部份中文米拉贝隆处方资料（仅供参考）
英文名：Mirabegron
商品名：Betmiga Tablets
中文名：米拉贝隆缓释片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
Betanis（Mirabegron，米拉贝隆）是由日本安斯泰来(Astel-las)制药公司研发的新型OAB治疗药，2011年9月16日在日本上市，商品名为Betanis，2012年6月获美国FDA批准上市，用于治疗成年人膀胱过度活动症(OAB)，商品名为：Myrbetriq，上市规格为25mg和50mg。2013年1月，米拉贝隆获EC批准上市，商品名为：Betmiga。
米拉贝隆是30年来全球获批的首个以新机制治疗OAB的药物，具有良好的疗效和耐受性，以β-3肾上腺素能受体为靶点，起效的同时，并不影响膀胱收缩力，特别适用于伴有膀胱逼尿肌无力的OAB患者。
作用机理
Mirabegron是有效的选择性β3肾上腺素受体激动剂。 Mirabegron在大鼠和人类分离的组织中显示出膀胱平滑肌的松弛，在大鼠膀胱组织中的环状单磷酸腺苷（cAMP）浓度增加，并且在大鼠膀胱功能模型中显示出膀胱松弛作用。 Mirabegron增加了每排尿的平均排尿量，并减少了非排空性收缩的频率，而不会影响排尿压力或膀胱过度活动症大鼠模型中的残留尿液。在猴子模型中，米拉贝隆显示出减少的排尿频率。这些结果表明，米拉贝隆通过刺激膀胱中的β3肾上腺素能受体来增强尿液储存功能。
在尿液储存阶段，当尿液在膀胱中积聚时，交感神经刺激占主导。去甲肾上腺素从神经末梢释放，主要导致膀胱肌肉组织中β肾上腺素能受体的活化，从而使膀胱平滑肌松弛。在尿液排泄阶段，膀胱主要处于副交感神经系统的控制之下。从骨盆神经末梢释放的乙酰胆碱刺激胆碱能M2和M3受体，诱导膀胱收缩。 M2途径的激活也抑制了β3-肾上腺素受体诱导的cAMP增加。因此，β3肾上腺素受体刺激不应干扰排尿过程。在部分尿道梗阻的大鼠中证实了这一点，其中米拉贝隆降低了无排尿收缩的频率，而不会影响每排尿的排尿量，排尿压力或尿液残留量。
适应症
对症治疗尿急，排尿次数增加和/或尿失禁在成年膀胱过度活动症（OAB）综合征患者中可能发生。
用法与用量
成人（包括老年患者）
建议剂量为每天一次50毫克
特殊人群
肾和肝功能不全
尚未对患有终末期肾病（GFR <15mL/min/1.73m2或需要血液透析的患者）或严重肝功能不全（Child-Pugh Class C）的患者进行Betmiga的研究，因此不建议在这些患者中使用。
下表提供了在不存在和存在强CYP3A抑制剂的情况下肾或肝功能不全的受试者的每日给药建议。
在缺乏或存在强CYP3A抑制剂的情况下肾或肝功能不全受试者的每日给药建议
                         CYP3A强抑制剂（3）
                     无抑制剂      有抑制剂
肾功能不全（1） 轻微  50毫克        25毫克
                中度  50毫克        25毫克
                严重  25毫克        不建议
肝功能不全（2） 轻微  50毫克        25毫克
                中度  25毫克        不建议
1.轻微：GFR 60至89 mL/min/1.73 m2； 中度：GFR 30至59mL/min/1.73 m2; 严重：GFR 15至29mL/min/1.73m2。
2.轻度：Child-Pugh A级； 中度：Child-Pugh B级。
3.强CYP3A抑制剂见4.5节
性别
无需根据性别调整剂量。
小儿人口
尚未确定米拉贝隆在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
无可用数据。
给药方法
片剂应与液体一起服用，整粒吞服，不得咀嚼，分割或压碎。它可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-严重的无法控制的高血压，即收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg。
保质期
3年
首次打开瓶子后的保质期：6个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
纸箱中含有10、20、30、50、60、90、100或200片的Alu-Alu水泡。
HDPE瓶带有防止儿童进入的聚丙烯（PP）瓶盖和含有90片的硅胶干燥剂。 每个纸箱装一瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2977/smpc
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Betmiga Retard Tabletten 25mg 90 Stück
Was ist Betmiga und wann wird es angewendet?
Betmiga, ein sogenannter Beta‑3-Adrenozeptoragonist, ist ein Arzneimittel, das die Aktivität einer überaktiven Harnblase reduziert und die damit einhergehenden Symptome behandelt.
Zu diesen Symptomen zählen beispielsweise:
•eine häufigere Blasenentleerung als normal
•das plötzliche Bedürfnis, die Blase zu entleeren (sog. Harndrang)
•eine fehlende Kontrolle bei der Blasenentleerung (sog. Dranginkontinenz)
Betmiga erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wann darf Betmiga nicht eingenommen werden?
Betmiga darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mirabegron oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Wann ist bei der Einnahme von Betmiga Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten
•wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
•wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben
•wenn bei Ihnen das Risiko einer QT-Verlängerung besteht (EKG Abweichung, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird). Zum Beispiel durch Kaliummangel, zu langsamer Herzschlag oder wenn Sie Medikamente einnehmen, die bekanntermassen eine QT-Verlängerung hervorrufen
•wenn bei Ihnen eine Blasenhalsobstruktion (Harnentleerungsschwierigkeiten) vorliegt
•Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zu folgendem Gebrauch einnehmen:
•Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) und bakteriellen Infektionen (z.B. Rifampicin)
•Vorbeugung von Herzerkrankungen und Schlaganfall (z.B. Digoxin, Dabigatran)
•Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Propafenon, Flecainid, Digoxin)
•Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden (z.B. Metoprolol)
•Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva)
Es sind Fälle bekannt, bei welchen einige Stunden nach der ersten oder aber nach mehreren Einnahmen plötzliche Schwellungen, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können auftraten (Angioödem). Schwellungen der Zunge oder des Rachens können zu Schwierigkeiten beim Atmen führen und deshalb lebensbedrohlich sein. In solchen Fällen muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden und die Einnahme von Betmiga gestoppt werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Betmiga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Sie sollten Betmiga nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Informieren Sie Ihren Arzt. bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen, schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen; in diesen Fällen sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Wie verwenden Sie Betmiga?
Nehmen Sie Betmiga immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine 25 mg-Tablette Betmiga täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöhen.
Betmiga kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Sie müssen Betmiga mit Flüssigkeit einnehmen und die Tablette als Ganzes schlucken. Die Tablette nicht zerkleinern oder kauen, da die verlängerte Wirkstofffreisetzung dadurch beeinträchtigt würde.
Beenden Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Es kann einige Zeit dauern bis die Wirkung eintritt (im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen). Beenden Sie die Einnahme nicht, wenn sich die Funktion Ihrer Harnblase verbessert. Ein Abbruch der Behandlung kann zum erneuten Auftreten von Symptomen einer überaktiven Blase führen.
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das nächstgelegene Krankenhaus um Rat.
Die Symptome einer Überdosierung können Herzklopfen, erhöhte Pulsfrequenz oder erhöhten Blutdruck umfassen.
Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, sofern bis zur nächsten vorgesehenen Einnahme mehr als sechs Stunden liegen. Fahren Sie dann mit der Einnahme von Betmiga zur gewohnten Zeit fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie mehrere Dosen vergessen haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und befolgen Sie seinen bzw. ihren Rat.
Die Anwendung und Sicherheit von Betmiga bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Betmiga haben?
Betmiga kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:
Häufige Nebenwirkungen
•Erhöhter Blutdruck
•Harnweginfektion
•Zu schneller Herzschlag (Tachykardie)
•Kopfschmerzen
•Schwindel
•Verstopfung
•Durchfall
•Übelkeit
•Mundtrockenheit
•Gelenkschmerzen
•Müdigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen
•Herzklopfen (Palpitationen)
•Unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
•Blutdruckanstieg
•QT-Verlängerung (EKG Abweichung)
•Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellung der Lippen (Ödem), Nesselsucht))
•Juckreiz
•Ausschlag
•trockene Haut
•Schlaflosigkeit
•Schläfrigkeit
•Verschwommensehen
•trockene Augen
•Infektion der Scheide
•Verdauungsstörung (Dyspepsie)
•Bauchschmerzen
•Erbrechen
•Entzündung des Magens (Gastritis)
•Schwellung der Gelenke
•Muskelschmerzen
•Juckreiz der Scham oder der Scheide
•Anstieg der Leberenzyme
•Schwellungen in Armen und Beinen
Seltene Nebenwirkungen
•Schwellung der Augenlider (Lidödem)
•Plötzlich auftretende Schwellung, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen und deshalb lebensbedrohlich sein kann (Angioödem).
•Kleine rote/violette Punkte auf der Haut (kleine Blutungen in der Haut, genannt Purpura)
•Entzündung kleiner Blutgefässe, hauptsächlich die Haut betreffend (leukozytoklastische Vaskulitis)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei15-30 °C lagern.
Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bringen Sie das Arzneimittel zur fachgerechten Entsorgung Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
Weiter Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Betmiga enthalten?
Betmiga 25 mg: 1 Retardtablette enthält 25 mg Mirabegron als Wirkstoff, das Antioxidans E 321 (Butylhydroxytoluol) und weitere Hilfsstoffe.
Betmiga 50 mg: 1 Retardtablette enthält 50 mg Mirabegron als Wirkstoff, das Antioxidans E 321 (Butylhydroxytoluol) und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
62755 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Betmiga? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Betmiga 25 mg: Packungen zu 10, 30 und 90 Retardtabletten.
Betmiga 50 mg: Packungen zu 10, 30 und 90 Retardtabletten.
Zulassungsinhaberin
Astellas Pharma AG, Wallisellen.