部份中文米拉贝隆处方资料（仅供参考）
英文名：Mirabegron
商品名：Betmiga
中文名：米拉贝隆缓释片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
米拉贝隆片：Myrbetriq(mirabegron) [美国商品名]  Betanis Tablets(Mirabegron)[日本商品名] Betmiga Tablets
米拉贝隆；是由日本安斯泰来(Astel-las)制药公司研发的新型OAB治疗药，2011年9月16日在日本上市，商品名为Betanis，2012年6月获美国FDA批准上市，用于治疗成年人膀胱过度活动症(OAB)，商品名为Myrbetriq，上市规格为25mg和50mg。2013年1月，米拉贝隆获EC批准上市，商品名为Betmiga。
药理及作用机制　
体外研究表明，米拉贝隆为β-3肾上腺素能受体的激动剂，米拉贝隆能激动β-3肾上腺素能受体，在储存期至排空期间松弛逼尿肌平滑肌，从而增加膀胱的容量，减少遗尿、尿急、尿频等症状，米拉贝隆对β-1和β-2受体显示非常低的内在活性，200mg米拉贝隆才能产生对β-1的刺激作用。
适应症
用于治疗膀胱过度活动症(OAB)。
用法用量
剂量为25mg,每天一次，可随食或不随食服用。
Betmiga 25mg tabletten met verlengde afgifte
Betmiga 50mg tabletten met verlengde afgifte
1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron. Het middel is een blaasspierontspanner (een zogehetenbèta-3-adrenoceptor-agonist), die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en debijbehorende symptomen behandelt.Betmiga wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van een overactieve blaas bijvolwassenen, zoals:-plotseling sterke aandrang om te plassen (urgency’ genoemd);
-vaker dan normaal moeten plassen (‘veelvuldig plassen’);-uw plas niet op kunnen houden(aandrangincontinentie)
2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt uvinden onder rubriek 6.Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
-als u nier- of leverproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet verlagen of u moetadviseren om Betmiga niet te gebruiken, vooral als u andere geneesmiddelen zoals itraconazol,ketoconazol, ritonavir of claritromycine gebruikt. Informeer uw arts over de geneesmiddelen dieu gebruikt.
-als u een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk heeft.-als u op een ECG (hartregistratie) een afwijking heeft die QT-verlenging wordt genoemd of alsu een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat dit QT-verlenging veroorzaakt zoals:ogeneesmiddelen die worden gebruikt bij een afwijkend hartritme, zoals kinidine, sotalol,procaïnamide, ibutilide, flecaïnide, dofetilide en amiodaron;54ogeneesmiddelen die worden gebruikt bij allergische rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies);oantipsychotica (geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen), zoals thioridazine,mesoridazine, haloperidol en chloorpromazine;oanti
-infectiemiddelen, zoals pentamidine, moxifloxacine, erytromycine en claritromycine.
Kinderen en jongeren tot 18 jaarDit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Dit is omdat deveiligheid en werkzaamheid van Betmiga bij deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheiddat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts ofapotheker.Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnende werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
-Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van thioridazine(een geneesmiddel tegen psychischeaandoeningen), propafenon of flecaïnide(geneesmiddelen tegen een afwijkend hartritme),imipramine of desipramine(geneesmiddelen tegen depressie).
Bij deze specifiekegeneesmiddelen kan dosisaanpassing door uw arts nodig zijn.
-Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen ofeen afwijkend hartritme).
De bloedconcentratie van dit geneesmiddel wordt door uw artsgemeten. Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxineaanpassen.-Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van dabigatran-etexilaat(een geneesmiddel om devorming van bloedstolsels in de aderen te voorkomen na een knie-of heupvervangendeoperatie).
Het kan zijn dat de dosis van dit geneesmiddel door uw arts moet worden aangepast.Zwangerschap en borstvoedingU mag Betmiga niet gebruiken als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of zwanger wiltworden.
Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts of apotheker om advies te vragen voordat u dit geneesmiddelgebruikt. Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
U dient samen met uw artste besluiten of u Betmiga dient te gebruiken of borstvoeding dient te geven.
U mag het niet allebeidoen.Rijvaardigheid en het gebruik van machinesEr is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het vermogen ommachines te bedienen beïnvloedt.
3.Hoe gebruikt u dit middel?Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juistegebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.De aanbevolen dosis is eenmaal daags één 50 mg tablet via de mond. Als u nier- of leverproblemenheeft, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet verlagen naar eenmaal daags één 25mg tablet via demond. U dient dit geneesmiddel met vloeistof in te nemen en de tablet in zijn geheel door te slikken.
Umag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen. Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
55Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uwtabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis vooradvies.
Tot de symptomen van overdosering behoren bonzen van het hart, een versnelde hartslag en eenverhoogde bloeddruk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?Als u bent vergeten om dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra ueraan denkt.
Als dit minder dan 6 uur voor uw volgende geplande dosis is, slaat u de dosis over enneemt u vervolgens uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in.Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u meerdere doses mist, dient u ditaan uw arts te vertellen en dient u het advies op te volgen dat aan u wordt gegeven.
Als u stopt met het gebruik van dit middelStop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt. Uwblaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen. U moet uw tabletten blijven innemen.
Stopniet met het innemen als uw blaasprobleem verbetert.
Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden datde symptomen van een overactieve blaas terugkomen.Stop niet met het gebruik van Betmiga zonder eerst met uw arts te praten omdat uw symptomen vaneen overactieve blaas kunnen terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw artsof apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingenZoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereendaarmee te maken.Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag(atriumfibrilleren).
Ditis een soms voorkomende bijwerking(komt voor bij maximaal 1 op de 100 mensen), maar als dezebijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medischadvies in te winnen.
Andere bijwerkingen zijn:Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10mensen)
-Versnelde hartslag (tachycardie)-Infectie van de wegen die urine vervoeren (urineweginfecties)Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1op de 100mensen)-Blaasontsteking (cystitis)-Duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)-Vaginale infectie-Spijsverteringsklachten(dyspepsie)-Infectie van de maag (gastritis)
-Zwelling van de gewrichten-Jeukende vulva of vagina (vulvovaginale pruritus)
-Verhoogde bloeddruk-Verhoogde leverenzymen(GGT, ASAT en ALAT).56Jeuk, huiduitslag of netelroos(urticaria, huiduitslag, maculaire uitslag, papulaire uitslag,pruritus)Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)-Zwelling van de oogleden (ooglid-oedeem)-Zwelling van de lippen (lip-oedeem)-Paarse vlekjes op de huid (purpura)-Ontsteking van bloedvaatjes, voornamelijk van de huid (leukocytoclastische vasculitis).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiterstaat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-5.Hoe bewaart u dit middel?Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,de doordrukstrip of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand isde uiterste houdbaarheidsdatum.Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uwapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op eenverantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.6.Inhoud van de verpakking en overige informatieWelke stoffen zitten er in dit middel?-De werkzame stof in dit middel is mirabegron.
Elke tablet bevat 25mg of 50 mg mirabegron.-De andere stoffen in dit middel zijn:Tabletkern: macrogolen, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaatFilmomhulling: hypromellose, macrogol, geel ijzeroxide(E172), rood ijzeroxide (E172)(alleenbij 25mg tablet).
Hoe ziet Betmiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?Betmiga 25mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, bruine filmomhulde tabletten,gemerkt met het bedrijfslogo en '325' op dezelfde zijde.
Betmiga 50mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, gele filmomhulde tabletten,gemerkt met het bedrijfslogo en '355' op dezelfde zijde.Betmiga is verkrijgbaar in aluminium-aluminium doordrukstrips in verpakkingen die 10, 20, 30, 60,90 of 200tabletten bevatten en in flessen van Hogedichtheid Polyethyleen (HDPE) met kindveiligeafsluitingen die 90 tabletten bevatten.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Het kan zijn dat de fles in uw landniet verkrijgbaar is.Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V