新药Zelsuvmi（berdazimer）10.3%外用凝胶是第一种也是唯一一种外用处方药，具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用新药！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zelsuvmi（berdazimer）10.3%外用凝胶，用于治疗一岁及以上成人和儿童感染性软体动物。
Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶是一种新化学实体（NCE），可释放一氧化氮（NO），具有抗病毒活性。是治疗这种具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用处方药。
传染性软疣（molluscum contagiosum）是一种由病毒引起的常见皮肤感染，其会引起圆形坚硬的无痛肿块，肿块大小从针头到橡皮擦大小不等。 如果肿块被抓破或受伤，感染可能扩散到附近的皮肤。 传染性软疣还通过人际接触以及与受感染物体接触而传播。 尽管传染性软疣常见于儿童，但也可能感染成年人，尤其是免疫功能低下者。
批准日期：2024年01月05日 公司：Ligand Pharmaceuticals
Zelsuvmi（贝达唑末[berdazimer]）外用凝胶，仅用于局部使用
美国首次批准：2024
作用机制
ZELSUVMI是一种一氧化氮释放剂。治疗传染性细胞瘤的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
ZELSUVMI是一种一氧化氮（NO）释放剂，适用于1岁及以上成人和儿童感染性软体动物（MC）的局部治疗。
剂量和给药
•根据剂量指南，从A管和B管中分配等量的剂量。
•混合在一起，立即涂上一薄层ZELSUVMI。
•每天给每个MC病变涂一次，持续12周。
•仅用于局部使用，不用于眼科、口腔或阴道内使用。
剂型和强度
局部凝胶：10.3%的berdazimer以两管形式提供。A管含有贝达唑末凝胶，B管含有水凝胶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
应用部位反应：发生应用部位反应，包括过敏性接触性皮炎。停止ZELSUVMI并开始适当的治疗。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是应用部位反应，包括疼痛（如烧灼感或刺痛感，18.7%）、红斑（11.7%）、瘙痒（5.7%）、剥落（5.0%）、皮炎（4.9%）、肿胀（3.5%）、侵蚀（1.6%）、变色（1.5%）、小泡（1.5%），刺激（1.2%）和感染（1.1%）。
如需报告可疑的不良反应，请联系LNHC，股份有限公司，电话：-800-499-4468或www.novan.com或FDA，电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
ZELSUVMI（berdazimer）外用凝胶，10.3%装在纸箱中（NDC 71403-103-31）包含：
•A管（14g），带有蓝色标签，含有呈不透明白色至灰白色的berdazimer钠凝胶（NDC 71403-113-14）
•B管（17g），黄色标签，含有半透明至不透明的白色至米白色凝胶（UPC 71403-0000-17）
•剂量指南
储存和处理
•配药前：将ZELSUVMI储存在2°C至8°C（36°F和46°F），直到分配给患者。在提供的空格中写下“放弃日期”在纸箱上。
•配药后：将ZELSUVMI储存在20°C至25°C（68°F）的室温下和77°F）。
•产品含有酒精，应远离明火。
•请勿冻结。
•从冰箱中取出60天后丢弃。
请参阅随附的ZELSUVMI完整处方信息：
https://zelsuvmi.com/wp-content/uploads/2024/01/ZELSUVMI-Berdazimer-Topical-Gel-10.3.-Prescribing-Information-and-Instructions-for-Use.pdf