近日,美国FDA批准Venofer(iron sucrose)是第四sucrose-based铁产品,在欧美已经使用了近50年,目前在40多个国家批准用于。蔗糖铁又称蔗糖铁，不含右旋糖酐多糖，和葡萄糖酸铁钠一样，蔗糖铁被用于治疗慢性血液透析患者的缺铁性贫血。对于其作为一线或二线治疗方案的使用没有任何限制。
批准日期：2000年11月4日 公司：IRON SUCROSE
Venofer (蔗糖铁[iron sucrose]) 注射，供静脉使用
美国最初批准:2000年
作用机制
Venofer是蔗糖中多核铁(III)-氢氧化物的水成络合物。静脉给药后，静脉留置剂分解为铁和蔗糖，铁与转铁蛋白复合物运输到靶细胞，包括红细胞前体细胞。前体细胞中的铁在细胞成熟为红细胞时被并入血红蛋白。
适应症和用法
Venofer是一种用于治疗慢性肾脏病(CKD)患者缺铁性贫血的铁替代品。
剂量和管理
剂型及强度
人口                                剂量
成人患者中
血液透析依赖性慢性肾病(HDD-CKD)  100mg缓慢静脉注射或输注
非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)     200mg缓静脉注射或输注
腹膜透析依赖性慢性肾病(PDD-CKD)   静脉输注300mg或400mg
儿科患者
HDD-CKD, PDD-CKD或NDD-CKD         0.5mg/kg缓慢静脉注射或输注
注射:50mg/2.5mL, 100mg/5mL，或200mg/10mL(20mg/mL)单剂量瓶。
禁忌症
已知对静脉留置管过敏
警告和预防措施
过敏反应:在静脉留置管期间和之后至少30分钟观察过敏的体征和症状，直到每次用药结束后临床稳定。只有当医护人员和治疗人员能够立即治疗严重的超敏反应时，才给予静脉留置管。
低血压:静脉留置管可引起低血压。在每次静脉留置期间和随后监测血压过低的体征和症状。
铁超载:在静脉输液治疗期间定期监测血液反应。不要给铁超载的病人使用静脉留置管。
不良反应
成人患者中:最常见的不良反应(≥2%)有腹泻、恶心、呕吐、头痛、头晕、低血压、瘙痒、肢体疼痛,关节痛、背痛、肌肉痉挛,注射部位反应,胸痛,周边水肿。
儿科患者:最常见的不良反应(≥2%)是头痛、呼吸道病毒感染、腹膜炎、呕吐、发热、头晕、咳嗽、恶心、动静脉瘘血栓形成,低血压、高血压。
要报告可疑的不良反应，请联系美国摄政公司1-800-734-9236或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物的相互作用
最常见的不良反应(≥2%)以下Venofer管理腹泻、恶心、呕吐、头痛、头晕、低血压、瘙痒、肢体疼痛,关节痛、背痛、肌肉痉挛,注射部位反应,胸痛,周边水肿。
如何提供/存储和处理
提供
静脉留置剂在10ml、5ml和2.5mL的单剂量瓶中无菌供应。每10mL瓶含元素铁200 mg，每5ml瓶含元素铁100mg，每2.5mL瓶含元素铁50mg (20mg/mL)。
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包装规格[注：以下产品不同规格和不同价格，采购以咨询为准]
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VENOFER 20MG/ML 10ML SDV PF NR 5/PAC  IRON SUCROSE     00517-2310-05 
VENOFER 20MG/ML 2.5ML SDV PF 10/PAC  IRON SUCROSE      00517-2325-10
VENOFER 20MG/ML 5ML SDV PF NR 10/PAC  IRON SUCROSE     00517-2340-10 
VENOFER SDV 20MG/ML 2.5ML 10  IRON SUCROSE COMPLEX     00517-2325-10 
VENOFER SDV 20MG/ML 5ML A/R 10  IRON SUCROSE COMPLEX   00517-2340-10
VENOFER SDV 20MG/ML 5ML 25  IRON SUCROSE COMPLEX       00517-2340-25  
VENOFER SDV 20MG/ML 10ML A/R 5  IRON SUCROSE COMPLEX   00517-2310-05
稳定和存储
不含防腐剂。商店在原来的纸箱20°C到25°C (68°F (77°F);远足允许15°30°C (59°- 86°F)(见USP室温控制)。不冻结。
注射器稳定:Venofer,当稀释0.9%氯化钠浓度从2毫克每毫升10毫克的铁元素,或稀释(每毫升20毫克铁元素)并存储在一个塑料注射器,被发现的物理及化学稳定在控制房间温度为7天(25°C±2°C)和制冷(4°C±2°C)。
静脉药物稳定性:Venofer,当添加到静脉输液袋(PVC或non-PVC)含0.9%氯化钠浓度从1毫克每毫升2毫克的铁元素,被发现为7天的物理及化学稳定控制室温(25°C±2°C)。
不要稀释到浓度低于1毫克/毫升。
不要将静脉留置管与其他药物混合或添加到静脉输液的肠外营养溶液中。
输液前应目视检查肠外药物的颗粒物质和变色情况。
完整资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021135s032lbl.pdf