部份中文醋酸加尼瑞克处方资料（仅供参考）
商品名：Fyremadel Fertigspr
英文名: Ganirelix acetat
中文名: 醋酸加尼瑞克预装注射器
生产商: 辉凌制药
药品简介
Fyremadel（Ganirelix acetat，醋酸加尼瑞克）是一种促性腺激素释放激素(GnRH)的拮抗剂,用于预防多卵泡发育导致的早发黄体激素LH峰，是拮抗剂方案中的“稳定剂”，用于试管婴儿辅助生殖技术。
作用机制
Ganirelix是一种GnRH拮抗剂，通过与垂体中的GnRH受体竞争性结合来调节下丘脑-垂体-性腺轴。因此，内源性促性腺激素会发生快速、深刻、可逆的抑制，而无需GnRH激动剂诱导的初始刺激。向女性志愿者多次给药0.25mg加尼瑞克后，血清LH、FSH 和 E2浓度分别在注射后4、16和16小时最大降低了74%、32%和25%。血清激素水平在最后一次注射后两天内恢复到治疗前的值。
适应症
Ganirelix用于预防接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢过度刺激(COH)的女性过早的促黄体生成素(LH)激增。
在临床研究中，加尼瑞克与重组人促卵泡激素(FSH)或促卵泡激素α（一种持续性卵泡刺激剂）一起使用。
用法与用量
Ganirelix只能由在治疗不孕症方面经验丰富的专家开具处方。
剂量
Ganirelix用于预防接受COH的女性的过早LH激增。用FSH或促肾上腺皮质激素α控制的卵巢过度刺激可以在月经的第2天或第3天开始。Ganirelix(0.25mg)应每天皮下注射一次，从FSH给药的第5天或第6天开始，或在服用促肾上腺皮质激素后的第5天或第6天开始。加尼瑞克的起始日取决于卵巢反应，即生长卵泡的数量和大小和/或循环雌二醇的量。在没有卵泡生长的情况下，加尼瑞克的开始可能会延迟，尽管临床经验是基于在刺激的第5天或第6天开始加尼瑞克。Ganirelix 和FSH应大致同时给药。但不能混用，应使用不同的注射部位。
FSH剂量调整应基于生长卵泡的数量和大小，而不是循环雌二醇的量。
加尼瑞克的每日治疗应持续到存在足够大小的足够卵泡的那一天。可以通过施用人绒毛膜促性腺激素(hCG)来诱导卵泡的最终成熟。
最后一次注射的时间
由于加尼瑞克的半衰期，两次加尼瑞克注射之间的时间以及最后一次加尼瑞克注射和 hCG 注射之间的时间不应超过30小时，否则可能会发生过早的LH激增。因此，在早上注射加尼瑞克时，应在整个促性腺激素治疗期间继续使用加尼瑞克治疗，包括触发排卵日。在下午注射加尼瑞克时，最后一次加尼瑞克注射应在触发排卵前一天的下午进行。Ganirelix已证明对接受多个治疗周期的女性是安全有效的。
尚未研究在使用加尼瑞克的周期中需要黄体期支持。在临床研究中，黄体期支持是根据研究中心的实践或临床方案提供的。
特殊人群
肾功能不全
没有在肾功能不全的受试者中使用加尼瑞克的经验，因为他们被排除在临床研究之外。因此，中度或重度肾功能损害患者禁用加尼瑞克。
肝功能损害
没有在肝受损受试者中使用加尼瑞克的经验，因为他们被排除在临床研究之外。因此，中度或重度肝功能损害患者禁用加尼瑞克。
儿科人群
在儿科人群中没有相关的加尼瑞克使用。
给药方法
加尼瑞克应皮下注射，最好在大腿注射。注射部位应有所不同，以防止脂肪萎缩。患者或其伴侣可以自己注射加尼瑞克，前提是他们得到充分指导并获得专家建议。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
- 对促性腺激素释放激素(GnRH)或任何其他GnRH类似物过敏
- 中度或重度肾或肝功能受损
- 怀孕或哺乳。
保质期
2年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
预装注射器由无色I型玻璃制成，含有0.5毫升无菌、即用型水溶液，用灰色橡胶柱塞塞和聚丙烯柱塞杆封闭。注射针(27G)固定在针筒上，配有灰色弹性针护罩和聚丙烯刚性针护罩。每个预充式注射器都固定有针头，针头上覆盖着与针头接触的干燥天然橡胶/乳胶。
以包含1或5个预装注射器的纸箱提供。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2681/smpc
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FYREMADEL 0.25mg/0.5ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Ferring Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ganirelix acetat             0,27mg
Ganirelix                    0,25mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Mannitol                     Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium               Ion 1mmol Hilfstoff
Produktinformation zu FYREMADEL 0.25mg/0.5ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr. ***
Indikation
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten" genannt werden, welche die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]). Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Das Arzneimittel verhindert die Wirkung von GnRH; hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.
Das Arzneimittel wird angewendet
Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt. Das Arzneimittel wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen Eisprung zu verhindern.
In klinischen Studien wurde das Arzneimittel mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, einem Follikelstimulans mit langer Wirkdauer, verwendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ganirelix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie überempfindlich gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder einem GnRH-Analogon sind;
wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden;
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung von FYREMADEL 0.25 mg/0.5 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (ART) eingesetzt, einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF).
Die Stimulation der Follikel mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin kann an Tag 2 oder 3 der Periode beginnen. Das Arzneimittel (0,25 mg) sollte 1-mal täglich direkt unter die Haut injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der Stimulation. Unter Berücksichtigung Ihrer ovariellen Reaktion kann der Arzt entscheiden, an einem anderen Tag der FSH-Behandlung zu beginnen.
Das Arzneimittel sollte nicht mit FSH gemischt werden, beide Zubereitungen sollten jedoch annähernd zur selben Zeit, jedoch nicht an derselben Stelle verabreicht werden.
Die tägliche Behandlung mit Ganirelix sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind. Die endgültige Reifung der Eizellen in den Follikeln kann durch die Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden. Die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen und zwischen der letzten Ganirelix Injektion und der hCG-Injektion sollte 30 Stunden nicht überschreiten, da es sonst zu einem vorzeitigen Eisprung (Freisetzen der Eizellen) kommen kann. Deshalb sollte bei morgendlicher Injektion von Ganirelix die Ganirelix Behandlung während der gesamten Gonadotropin-Behandlungsperiode, einschließlich des Tags der Ovulationsauslösung, fortgeführt werden. Bei der Injektion von Ganirelix am Nachmittag sollte die letzte Ganirelix Injektion am Nachmittag vor dem Tag der Ovulationsauslösung gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie dies umgehend nach.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da dies den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Sofern Sie zurzeit eine akute Allergie haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind. Über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurde, auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis, berichtet.
Der Nadelschutz dieses Arzneimittels enthält natürlichen Kautschuklatex, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Während und nach der hormonellen Stimulation der Eierstöcke kann ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke auftreten; dies hängt mit dem Stimulationsverfahren durch Gonadotropine zusammen. Bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
Das Auftreten von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik könnte geringfügig höher sein als bei einer normalen Empfängnis. Es wird vermutet, dass diese geringfügige Erhöhung zurückzuführen ist auf die Eigenschaften der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Eigenschaften der Spermien), sowie auf das häufigere Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der Anwendung einer assistierten Reproduktionstechnik mit Ganirelix unterscheidet sich nicht von der nach der Anwendung anderer GnRH-Analoga im Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik.
Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft bei Frauen mit geschädigten Eileitern.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg untersucht. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Anwendung von Ganirelix bei Kindern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist für den Einsatz während einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion [ART]) bestimmt. Wenden Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Injektionsstelle
Das Präparat liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden, bevorzugt in den Oberschenkel. Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch. Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist. Wenn Sie die Injektionen selbst oder durch Ihren Partner verabreichen, folgen Sie den nachstehenden Anweisungen genau. Mischen Sie das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln.
Vorbereitung der Injektionsstelle
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen. Der Desinfektionsbereich sollte etwa 5 cm um die vorgesehene Einstichstelle betragen. Lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie fortfahren.
Nadeleinstich
Entfernen Sie den Nadelschutz. Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger. Die Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut eingestochen werden. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden.
Überprüfung der Nadelposition
Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist. Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt. In diesem Fall injizieren Sie das Arzneimittel nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen. Verwenden Sie diese Spritze nicht mehr und entsorgen Sie diese ordnungsgemäß. Beginnen Sie mit einer neuen Spritze.
Injektion der Lösung
Sobald die Nadel richtig positioniert ist, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunter. Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
Entfernen der Spritze
Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Wechselwirkungen bei FYREMADEL 0.25 mg/0.5 ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu FYREMADEL 0.25mg/0.5ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.5ST