部份中文碳酸司维拉姆处方资料（仅供参考）
商品名：Renvela Filmtabletten
英文名: sevelamer carbonate
中文名: 碳酸司维拉姆薄膜片
生产商: 赛诺菲安万特
药品介绍
Renvela（Sevelamer carbonate）由健赞公司研发，目前司维拉姆已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2009年8月12日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。
作用机制
Renvela含有司维拉姆，一种不吸收的磷酸盐结合交联聚合物，不含金属和钙。司维拉姆含有多种胺，由一个碳与聚合物主链隔开，这些胺在胃中被质子化。这些质子化胺结合带负电荷的离子，例如肠道中的膳食磷酸盐。
适应症
Renvela用于控制接受血液透析或腹膜透析的成年患者的高磷血症。
Renvela 还适用于控制未接受透析且血清磷≥1.78 mmol/l 的成年慢性肾病(CKD)患者的高磷血症。
Renvela 应在多种治疗方法的背景下使用，其中可能包括钙补充剂、1,25-二羟基维生素D3或其类似物之一，以控制肾性骨病的发展。
用法与用量
剂量
起始剂量
根据临床需要和血清磷水平，推荐的碳酸司维拉姆起始剂量为每天2.4g或4.8g。Renvela必须每天随餐服用3次。
患者血清磷水平       碳酸司维拉姆的每日总剂量应在每天3餐中服用
1.78–2.42毫摩尔/升          2.4克
（5.5–7.5毫克/分升）
>2.42毫摩尔/升(>7.5          4.8克
毫克/分升)
对于以前使用磷酸盐结合剂（盐酸司维拉姆或钙基）的患者，应以克为单位给予Renvela，并监测血清磷水平以确保最佳每日剂量。
滴定和维护
必须监测血清磷水平，碳酸司维拉姆的剂量每2-4周以0.8g 每天3次（2.4g/天）递增，直至达到可接受的血清磷水平，之后定期监测。
服用碳酸司维拉姆的患者应遵守规定的饮食。
在临床实践中，治疗将根据控制血清磷水平的需要持续进行，预计日剂量平均约为每天6g。
特殊人群
老年人口
老年人群无需调整剂量。
肝功能损害
尚未对肝功能不全的患者进行研究。
儿科人群
Renvela在6岁以下儿童或BSA小于0.75 平方米的儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有数据可用。
Renvela对6岁以上儿童和BSA>0.75m2 的安全性和有效性已经确定。当前可用数据描述。
对于儿科患者，应给予口服混悬液，因为片剂不适合该人群。
给药方法
口服使用。
片剂应完整吞服，给药前不应压碎、咀嚼或破碎。Renvela应与食物一起服用，而不是空腹服用。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 低磷血症。
• 肠梗阻。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
保持瓶子紧闭，以防受潮。
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。
容器的性质和内容
带有聚丙烯盖和箔感应密封的HDPE瓶。
每瓶含30片或180片。
每包：1瓶30片或180片（不含外箱）和一个包含180片（6瓶30片）的合装包。
请参阅随附的RENVELA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/472/smpc
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RENVELA 800mg Filmtabletten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sevelamer carbonat                               800mg
Sevelamer                                        565,55mg
Cellulose, mikrokristallin                       Hilfstoff
Drucktinte                                       Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                              Hilfstoff
Propylenglycol                                   Hilfstoff
Hypromellose                                     Hilfstoff
Isopropylalkohol                                 Hilfstoff
Glycerol (mono/di) acetat monoalkanoat (C16-C18) Hilfstoff
Hypromellose                                     Hilfstoff
Natrium chlorid                                  Hilfstoff
Zink stearat                                     Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                               23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                               mmol Hilfstoff
Produktinformation zu RENVELA 800mg Filmtabletten ***
Indikation
Der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Dosierung von RENVELA 800mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Das Einhalten der Behandlung ist wichtig, damit Ihr Phosphatspiegel im Blut auf einer angemessenen Höhe gehalten wird. Ein Abbruch der Einnahme hätte relevante Folgen, wie eine Verkalkung der Blutgefäße. Sollten Sie einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Beschwerden beim Schlucken. Ihr Arzt kann Ihnen bevorzugt Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verschreiben.
Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
häufiges Erbrechen,
aktive Darmentzündung,
frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.
Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt:
wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut ihm Stuhl (Magen-Darm-Blutung) auftreten. Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Zusätzliche Behandlungen:
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da das Präparat kein Kalzium enthält.
Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.
Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben auftreten. Ihr Arzt sollte Ihren Bicarbonatspiegel im Blut überwachen.
Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung des Präparates bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Das mögliche Risiko einer Anwendung dieses Arzneimittels beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel fortführen können.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung zu beenden.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.
Wechselwirkungen bei RENVELA 800mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Ihren Arzt um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevelamercarbonat abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevelamercarbonat einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung des Arzneimittels abschwächen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat und anderen Arzneimitteln untersuchen.
In bestimmten Fällen, in denen dieses Präparat gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Erfahrungsberichte zu RENVELA 800mg Filmtabletten, 180ST