部份中文度他雄胺坦洛新处方资料（仅供参考）
英文名：Dutasteride/Tamsulosin
商品名：Duodart Hartkapseln
中文名：度他雄胺坦洛新复方硬胶囊
生产商：葛兰素史克
药品简介
2010年3月22日,Duodart(dutasteride,0.5mg/Tamsulosin 0.4mg，度他雄胺和坦洛新)固定剂量复方胶囊药在欧洲获批上市，本品由葛兰素史克开发。用于治疗中重度良性前列腺增生相关症状与降低患者急性尿潴留及手术风险。
Duodart是首个也是唯一用于治疗前列腺增生的双重5α还原酶抑制剂,能够改善泌尿系统症状、降低急性尿潴留发作与进行有关前列腺手术的风险。坦洛新为α受体阻断剂,能改善前列腺增生的症状.
作用机制
Dutasteride/Tamsulosin是两种活性物质的组合：度他雄胺双5-还原酶抑制剂（5 ARI）和盐酸坦索罗辛，a1a和a1d肾上腺素受体拮抗剂。这两种活性物质具有互补的作用机制，可以快速改善疾病症状、尿流，并降低急性尿潴留（ARM）的风险和与OHP相关的手术需求。
Dutasteride抑制5-还原酶同工酶（1型和2型），后者负责将睾酮转化为二氢睾酮（DHT）。DHT是一种主要负责前列腺生长和BHP发育的雄激素。坦索罗辛抑制前列腺和膀胱平滑肌中的a1a和a1d肾上腺素能受体。前列腺中大约75%的a1受体是a1a亚型。
适应症
中度至重度良性前列腺增生（BHP）症状的治疗。
降低中度至重度OHS症状患者的急性尿潴留（ARM）和手术风险。
有关临床试验中研究的治疗效果和患者群体的信息。
用法与用量
剂量
成人（包括老年患者）：
推荐剂量为一粒胶囊（0.5mg/0.4mg），每天一次。
如果合适的话，Duodart可用于简化治疗，以取代dutasteride和盐酸坦洛新的联合双重治疗。
如果临床上合适，可以考虑从杜他司胺或盐酸坦洛新单药治疗直接改为Duodart。
肾功能损害
肾功能损害对杜他星胺-坦索罗辛药代动力学的影响尚未进行研究。肾损伤患者预计不会进行剂量调整。
肝损伤
肝损伤对杜他司胺-坦索罗辛药代动力学的影响尚未研究，因此轻度至中度肝损伤患者应谨慎行事。Duodart在严重肝损伤的患者中禁用。
儿科人群
儿童人群（18.3岁以下）禁止使用度他雄胺坦洛新。
给药方法
口服。
应指导患者在每天的同一时间，在饭后约30分钟将胶囊整粒吞下。不得咀嚼或打开胶囊。与硬胶囊中所含的杜他酯胶囊的内容物接触可能会刺激口咽粘膜。
禁忌症
禁忌症：
妇女、儿童和青少年；
-对度他雄胺、其他5-α还原酶抑制剂、坦洛新（包括坦洛新诱导的血管性水肿）、大豆、花生或列出的任何其他赋形剂过敏的患者；
-有直立性低血压病史的患者；
-在严重肝损伤的患者中。
保质期
2年
具体存储安排
储存温度不超过30°C。
包装类型和包装内容
白色不透明HDPE瓶，用带PE涂层的熔融铝箔和PP儿童安全帽密封：
瓶装7粒硬胶囊；
瓶装30粒硬胶囊；
90粒硬胶囊。
请参阅随附的Duodart完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/duodart-0-5-mg-0-4-mg/souhrn
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DUODART 0.5mg/0.4mg Hartkapseln
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dutasterid                         0,5mg
Tamsulosin hydrochlorid            0,4mg
= Tamsulosin                       0,37mg
Butylhydroxytoluol                 Hilfstoff
Carrageenan                        Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff
Drucktinte, schwarz SW-9008        Hilfstoff
= Schellack                        Hilfstoff
= Propylenglycol                   Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid              Hilfstoff
= Kalium hydroxid                  Hilfstoff
Drucktinte, schwarz SW-9010        Hilfstoff
= Propylenglycol                   Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid              Hilfstoff
= Schellack                        Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Eudragit L 30 D-55                 Hilfstoff
= Polysorbat 80                    Hilfstoff
= Natrium dodecylsulfat            Hilfstoff
Gelatine                           Hilfstoff
Gelborange S                       0,1mg Hilfstoff
Glycerol                           Hilfstoff
Hypromellose                       Hilfstoff
Kalium chlorid                     Hilfstoff
Partialglyceride, mittelkettige    Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne)      Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Triethyl citrat                    Hilfstoff
Produktinformation zu DUODART 0.5mg/0.4mg Hartkapseln ***
Beipackzettel DUODART 0.5mg/0.4mg Hartkapseln
Indikation
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Das Präparat ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Das Präparat gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, entsteht das Risiko, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dies erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen.
Das Arzneimittel verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies reduziert auch das Risiko für einen akuten Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Durch Tamsulosin wird eine Entspannung der Muskeln in der Prostatadrüse bewirkt, was den Harnfluss erleichtert und zu einer schnellen Linderung Ihrer Symptome führt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dutasterid, andere 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, was zu Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht führt (orthostatische Hypotonie).
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen. Es darf nicht von Frauen, Kindern oder Jugendlichen eingenommen werden.
Dosierung von DUODART 0.5mg/0.4mg Hartkapseln
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist 1 Kapsel einmal täglich zur selben Tageszeit. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Beenden Sie die Einnahme nicht ohne den Rat Ihres Arztes
Beenden Sie die Einnahme des Präparates nicht ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel, einen so genannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es sollte.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt hatte, müssen eventuell einige zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, während Sie das Präparat einnehmen.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Operativer Eingriff aufgrund von grauem Star (Katarakt). Wenn Sie planen, einen Katarakt durch eine Operation entfernen zu lassen, kann Sie Ihr Arzt auffordern, die Einnahme des Präparates einige Zeit vor der Operation zu beenden. Informieren Sie Ihren Augenarzt vor der Operation aufgrund eines Kataraktes darüber, dass Sie das Präparat oder den Wirkstoff Tamsulosin einnehmen (oder zuvor eingenommen haben). Ihr Augenarzt wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um Komplikationen während der Operation vorzubeugen.
Frauen, Kinder und Jugendliche müssen die Berührung mit undichten Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
Es wird die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs empfohlen. Dutasterid wurde im Samen der mit dem Präparat behandelten Patienten gefunden.Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.
Dieses Arzneimittel beeinflusst einen Bluttest für PSA (Prostata-spezifisches Antigen), der gelegentlich zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen. Bei Männern, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebses als bei Männern, die kein Dutasterid einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid auf diese schwere Form des Prostatakrebses ist nicht klar.
Das Präparat kann eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Präparat verursacht bei manchen Menschen Schwindel, weswegen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.
Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind (oder sein könnten), müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Der Wirkstoff Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.
Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit dem Präparat behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, müssen Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.
Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindert sein.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit dem Präparat gekommen ist.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Zerkauen Sie die Kapsel nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.
Wechselwirkungen bei DUODART 0.5mg/0.4mg Hartkapseln
Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch jegliche Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein:
andere Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck)
Das Präparat ist nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln empfohlen:
Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Manche Arzneimittel können mit dem Präparat in Wechselwirkung treten und so die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Folgende Arzneimittel sind betroffen:
PDE5-Hemmer (eingesetzt zum Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion) wie Vardenafil, Sildenafilcitrat und Tadalafil
Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck)
Ritonavir oder Indinavir (bei HIV)
Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)
Nefazodon (Antidepressivum)
Cimetidin (bei Magengeschwüren)
Warfarin (Hemmung der Blutgerinnung)
Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) in Kombination mit Paroxetin (ein Antidepressivum) oder in Kombination mit Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Präparat sollte täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte ca. 30 Minuten nach der jeweiligen Mahlzeit erfolgen.
Erfahrungsberichte zu DUODART 0.5mg/0.4mg Hartkapseln, 30ST