近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Gemtesa(vibegron)，一种β-3(β3)肾上腺素受体激动剂，每日给药一次 (75mg)，用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状（如急迫性尿失禁、尿急和尿频）的男性，这些男性正在接受良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗。
GEMTESA是一种口服片剂，每日一次，含有75mg vibegron，有助于放松逼尿肌，使膀胱能够容纳更多的尿液，从而减轻OAB的症状。
良性前列腺增生(Benign prostatic hyperplasia，BPH)是一种男性前列腺增大的疾病。许多接受症状治疗的男性被认为患有前列腺增大导致的膀胱阻塞。即使通过BPH治疗缓解了阻塞，OAB的未解决症状仍可能持续存在。约60%的BPH男性接受下尿路症状(LUTS)治疗。LUTS可分为储存症状、排尿症状和排尿后症状。超过一半的LUTS男性报告有储存症状，约四分之一报告有排尿症状。这表明许多被诊断为 BPH 的男性可能患有膀胱过度活动症。
批准日期：2024年12月23日 公司：住友制药
Gemtesa（维贝格龙[vibegron]）片剂，口服
美国首次批准：2020年
最近的重大变化
成年男性膀胱过度活动症的适应症和用法
良性前列腺增生：12/2024
禁忌症：10/2024
血管性水肿警告和注意事项：10/20
作用机制
Vibegron是一种选择性的人类β-3肾上腺素能受体激动剂。β-3肾上腺素能受体的激活通过在膀胱充盈期间放松逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量。
适应症和用法
GEMTESA是一种β-3肾上腺素能激动剂，适用于治疗：
•成人膀胱过度活动症（OAB），伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。
•成年男性服用药物后出现急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）良性前列腺增生症（BPH）的治疗。
剂量和给药
•推荐剂量为每天口服一次75mg片剂。
•将整片药片与水一起吞服。
•片剂可以压碎并与苹果酱混合。
剂型和强度
片剂：75毫克
禁忌症
如果之前对维贝隆或产品的任何成分有超敏反应，请勿使用。
警告和注意事项
尿潴留：监测尿潴留，特别是膀胱出口梗阻患者和服用毒蕈碱拮抗剂治疗OAB的患者，他们尿潴留的风险可能更大。如果出现尿潴留，停止GEMTESA。
血管性水肿：GEMTESA报告了面部和/或喉部血管性水肿。
不良反应
GEMTESA报告的最常见不良反应（≥2%）是头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-833-876-8268联系SumitomoPharma America，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
地高辛：在开始GEMTESA之前测量血清地高辛浓度。监测血清地高辛浓度，滴定地高辛剂量以达到预期的临床效果。
在特定人群中使用
儿科使用：儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
终末期肾病伴或不伴血液透析：不建议。
严重肝损伤：不建议。
包装供应/储存和处理
GEMTESA 75 mg片剂为浅绿色椭圆形薄膜包衣片剂，一侧有V75凹陷，另一侧无凹陷。
GEMTESA有两种包装配置：
30（30）片装在带儿童防护盖的HDPE瓶中，NDC 73336-075-30
90（90）片装在带儿童防护盖的HDPE瓶中，NDC 73336-075-90
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
将此药和所有药物放在儿童视线和接触不到的地方。

请参阅随附GEMTESA的完整处方信息：
https://www.gemtesa.com/files/gemtesa-prescribing-information.pdf