近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每日一次75mg Gemtesa（vibegron，维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱过度活动症（OAB）患者。值得一提的是，Gemtesa标志着自2012年以来FDA批准的首个新的口服品牌OAB药物，该药也是Urovant Sciences的首个产品批准。
Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂，有助于放松逼尿肌，使膀胱能容纳更多的尿液，从而减轻OAB症状。
膀胱过度活动症是膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床病症。症状可能包括尿急（难以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即无意中排尿）、尿频（通常在24小时内排尿8次或更多次）和夜尿（夜间醒来排尿超过2次）。OAB令人烦恼的症状可能对患者的日常活动造成显著损害。
批准日期：2020年12月24日 公司：Urovant Sciences
GEMTESA（维贝格龙[vibegron]）片剂，口服
美国初次批准：2020年
作用机理
Vibegron是一种选择性的人类β-3肾上腺素能受体激动剂。β-3肾上腺素能受体的激活通过在膀胱充盈期间放松逼尿肌平滑肌来增加膀胱容量。
适应症和用途
GEMTESA是一种β-3肾上腺素能激动剂，适用于成人膀胱过度活动症（OAB）的治疗，其症状包括急迫性尿失禁，尿急和尿频。
剂量和给药
建议剂量为每天一次一次75毫克片剂。
吞咽片剂整个用水。
片剂可能会被压碎并与苹果酱混合。
剂量形式和强度
片：75毫克
禁忌症
如果事先对vibegron或产品的任何成分发生超敏反应，请勿使用。
警告和注意事项
尿tention留：监测尿retention留，尤其是在膀胱出口梗阻的患者以及使用毒蕈碱拮抗剂治疗OAB的患者中，尿retention留的风险可能更大。如果出现尿retention留，请停用GEMTESA。
不良反应
GEMTESA报告的最常见不良反应（≥2％）为头痛，尿路感染，鼻咽炎，腹泻，恶心和上呼吸道感染。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-876-8268与Urovant Sciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA与WWWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系。
药物相互作用
地高辛：在启动GEMTESA之前测量血清地高辛浓度。监测血清地高辛浓度以滴定地高辛剂量达到所需的临床效果。
在特定人群中的使用
儿科用途：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。
有或没有血液透析的终末期肾脏疾病：不推荐。
严重肝功能不全：不推荐。
包装供应/存储和处理方式
GEMTESA 75 mg片剂为浅绿色，椭圆形，薄膜衣片，一侧凹陷有V75，另一侧没有凹陷。
GEMTESA以两种包装配置销售：
装有儿童防漏盖的60 cc HDPE瓶中的三十（30）片
NDC 73336-075-30
Ncc 73336-075-90，装在60 cc HDPE瓶中的九十（90）片带有儿童保护帽
存放在20°C到25°C（68°F到77°F），允许偏移到15°C到30°C（59°F到86°F）[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=25f21d25-14f8-4fda-91f6-7aa8b68aa1c8#!
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The first new oral drug for overactive bladder(OAB)in the past 10years! Gemtesa, a β3 adrenergic receptor agonist, is launched in the United States！
On April 13, 2021, Urovant Sciences is a biopharmaceutical company focusing on the development and commercialization of innovative therapies for urinary system diseases.The company announced the launch of Gemtesa(vibegron)75mg tablets in the US market, which is taken orally once a day for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency urinary incontinence (UUI), urinary urgency, and frequent urination. Disease(OAB)patients.
Adult patients with OAB may experience symptoms such as UUI, urgency, and frequent urination, which have a great impact on daily activities. Gemtesa is an oral, once-a-day tablet, each containing 75mg vibegron, which is a small molecule β3 adrenergic receptor agonist, which relaxes the detrusor muscle and enables the bladder to hold more urine, thereby Reduce the annoying symptoms of OAB
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-75MG TABLET BOTTLE LABEL
30 tablets
NDC 73336-075-30
Rx Only
GEMTESA®
(vibegron) tablets
75mg
One Tablet • Once Daily
May be swallowed whole or crushed