VESIcare(琥珀酸索利那新)口服混悬液获美国FDA批准，为第一个用于≥2岁儿童膀胱功能障碍的治疗新药
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准VESIcare（solifenacin succinate，琥珀酸索利那新）口服混悬液（LS），这是一种口服液体制剂，用于年龄≥2岁的儿童，治疗神经源性逼尿肌过度活动（NDO），这是一种与神经损伤相关的膀胱功能障碍。
VESIcare（琥珀酸索利那新）片剂最初于2004年被批准，用年龄≥18岁的成人，治疗膀胱过度活动症（OAB）。
FDA药物评价及研究中心罕见疾病&儿科&泌尿生殖医学办公室、泌尿&妇产科学部门代理主任Christine P.Nguyen表示：“这是FDA批准的第一个针对年龄低至2岁NDO患者的治疗方案。此外，在今天批准之前，这些患者中的许多人目前的护理标准要求每天给药多达三次，而这种新的治疗药物只需要每天给药一次。”
批准日期：2020年05月27日 公司：安斯泰来
VESICARE LS（琥珀酸索利那新[solifenacin succinate]）口服混悬液
美国首次批准：2004
作用机制
Solifenacin是一种竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。毒蕈碱受体在几种主要的胆碱能介导的功能中起重要作用，包括膀胱平滑肌的收缩。
适应症和用法
VESIcare LS是一种毒蕈碱拮抗剂，适用于治疗2岁及以上儿童患者的神经源性逼尿肌过度活动。
剂量和给药
• VESIcare LS的推荐每日一次剂量基于患者体重，请参阅表1。应以推荐的起始剂量开始给药。剂量可以滴定至最低有效剂量，但不应超过最大推荐剂量。
• 指导患者或其护理人员，患者应先口服VESIcare LS，然后再服用液体（例如水或牛奶）。
•对于以下患者，不要超过推荐的VESIcare LS起始剂量：
o 严重肾功能损害肌酐清除率<30mL/min/1.73m2。
o 中度肝功能损害（Child-Pugh B）。不建议将VESIcare LS用于严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者。
o 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂。
剂型和规格
口服混悬液：5mg/5mL（1mg/mL）琥珀酸索利那新。
禁忌症
•胃潴留。
•不受控制的窄角青光眼。
•对本产品或其任何成分过敏。
警告和注意事项
•血管性水肿和过敏反应：立即停止VESIcare LS 并提供适当的治疗。
• 尿潴留：不建议将 VESIcare LS 用于在没有清洁间歇导尿的情况下有临床显着膀胱出口梗阻的患者。
•胃肠道疾病：不建议将VESIcare LS 用于胃肠道动力下降的患者。
• 中枢神经系统影响：据报道使用琥珀酸索利那新会导致嗜睡。建议患者在了解VESIcare LS如何影响他们之前不要驾驶或操作重型机械。
• 可控的窄角青光眼：在接受窄角青光眼治疗的患者中谨慎使用VESIcare LS。
• QT延长高危患者的QT延长：
VESIcare LS不推荐用于QT间期延长风险高的患者，包括已知有QT间期延长病史的患者和服用已知可延长QT间期药物的患者。不良反应
最常见的不良反应（>2%）是便秘、口干和尿路感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-727-7003联系Astellas Pharma US, Inc.或致电1-800-FDA-1088 或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
CYP3A4抑制剂：不要超过VESIcare LS的推荐起始剂量，同时使用强效 CYP3A4 抑制剂。
包装提供/储存和处理
VESIcare LS以白色至灰白色 5mg/5mL(1mg/mL) 琥珀酸索利那新水性口服混悬液的形式提供，包装在150mL琥珀色聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶中，瓶盖用耐儿童高 - 带有纸浆和乙烯基密封衬垫的密度聚乙烯聚丙烯盖。
纸箱包含一瓶(NDC 51248-250-99)
在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）下储存，允许在15°C 至 30°C（59°F至86°F）范围内偏移 [参见USP受控室温]。储存在原瓶中以防止降解。分配在一个密封、避光的容器中。打开原瓶28天后丢弃任何未使用的产品。
请参阅随附的VESIcare LS完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=e0300384-e980-45d5-8ed4-48a2618671ae
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First drug to treat bladder dysfunction in children over 2 years old
VESIcare LS(sofenacin succinate) oral suspension for the treatment of neurogenic detrusor overactivity (NDO) in children 2 years of age and older. VESIcare tablets were originally approved in 2004 for the treatment of overactive bladder in adults 18 years and older.
NDO is bladder dysfunction caused by neurological disease or injury. NDO may be associated with congenital conditions such as spina bifida or other conditions such as spinal cord injury. Normally the bladder wall muscles relax to store urine, and NDO causes bladder wall muscle overactivity, resulting in irregular bladder muscle contractions that increase intravesical pressure and reduce the amount of urine the bladder can hold. If NDO is not treated, increased pressure in the bladder puts the upper urinary tract at risk of injury, including possible permanent damage to the kidneys.In addition, spontaneous bladder muscle contractions can lead to unexpected and frequent urine leakage, with symptoms including urgency, frequency, and incontinence.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 51248-250-99
VESIcare LSTM
(solifenacin succinate)
Oral Suspension
5 mg/5 mL
(1 mg/mL）
Shake the bottle well before use.
Discard remaining VESIcare LSTM 28 days after first opening.
150mL