部份中文伊普可泮处方资料（仅供参考）
商品名：Fabhalta Hartkapseln
英文名：iptacopan
中文名：伊普可泮硬胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
2025年04月02日，Fabhalta（iptacopan）伊普可泮胶囊获欧盟批准新增适应症，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。Fabhalta®是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR（估算肾小球滤过率）。
Fabhalta（Iptacopan）是一种特异性补体B因子口服抑制剂。免疫机制中补体旁路途径（AP）的过度活化是C3G的主要发病机制。伊普可泮通过与B因子结合，选择性抑制补体旁路途径（AP）的过度活化，从而抑制一系列下游反应与下游产物的形成，最终避免因此引发的炎症和肾脏损伤。
成人C3肾小球病（C3G）是一种罕见的进行性肾脏疾病。全球范围每年大约每百万人中有1-2人新确诊，且多发于青壮年，患者平均确诊年龄仅23岁。约50%的患者10年内会进展至终末期肾病（ESKD），需要进行终身透析治疗或者接受肾脏移植手术。然而，即便接受了肾移植，仍有50%-70%的患者会复发。C3G的疾病进展迅速，由于目前治疗手段有限、缺乏针对病因的特效药物，给患者带来了极大的治疗困境。
作用机制
Iptacopan是一种近端补体抑制剂，靶向因子B（FB）以选择性抑制替代途径。在PNH中，抑制补体级联替代途径中的FB可以防止C3转化酶的激活和随后C5转化酶的形成，从而控制C3介导的血管外溶血（EVH）和终末补体介导的静脉内溶血（IVH）。
在C3G中，补体替代途径的过度激活导致C3在肾小球内沉积，引发炎症、肾小球损伤和肾纤维化。Iptacopan通过抑制与替代途径相关的C3转化酶活性，选择性地阻断替代途径的过度激活，导致C3的切割减少和C3在肾脏中的沉积减少。
适应症
阵发性夜间血红蛋白尿
FABHELTA被指定为治疗患有溶血性贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成年患者的单一疗法。
补体3肾小球病
FABHELTA适用于与肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂联合治疗补体3肾小球病（C3G）的成年患者，或对RAS抑制剂不耐受的患者，或禁用RAS抑制剂的患者。
用法与用量
剂量
推荐剂量为200mg，每日口服两次。
医疗保健专业人员应告知患者遵守给药计划的重要性。对于PNH患者，坚持治疗对于尽量减少溶血风险非常重要。
如果漏服了一剂或几剂，应建议患者尽快服用一剂（即使是在下一次计划剂量前不久），然后恢复常规给药计划。应监测连续几次漏服PNH的患者是否有溶血的潜在体征和症状。
PNH是一种需要长期治疗的疾病。除非有临床指征，否则不建议停用本药品。
PNH患者从抗C5（eculizumab、ravulizumab）或其他PNH疗法转向伊普可泮为了降低突然中断治疗时溶血的潜在风险：
•对于从艾库珠单抗转换的患者，应在最后一剂艾库珠玛后不迟于1周内开始使用伊普可泮。
•对于从拉武利珠单抗转换的患者，应在最后一剂拉武利珠单抗后6周内开始使用伊普可泮。
除艾库珠单抗和拉武利珠单抗外，尚未对补体抑制剂的转换进行研究。
肾移植后C3G患者（复发性C3G）
复发性C3G的诊断应基于移植肾肾小球中的组织学C3沉积。C3沉积可以在常规移植后活检中检测到；否则，当临床症状表明C3G复发时，应进行活检。正如研究X2202所做的那样，可以在临床症状出现之前开始使用埃他康治疗，如估计的肾小球滤过率（eGFR）降低或尿蛋白与肌酐比值（UPCR）增加。临床研究中，在移植后复发C3G患者中使用埃他康的经验有限。
特殊人群
Elderl
65岁及以上的患者不需要调整剂量。
肾损害
轻度（eGFR在60至<90ml/min之间）或中度（eGFR介于30至<60ml/min之间的）肾功能损害患者不需要调整剂量。目前尚无严重肾功能损害患者或透析患者的数据，也无法给出剂量建议。
肝损伤
严重肝损伤患者（Child-Pugh C级）不建议使用埃他康。轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pug B级）肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
尚未确定依他康对18岁以下儿童的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
用于口服
本药品可与食物一起服用或不一起服用。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•目前未接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗的患者，除非延迟治疗的风险超过了这些包囊细菌感染的风险。
•治疗开始时，由包封细菌引起的未解决感染的患者，包括脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌或B型流感嗜血杆菌。
保质期
3年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
FABHELTA采用PVC/PE/PVDC泡罩，带铝箔背衬。

请参阅随附的ALTUVOCT 完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15853/smpc
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Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Iptacopan hydrochlorid 1-Wasser    225,8mg
Iptacopan                          200mg
Iptacopan hydrochlorid             217,28mg
Drucktinte                         Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                Hilfstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert      Hilfstoff
Kalium hydroxid                    Hilfstoff
Propylenglycol                     Hilfstoff
Schellack                          Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN 3
Die Produktbewertungen zu FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Arzt oder Apotheker
Einnahme Art und Weise
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Kapsel), die zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) oral eingenommen wird. Schlucken Sie die Kapsel zusammen mit einem Glas Wasser.
Die Einnahme von dem Präparat jeden Tag zur gleichen Zeit wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne Rezept erhältlich sind. Insbesondere gilt:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, weil dies dazu führen kann, dass dieses Präparat nicht richtig wirkt:
Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - wie Rifampicin
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil das Präparat dazu führen kann, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken:
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie - wie Carbamazepin
Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach einer Organtransplantation - wie Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - wie Ergotamin
Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen - wie Fentanyl
Arzneimittel zur Kontrolle unwillkürlicher Bewegungen oder Laute - wie Pimozid
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen - wie Chinidin
Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes - wie Repaglinid
Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion - wie Dasabuvir
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs - wie Paclitaxel
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN, 56Stk(74947.88€).3x5Stk(224801.99€).