部份中文度他雄胺坦洛新处方资料（仅供参考）
英文名：Dutasteride/Tamsulosin
商品名：Duodart Hartkapseln
中文名：度他雄胺坦洛新复方硬胶囊
生产商：葛兰素史克
药品简介
2010年3月22日,Duodart(dutasteride,0.5mg/Tamsulosin 0.4mg，度他雄胺和坦洛新)固定剂量复方胶囊药在欧洲获批上市，本品由葛兰素史克开发。用于治疗中重度良性前列腺增生相关症状与降低患者急性尿潴留及手术风险。
Duodart是首个也是唯一用于治疗前列腺增生的双重5α还原酶抑制剂,能够改善泌尿系统症状、降低急性尿潴留发作与进行有关前列腺手术的风险。坦洛新为α受体阻断剂,能改善前列腺增生的症状.
作用机制
Dutasteride/Tamsulosin是两种活性物质的组合：度他雄胺双5-还原酶抑制剂（5 ARI）和盐酸坦索罗辛，a1a和a1d肾上腺素受体拮抗剂。这两种活性物质具有互补的作用机制，可以快速改善疾病症状、尿流，并降低急性尿潴留（ARM）的风险和与OHP相关的手术需求。
Dutasteride抑制5-还原酶同工酶（1型和2型），后者负责将睾酮转化为二氢睾酮（DHT）。DHT是一种主要负责前列腺生长和BHP发育的雄激素。坦索罗辛抑制前列腺和膀胱平滑肌中的a1a和a1d肾上腺素能受体。前列腺中大约75%的a1受体是a1a亚型。
适应症
中度至重度良性前列腺增生（BHP）症状的治疗。
降低中度至重度OHS症状患者的急性尿潴留（ARM）和手术风险。
有关临床试验中研究的治疗效果和患者群体的信息。
用法与用量
剂量
成人（包括老年患者）：
推荐剂量为一粒胶囊（0.5mg/0.4mg），每天一次。
如果合适的话，Duodart可用于简化治疗，以取代dutasteride和盐酸坦洛新的联合双重治疗。
如果临床上合适，可以考虑从杜他司胺或盐酸坦洛新单药治疗直接改为Duodart。
肾功能损害
肾功能损害对杜他星胺-坦索罗辛药代动力学的影响尚未进行研究。肾损伤患者预计不会进行剂量调整。
肝损伤
肝损伤对杜他司胺-坦索罗辛药代动力学的影响尚未研究，因此轻度至中度肝损伤患者应谨慎行事。Duodart在严重肝损伤的患者中禁用。
儿科人群
儿童人群（18.3岁以下）禁止使用度他雄胺坦洛新。
给药方法
口服。
应指导患者在每天的同一时间，在饭后约30分钟将胶囊整粒吞下。不得咀嚼或打开胶囊。与硬胶囊中所含的杜他酯胶囊的内容物接触可能会刺激口咽粘膜。
禁忌症
禁忌症：
妇女、儿童和青少年；
-对度他雄胺、其他5-α还原酶抑制剂、坦洛新（包括坦洛新诱导的血管性水肿）、大豆、花生或列出的任何其他赋形剂过敏的患者；
-有直立性低血压病史的患者；
-在严重肝损伤的患者中。
保质期
2年
具体存储安排
储存温度不超过30°C。
包装类型和包装内容
白色不透明HDPE瓶，用带PE涂层的熔融铝箔和PP儿童安全帽密封：
瓶装7粒硬胶囊；
瓶装30粒硬胶囊；
90粒硬胶囊。
请参阅随附的Duodart完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/duodart-0-5-mg-0-4-mg/souhrn
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Duodart Kapseln 0.5mg 90Stück
Was ist Duodart und wann wird es angewendet?
Duodart ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Duodart enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Duodart enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
Duodart kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
Duodart darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zusätzlich zur Einnahme von Duodart kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
Nehmen Sie Duodart regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
Duodart kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Duodart einnehmen.
Wenn Sie Duodart nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
Wann darf Duodart nicht angewendet werden?
Duodart darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Duodart darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Duodart Vorsicht geboten?
Unter der in Duodart enthaltenen Wirkstoffkombination wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Duodart Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Wenn Sie Duodart gleichzeitig mit einem Blutverdünner (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.
Duodart Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht gekaut oder geöffnet werden. Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie an Schluckstörungen leiden.
Der in der Kapsel enthaltene Wirkstoff Dutasterid kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Kapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.Duodart vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein. In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
Falls Sie bei der Einnahme von Tamsulosin oder einem anderen verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert haben oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Duodart einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Duodart vorübergehend unterbrechen sollten.
Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Duodart Schwindelgefühle sowie Sehstörungen auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Duodart und einem Medikament gegen Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer wie Viagra) oder einem mit Tamsulosin verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann. Duodart kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird oder wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Antibiotika wie Erythromycin, Pilzmittel wie Ketoconazol und Terbinafin sowie Antidepressiva wie Paroxetin.
Darf Duodart während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Duodart ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Duodart enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Duodart einnahmen, nachgewiesen.
Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
Wie verwenden Sie Duodart?
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1 x täglich 1 Kapsel. Duodart muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
Es ist wichtig, die Einnahme von Duodart so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Duodart weiterhin einnehmen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
Welche Nebenwirkungen kann Duodart haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Duodart auftreten:
Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten): Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Duodart zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Duodart fortdauern.
Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten): allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten) kann es zu depressiven Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schweren Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom) oder einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. «Priapismus»). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
Andere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit, welche in einer kleinen Zahl von Fällen beobachtet wurden: Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Duodart einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bewahren Sie Duodart nicht über 30 °C in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Duodart enthalten?
Wirkstoffe: 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
Hilfsstoffe: das Antioxidans E 321 (butyliertes Hydroxytoluol), der Farbstoff E 110 (Gelborange S) und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
60095 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Duodart? Welche Packungen sind erhältlich?
Duodart ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Duodart 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.