部份中文富马酸非索罗定处方资料（仅供参考）
商品名：Toviaz Retard Tabletten
英文名：fesoterodine fumarate
中文名：富马酸非索罗定缓释片
生产商：辉瑞公司
药品介绍
2012年6月7日，新药Toviaz（fesoterodine fumarate 富马酸非索罗定缓释片）获批准上市，用于膀胱过度活动症（OAB）患者尿频、尿急、尿失禁或所有这些症状组合的治疗。
作用机制
Fesoterodine是一种竞争性的特异性毒蕈碱受体拮抗剂。它被非特异性血浆酯酶快速而广泛地水解成 5-羟甲基衍生物，它的主要活性代谢物，是非索罗定的主要活性药理原理。
适应症
TOVIAZ适用于成人治疗膀胱过度活动综合征可能出现的症状（尿频增加和/或尿急和/或急迫性尿失禁）。
用法与用量
剂量
成人（包括老人）
推荐的起始剂量为4mg，每天一次。根据个体反应，剂量可增加至8mg，每日一次。每日最大剂量为8毫克。
在2至8周之间观察到完全治疗效果。因此，建议在治疗8周后重新评估个体患者的疗效。
在肾和肝功能正常的受试者同时服用强效CYP3A4抑制剂时，TOVIAZ的最大日剂量应为4mg，每天一次。
特殊人群
肾和肝功能损害
下表提供了肾或肝受损受试者在不存在和存在中度和强效 CYP3A4 抑制剂的情况下的每日给药建议。
                     中度(3)或强效(4)CYP3A4抑制剂
                    没有任何        缓和       强效
             温和   4→8毫克(2)     4毫克    应该避免
肾损伤(1)    缓和   4→8毫克(2)     4毫克      禁忌
             严重      4毫克       应该避免    禁忌
肝功能损害   温和   4→8毫克(2)     4毫克    应该避免
             缓和      4毫克       应该避免    禁忌
(1) 轻度GFR=50-80 毫升/分钟；中等GFR=30-50 毫升/分钟；严重GFR=<30​​毫升/分钟
(2)谨慎增加剂量
(3)中度CYP3A4抑制剂。
(4) 强效CYP3A4抑制剂
TOVIAZ 禁用于有严重肝受损受试者。
儿科人群
TOVIAZ在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
片剂每天一次与液体一起服用并整个吞服。TOVIAZ可以在有或没有食物的情况下给药。
禁忌症
• 对活性物质或花生或大豆或任何赋形剂过敏
• 尿潴留
• 胃潴留
• 不受控制的窄角青光眼
• 重症肌无力
• 严重肝功能损害（Child Pugh C）
• 在中度至重度肝或肾功能不全的受试者中同时使用强效CYP3A4抑制剂
• 严重的溃疡性结肠炎
• 有毒的巨结肠。
保质期
2年
储存的特别注意事项
请勿在 25°C以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
TOVIAZ 4mg和8mg 片剂采用铝铝泡罩包装，装在纸盒中，每盒7、14、28、30、56、84、98 或 100片。此外，TOVIAZ 4mg和8mg片剂也包装在 HDPE 瓶中，每瓶30或 90 片。
请参阅随附的Toviaz完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20928
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Toviaz Retard Tabletten 8mg 84Stück
Was ist Toviaz und wann wird es angewendet?
Toviaz ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der zur Behandlung einer überaktiven Blase und der damit verbundenen Symptome wie häufiges Wasserlassen, plötzlicher unkontrollierbarer Harndrang oder unfreiwilliger Harnverlust eingesetzt wird.
Toviaz wirkt erschlaffend auf den überaktiven Blasenmuskel. Dadurch wird das Fassungsvermögen der Harnblase vergrössert, der erste Drang zum Wasserlösen verzögert und die Häufigkeit der willkürlichen und unwillkürlichen Blasenentleerungen gesenkt.
Toviaz wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Toviaz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Toviaz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
Wann darf Toviaz nicht angewendet werden?
Falls Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen Inhaltsstoff von Toviaz oder gegen Erdnuss bzw. Soja sind, an einem Harnverhalt, verlangsamter Magenentleerung, akuter Dickdarmerweiterung, schweren Leberproblemen, schwerer entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), einer immunologisch bedingten Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder einer nicht behandelten Erhöhung des Augeninnendrucks (sogenannter grüner Star bei Engwinkelglaukom) leiden, dürfen Sie Toviaz nicht einnehmen.
Wenn Sie an mässigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, dürfen Sie Toviaz nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Toviaz Vorsicht geboten?
Vor einer Behandlung mit Toviaz sollten organische Ursachen für unkontrollierbaren Harndrang und häufiges Wasserlassen ausgeschlossen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie an einem oder mehreren der folgenden Zustände leiden:
Prostataleiden sowie andere Krankheiten der unteren Harnwege, die den Harnfluss behindern;
Abflussbehinderung im Magen-Darm-Trakt wie z.B. eine Verengung des Magenpförtners, welcher den Übertritt des Speisebreis vom Magen in den Zwölffingerdarm ermöglicht;
Risiko für eine Beeinträchtigung der Magen-Darmtätigkeit;
Zwerchfellhernie
Nierenerkrankungen;
Lebererkrankungen;
Nervenerkrankungen (Neuropathie);
wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden;
Herzerkrankungen.
Falls bei der Einnahme von Toviaz Schwellungen der Haut oder Schleimhaut auftreten (Angioödem), müssen Sie Toviaz sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
Toviaz enthält Lactose. Falls Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und ihn/sie darüber informieren, bevor Sie Toviaz einnehmen.
Bei der Einnahme von Toviaz zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Die Wirkung von Toviaz und/oder des anderen Arzneimittels kann dabei verstärkt oder abgeschwächt werden und/oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Diese Wechselwirkungen können mit vielen und sehr unterschiedlichen Arzneimitteln geschehen, und teilweise sind Dosisanpassungen nötig. Es ist deshalb wichtig, dass Sie vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels (auch eines selbst gekauften!) während der Behandlung mit Toviaz Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Toviaz steigern bzw. beeinträchtigen: Arzneimittel gegen Depressionen, Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Magenentleerungsstörungen (z.B. Paspertin), Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sowie bestimmte Antibiotika (Mittel gegen Infektionen) und Arzneimittel zur Pilzbehandlung.
Die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft ist zu vermeiden.
Da dieses Arzneimittel Störungen des Nahsehens verursachen kann und die Reaktionszeit beeinflusst (durch Schläfrigkeit und Schwindel), kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden!
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Toviaz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Falls Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Toviaz nicht einnehmen. Wenn Sie Toviaz einnehmen und im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung Sorge tragen.
Wie verwenden Sie Toviaz?
Falls von Ihrem Arzt oder Ärztin nicht anders verordnet, soll einmal täglich eine Retardtablette zu 4 mg eingenommen werden. Je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 8 mg täglich erhöhen. Sie können die Retardtablette zusammen mit Ihrer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Grapefruitsaft sollte jedoch vermieden werden, da er die Wirkung des Arzneimittels verändern kann. Die Retardtablette muss in jedem Fall ganz, d.h. unzerbrochen, eingenommen werden und darf nicht zerkaut werden.
Halten Sie sich an die Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, denn er/sie hat die Einnahmevorschrift und die Dosis auf Sie persönlich abgestimmt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als eine Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Da klinische Erfahrungen mit Kindern fehlen, sollte das Präparat bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen kann Toviaz haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Toviaz auftreten:
Sehr häufig: Mundtrockenheit.
Häufig: Kopfschmerzen, Verstopfung, Schlaflosigkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, trockene Augen, schmerzhaftes Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit und trockener Rachen.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Drehschwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz Blähungen, Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung, verzögertes Wasserlassen, Müdigkeit, Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Husten, trockene Nase und Halsschmerzen.
Selten: Angioödem ( geschwollene Augenlider, Lippen, Zunge oder geschwollenes Gesicht), Nesselfieber.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie alle nicht gebrauchten Toviaz Retardtabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke zurückbringen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Toviaz enthalten?
1 hellblaue ovale Toviaz Retardtablette mit einseitiger Prägung der Buchstaben «FS» enthält als Wirkstoff 4 mg Fesoterodinfumarat sowie die Hilfsstoffe Xylitol, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Glyceroldibehenat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Talk, Sojalecithin, Color.: Titandioxid (E171) und Indigokarmin (E132).
1 blaue ovale Toviaz Retardtablette mit einseitiger Prägung der Buchstaben «FT» enthält als Wirkstoff 8 mg Fesoterodinfumarat sowie die Hilfsstoffe Xylitol, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Glyceroldibehenat, Polyvinylalkohol, Macrogol, Talk, Sojalecithin, Color.: Titandioxid (E171) und Indigokarmin (E132).
Zulassungsnummer
58743 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Toviaz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Toviaz Retardtabletten 4 mg: Blisterpackungen zu 14 oder 84.
Toviaz Retardtabletten 8 mg: Blisterpackungen zu 14 oder 84.
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.