成像（MRI）研究。
不良反应
最常见的不良反应（≥2％）是腹泻，头痛，恶心，头晕，低血压，便秘和外周性水肿。
包装提供/存储和处理
提供
Feraheme可提供以下包装尺寸的单剂量小瓶。
表6：Feraheme包装说明
NDC代码剂量/每瓶样品瓶/纸箱的总体积
NDC 59338-775-01 510mg/17mL   1
NDC 59338-775-10 510mg/17mL   10
稳定性和储存
储存在20°至25°C（68°至77°F）。允许的偏差为15°-30°C（59°-86°F）[见USP控制的室温]。
完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=32b0e320-a739-11dc-a704-0002a5d5c51b